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AZD6423 SAD/MAD-Studie an gesunden Freiwilligen (AZD6423)

3. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, von Dritten nicht verblindete, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von AZD6423 bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosierungen von AZD6423 bei gesunden Probanden. Die Studie umfasst einen bis zu 28-tägigen Screening-Zeitraum, einen internen Zeitraum, in dem AZD6423 oder Placebo intravenös verabreicht wird, und einen 4- bis 10-tägigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 der Studie (einzelne ansteigende Dosis) werden etwa 40 Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Acht (8) Probanden werden in jede der fünf Dosierungskohorten (AZD6423 oder Placebo) randomisiert. Innerhalb jeder Kohorte werden 6 Probanden randomisiert und erhalten AZD6423 und 2 Probanden werden randomisiert und erhalten ein Placebo. Jeder Proband erhält am ersten Tag nur eine Dosis von AZD6423 oder Placebo. In Teil 2 der Studie (mehrfach aufsteigender Dosisanteil) werden etwa 24 Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Acht (8) Probanden werden in jede der drei Dosierungskohorten randomisiert. Innerhalb jeder Kohorte werden 6 Probanden randomisiert und erhalten AZD6423 und 2 Probanden werden randomisiert und erhalten ein Placebo. Jeder Proband erhält drei Dosen entweder AZD6423 oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen die Art der Studie verstehen und vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften vorlegen.
  2. Alle männlichen Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für 15 Tage nach der Dosisverabreichung zustimmen und sich dazu verpflichten. Ein männlicher Proband gilt auch dann als biologisch fähig, Kinder zu bekommen, wenn sein Sexualpartner unfruchtbar ist oder Verhütungsmittel anwendet.
  3. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 (einschließlich) haben und zwischen 50 und 100 kg (einschließlich) wiegen.
  4. Die Fächer müssen fließend Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen oder neurologischen Anomalie.
  2. Eine klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, EEG, EKG, Vitalfunktionen oder Laboruntersuchungen beim Screening oder zwischen Screening und Dosisverabreichung.
  3. Eine Anfallsgeschichte.
  4. Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, einschließlich geschlossener Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit.
  5. Jegliche Vorgeschichte von Suizidversuchen oder suizidalem Verhalten oder, nach Meinung des Untersuchers, klinisch signifikantes Risiko für Suizid oder gewalttätiges Verhalten.
  6. Urin-Drogentest positiv auf eine Missbrauchsdroge
  7. Eine familiäre Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Psychose bei Verwandten ersten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: AZD6423
Die Probanden nehmen an einer von acht Gruppen teil und erhalten eine oder mehrere Dosen AZD6423 oder ein passendes Placebo. In jeder Gruppe erhalten 6 Probanden AZD6423 und 2 Probanden erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: AZD6423
Medikament: AZD6423 Einzel- oder Mehrfachdosen per Infusion.
Placebo-Komparator: Placebo passend zu AZD6423
Die Probanden nehmen an einer von acht Gruppen teil und erhalten eine oder mehrere Dosen AZD6423 oder ein passendes Placebo. In jeder Gruppe erhalten 6 Probanden AZD6423 und 2 Probanden erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu AZD6423. Einzel- oder Mehrfachdosen des passenden Placebos, verabreicht per Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden mittels EEG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 6 Tagen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden mittels EKG.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden anhand der Vitalparameter (Blutdruck und Puls). sowie Körpertemperatur und Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden anhand klinischer Labortests (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden mittels psychiatrischer Untersuchungen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden durch neurologische Untersuchungen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden durch körperliche Untersuchungen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des PK-Profils für AZD6423 in Bezug auf: beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax), terminale Geschwindigkeitskonstante (λz), terminale Halbwertszeit (t½ z) und Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen
Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD6423 bei gesunden Freiwilligen.
Vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen
Bewertung der Pharmakodynamik von AZD6423 im Hinblick auf die Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von AZD6423 und dem EEG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen
Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD6423 bei gesunden Freiwilligen.
Vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Han, M.D., California Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3521C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige.

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