Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD6423 Studium SAD/MAD u zdravých dobrovolníků (AZD6423)

3. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, nezaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 u zdravých dobrovolníků. Studie zahrnuje až 28denní období screeningu, interní období, během kterého bude IV podáván AZD6423 nebo placebo, a 4 až 10denní období sledování po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V části 1 studie (jednotlivá vzestupná dávka) bude náhodně rozděleno přibližně 40 subjektů. Osm (8) subjektů bude randomizováno do každé z 5 skupin s úrovní dávkování (AZD6423 nebo placebo). V každé kohortě bude 6 subjektů randomizováno pro příjem AZD6423 a 2 subjekty budou randomizovány pro příjem placeba. Každý subjekt dostane pouze jednu dávku buď AZD6423 nebo placeba v den 1. V části 2 studie (vícenásobná vzestupná dávka) bude náhodně rozděleno přibližně 24 subjektů. Osm (8) subjektů bude randomizováno do každé ze 3 kohort s úrovní dávkování. V každé kohortě bude 6 subjektů randomizováno pro příjem AZD6423 a 2 subjekty budou randomizovány pro příjem placeba. Každý subjekt dostane tři dávky buď AZD6423 nebo placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí rozumět povaze studie a musí poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  2. Všichni muži, kteří jsou biologicky schopni mít děti, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 15 dnů po podání dávky. Mužský subjekt je považován za biologicky schopný mít děti, i když je jeho sexuální partner sterilní nebo používá antikoncepci.
  3. Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 včetně a vážit mezi 50 kg a 100 kg včetně.
  4. Předměty musí plynule mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, imunologické, hematologické, dermatologické nebo neurologické abnormality.
  2. Klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, neurologickém vyšetření, EEG, EKG, vitálních funkcích nebo laboratorních hodnoceních při screeningu nebo mezi screeningem a podáním dávky.
  3. Historie záchvatů.
  4. Poranění hlavy v anamnéze, včetně uzavřeného poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  5. Jakýkoli pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování v anamnéze nebo, podle názoru zkoušejícího, klinicky významné riziko sebevraždy nebo násilného chování.
  6. Drogový screening v moči pozitivní na zneužívanou drogu
  7. Rodinná anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychózy u příbuzných prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: AZD6423
Subjekty se budou účastnit 1 z 8 skupin a dostanou jednu nebo více dávek AZD6423 nebo odpovídající placebo. V každé skupině 6 subjektů dostane AZD6423 a 2 subjekty dostanou odpovídající placebo.
Lék: AZD6423
Lék: AZD6423 Jedna nebo více dávek infuzí.
Komparátor placeba: Placebo odpovídající AZD6423
Subjekty se budou účastnit 1 z 8 skupin a dostanou jednu nebo více dávek AZD6423 nebo odpovídající placebo. V každé skupině 6 subjektů dostane AZD6423 a 2 subjekty dostanou odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající AZD6423 Jedna nebo více dávek odpovídajících placeba podávaných infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých subjektů prostřednictvím nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých jedinců prostřednictvím EEG
Časové okno: Od základní linie do 6 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 6 dnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých jedinců prostřednictvím EKG.
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých jedinců prostřednictvím vitálních funkcí (krevní tlak a puls). stejně jako tělesná teplota a hmotnost
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých jedinců prostřednictvím klinických laboratorních testů (chemie, hematologie a analýza moči).
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých subjektů prostřednictvím psychiatrických hodnocení.
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých jedinců prostřednictvím neurologických vyšetření.
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých jedinců prostřednictvím fyzických zkoušek.
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis PK profilu pro AZD6423 ve smyslu: pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax), doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax), terminální rychlostní konstanty (λz), terminálního poločasu (t½z) a plochy pod křivkou (AUC).
Časové okno: Od základní linie až 7 dní
Sekundárními cíli je hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD6423 u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie až 7 dní
Posouzení farmakodynamiky AZD6423 z hlediska vztahu mezi plazmatickou koncentrací AZD6423 a EEG
Časové okno: Od základní linie až 7 dní
Sekundárními cíli je hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD6423 u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, M.D., California Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3521C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení