Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD6423 SAD/MAD -tutkimus terveistä vapaaehtoisista (AZD6423)

torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD6423:n yksittäisistä ja useista nousevista annostasoista terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus sisältää jopa 28 päivän seulontajakson, talon sisäisen jakson, jonka aikana AZD6423:a tai lumelääkettä annetaan IV, ja 4–10 päivän seurantajakson kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osassa 1 (yksittäinen nouseva annos) noin 40 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti. Kahdeksan (8) henkilöä satunnaistetaan kuhunkin viidestä annostason kohortista (AZD6423 tai lumelääke). Jokaisesta kohortista satunnaistetaan 6 potilasta saamaan AZD6423:a ja 2 koehenkilöä saamaan lumelääkettä. Jokainen kohde saa vain yhden annoksen joko AZD6423:a tai lumelääkettä päivänä 1. Tutkimuksen osassa 2 (useita nousevia annososia) noin 24 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti. Kahdeksan (8) koehenkilöä satunnaistetaan kuhunkin kolmesta annostason kohortista. Jokaisesta kohortista satunnaistetaan 6 potilasta saamaan AZD6423:a ja 2 koehenkilöä saamaan lumelääkettä. Jokainen kohde saa kolme annosta joko AZD6423:a tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  2. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, on suostuttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan ja 15 päivän ajan annoksen antamisen jälkeen. Miespuolisen henkilön katsotaan olevan biologisesti kykenevä hankkimaan lapsia, vaikka hänen seksikumppaninsa olisi steriili tai käyttäisi ehkäisyä.
  3. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava 19–30 ja painon on oltava 50–100 kg.
  4. Aineiden tulee osata sujuvasti englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hengityselinten, immunologisen, hematologisen, dermatologisen tai neurologisen poikkeavuuden historia tai esiintyminen.
  2. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, neurologisessa tutkimuksessa, EEG:ssä, EKG:ssä, elintoimintojen tai laboratorioarvosteluissa näytössä tai seulonnan ja annoksen annon välillä.
  3. Kohtausten historia.
  4. Anamneesissa päävamma, mukaan lukien suljettu päävamma, johon liittyy tajunnan menetys.
  5. Mikä tahansa aikaisempi itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen tai tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  6. Virtsan huumeiden näyttö positiivinen huumeiden väärinkäytön varalta
  7. Suvussa on esiintynyt skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai psykoosia ensimmäisen asteen sukulaisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: AZD6423
Koehenkilöt osallistuvat yhteen kahdeksasta ryhmästä ja saavat yhden tai useamman annoksen AZD6423:a tai vastaavaa lumelääkettä. Kussakin ryhmässä 6 koehenkilöä saa AZD6423:a ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: AZD6423
Lääke: AZD6423 Yksittäinen tai useita annoksia infuusiona.
Placebo Comparator: Placebo vastaa AZD6423:a
Koehenkilöt osallistuvat yhteen kahdeksasta ryhmästä ja saavat yhden tai useamman annoksen AZD6423:a tai vastaavaa lumelääkettä. Kussakin ryhmässä 6 koehenkilöä saa AZD6423:a ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa AZD6423:a Yksi tai useita annoksia vastaavaa lumelääkettä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä koehenkilöillä haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä koehenkilöillä EEG:n avulla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 6 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä koehenkilöillä EKG:n avulla.
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä koehenkilöillä elintoimintojen (verenpaine ja pulssi) perusteella. sekä kehon lämpötila ja paino
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä koehenkilöillä kliinisillä laboratoriotesteillä (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä henkilöillä psykiatristen arvioiden avulla.
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä henkilöillä neurologisten tutkimusten avulla.
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä koehenkilöillä fyysisten kokeiden avulla.
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus AZD6423:n PK-profiilista: havaittu plasman maksimipitoisuus (Cmax), aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax), terminaalinen nopeusvakio (λz), terminaalinen puoliintumisaika (t½ z) ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 7 päivään
Toissijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta jopa 7 päivään
AZD6423:n farmakodynamiikan arviointi plasman AZD6423:n pitoisuuden ja EEG:n välisen suhteen suhteen
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 7 päivään
Toissijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta jopa 7 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Han, M.D., California Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D3521C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia