Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at optimere vancomycin-dosering hos børn og voksne ved hjælp af computersoftware

16. februar 2018 opdateret af: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles

Prospektiv undersøgelse for at optimere vancomycin-dosering hos børn og voksne ved brug af multipel-model Bayesian Adaptive Control

Vi vil sammenligne procentdelen af ​​patienter, der har terapeutiske vancomycin-serumkoncentrationer efter den nuværende standarddosering, efter dosering med vores software. Vi vil også inkludere terapeutiske resultater og omkostninger i analysen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige retningslinjer for brug af antibiotikumet vancomycin til alvorlige, resistente gram-positive bakterielle infektioner taler for højere plasmakoncentrationer, end der rutinemæssigt opnås med konventionel dosering. Desuden er der stor interpatientvariation i plasmakoncentrationer af vancomycin, selv med standardiseret dosering. Hypotesen for denne undersøgelse er, at dosering af vancomycin assisteret af computersoftware og Bayesianske algoritmer vil føre til hurtigere og mere nøjagtig opnåelse af terapeutiske vancomycinkoncentrationer i blodet hos børn og voksne. Denne undersøgelse vil inkludere 90 patienter om året i tre år, i alt 270 patienter. Berettigede patienter vil være i alle aldre, og som skal ordineres vancomycin af deres klinikere til medicinske indikationer. Patienter med vancomycin-resistente organismer, svær vancomycin-allergi eller som har behov for dialyse vil ikke være berettiget. Deltagere i den første gruppe på 90 vil blive behandlet efter standardbehandling. Den anden og tredje gruppe patienter vil blive doseret med vancomycin i henhold til anbefalingerne fra undersøgelsesteamet ved hjælp af BestDose-softwaren udviklet af USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics. Den anden gruppe vil blive doseret med softwaren i sin nuværende form, og den tredje gruppe med finansierede opdateringer. For alle grupper vil der ikke blive udtaget yderligere blodprøver til forskningsformål; kun rutinemæssigt indhentede kliniske data vil blive brugt. Det primære resultat i alle grupper vil være procentdelen af ​​deltagere med passende vancomycinkoncentrationer. Sekundære resultater hos dem, der får vancomycin i mindst 72 timer, vil omfatte effektivitet, toksicitetsrater og omkostninger ved terapi. Deltagelse i undersøgelsen vil ophøre på tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 72 timer efter afslutning af vancomycinbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

263

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - University of Southern California Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte spædbørn, børn, unge og voksne, som har behov for, men ikke har startet vancomycinbehandling for infektioner med mistænkte eller dokumenterede beta-lactam-resistente gram-positive bakterier, vil være berettiget til tilmelding

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlagte spædbørn, børn, unge og voksne, som har behov for, men ikke er startet, vancomycinbehandling for infektioner med mistænkte eller dokumenterede beta-lactam-resistente gram-positive bakterier, vil være berettiget til tilmelding.
  2. Deltagerne vil uanset aldre.
  3. Deltager/forælder/værge (hvis relevant) skal kunne og være villig til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående modtagelse af vancomycin for den samme kliniske hændelse (fx den samme feber af ukendt oprindelse hos en neutropenisk patient defineret som <24 timer uden feber)
  2. Kendt kolonisering eller infektion med en vancomycin-resistent organisme (MIC > 2 mg/L)
  3. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for vancomycin
  4. Patienter i enhver form for dialyse
  5. Forventes ikke at overleve >72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard dosering
Vancomycin doseret og overvåget i henhold til standardpraksis
BestDose computersoftware
Vancomycin doseret ved hjælp af BestDose-computersoftware, rettet mod AUC frem for bundkoncentrationer
BestDose er lavet af USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics. Den bruger en bayesiansk adaptiv kontrolalgoritme med flere modeller til at finde den maksimalt præcise dosis, der vil opnå en brugerspecificeret målkoncentration eller koncentrationer.
BestDose computersoftware 2
Vancomycin doseret ved hjælp af BestDose computersoftware, målrettet mod AUC frem for dalkoncentrationer og med computergenereret foreslåede optimale blodprøvetider
BestDose er lavet af USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics. Den bruger en bayesiansk adaptiv kontrolalgoritme med flere modeller til at finde den maksimalt præcise dosis, der vil opnå en brugerspecificeret målkoncentration eller koncentrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til terapeutisk vancomycin blodkoncentration
Tidsramme: Inden for den første uge efter dosering
Inden for den første uge efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blodprøver sendt til vancomycinkoncentrationsmåling
Tidsramme: Behandlingens varighed, i gennemsnit 10 dage på hospitalet
Behandlingens varighed, i gennemsnit 10 dage på hospitalet
Forekomst af nefrotoksicitet
Tidsramme: Behandlingens varighed, i gennemsnit 10 dage på hospitalet
Defineret som >0,5 mg/dL eller >50 % stigning fra baseline serum kreatinin
Behandlingens varighed, i gennemsnit 10 dage på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACUSC-Van-01
  • R01GM068968 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle dataanmodninger vil blive vurderet fra sag til sag.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Abonner