- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01932034
Prospektiv undersøgelse for at optimere vancomycin-dosering hos børn og voksne ved hjælp af computersoftware
16. februar 2018 opdateret af: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles
Prospektiv undersøgelse for at optimere vancomycin-dosering hos børn og voksne ved brug af multipel-model Bayesian Adaptive Control
Vi vil sammenligne procentdelen af patienter, der har terapeutiske vancomycin-serumkoncentrationer efter den nuværende standarddosering, efter dosering med vores software.
Vi vil også inkludere terapeutiske resultater og omkostninger i analysen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige retningslinjer for brug af antibiotikumet vancomycin til alvorlige, resistente gram-positive bakterielle infektioner taler for højere plasmakoncentrationer, end der rutinemæssigt opnås med konventionel dosering.
Desuden er der stor interpatientvariation i plasmakoncentrationer af vancomycin, selv med standardiseret dosering.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at dosering af vancomycin assisteret af computersoftware og Bayesianske algoritmer vil føre til hurtigere og mere nøjagtig opnåelse af terapeutiske vancomycinkoncentrationer i blodet hos børn og voksne.
Denne undersøgelse vil inkludere 90 patienter om året i tre år, i alt 270 patienter.
Berettigede patienter vil være i alle aldre, og som skal ordineres vancomycin af deres klinikere til medicinske indikationer.
Patienter med vancomycin-resistente organismer, svær vancomycin-allergi eller som har behov for dialyse vil ikke være berettiget.
Deltagere i den første gruppe på 90 vil blive behandlet efter standardbehandling.
Den anden og tredje gruppe patienter vil blive doseret med vancomycin i henhold til anbefalingerne fra undersøgelsesteamet ved hjælp af BestDose-softwaren udviklet af USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics.
Den anden gruppe vil blive doseret med softwaren i sin nuværende form, og den tredje gruppe med finansierede opdateringer.
For alle grupper vil der ikke blive udtaget yderligere blodprøver til forskningsformål; kun rutinemæssigt indhentede kliniske data vil blive brugt.
Det primære resultat i alle grupper vil være procentdelen af deltagere med passende vancomycinkoncentrationer.
Sekundære resultater hos dem, der får vancomycin i mindst 72 timer, vil omfatte effektivitet, toksicitetsrater og omkostninger ved terapi.
Deltagelse i undersøgelsen vil ophøre på tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 72 timer efter afslutning af vancomycinbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
263
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles County - University of Southern California Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hospitalsindlagte spædbørn, børn, unge og voksne, som har behov for, men ikke har startet vancomycinbehandling for infektioner med mistænkte eller dokumenterede beta-lactam-resistente gram-positive bakterier, vil være berettiget til tilmelding
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte spædbørn, børn, unge og voksne, som har behov for, men ikke er startet, vancomycinbehandling for infektioner med mistænkte eller dokumenterede beta-lactam-resistente gram-positive bakterier, vil være berettiget til tilmelding.
- Deltagerne vil uanset aldre.
- Deltager/forælder/værge (hvis relevant) skal kunne og være villig til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående modtagelse af vancomycin for den samme kliniske hændelse (fx den samme feber af ukendt oprindelse hos en neutropenisk patient defineret som <24 timer uden feber)
- Kendt kolonisering eller infektion med en vancomycin-resistent organisme (MIC > 2 mg/L)
- Kendt overfølsomhed eller intolerance over for vancomycin
- Patienter i enhver form for dialyse
- Forventes ikke at overleve >72 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard dosering
Vancomycin doseret og overvåget i henhold til standardpraksis
|
|
|
BestDose computersoftware
Vancomycin doseret ved hjælp af BestDose-computersoftware, rettet mod AUC frem for bundkoncentrationer
|
BestDose er lavet af USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics.
Den bruger en bayesiansk adaptiv kontrolalgoritme med flere modeller til at finde den maksimalt præcise dosis, der vil opnå en brugerspecificeret målkoncentration eller koncentrationer.
|
|
BestDose computersoftware 2
Vancomycin doseret ved hjælp af BestDose computersoftware, målrettet mod AUC frem for dalkoncentrationer og med computergenereret foreslåede optimale blodprøvetider
|
BestDose er lavet af USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics.
Den bruger en bayesiansk adaptiv kontrolalgoritme med flere modeller til at finde den maksimalt præcise dosis, der vil opnå en brugerspecificeret målkoncentration eller koncentrationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til terapeutisk vancomycin blodkoncentration
Tidsramme: Inden for den første uge efter dosering
|
Inden for den første uge efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal blodprøver sendt til vancomycinkoncentrationsmåling
Tidsramme: Behandlingens varighed, i gennemsnit 10 dage på hospitalet
|
Behandlingens varighed, i gennemsnit 10 dage på hospitalet
|
|
|
Forekomst af nefrotoksicitet
Tidsramme: Behandlingens varighed, i gennemsnit 10 dage på hospitalet
|
Defineret som >0,5 mg/dL eller >50 % stigning fra baseline serum kreatinin
|
Behandlingens varighed, i gennemsnit 10 dage på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2013
Først opslået (Skøn)
30. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LACUSC-Van-01
- R01GM068968 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Individuelle dataanmodninger vil blive vurderet fra sag til sag.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater