Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag til forbedring af trombocyttransplantation hos pædiatriske patienter, der gennemgår navlestrengsblodtransplantation

15. juni 2015 opdateret af: moshe yeshurun

Blodpladegendannelse er betydeligt hæmmet efter navlestrengsblodtransplantation (UCB). Efter UCB-transplantationer er patienterne således blodpladetransfusionsafhængige i længere perioder.

Eltrombopag er en trombopoietin-receptoragonist, der initierer trombopoietin-receptorsignalering og derved inducerer proliferation og modning af megakaryocytter.

Vi vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eltrombopag til at forbedre trombocyttransplantation hos pædiatriske patienter, der gennemgår navlestrengsblodtransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Shapira, MD
          • Telefonnummer: 972-50-7874433
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerry Stein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 1 år og < 18 år.
  2. Patienter, der modtager umanipulerede enkelt eller dobbelt UCB allogene grafts.
  3. Maligne og ikke-maligne indikationer for transplantation.
  4. Myeloablative og reducerede intensitetskonditioneringsregimer.
  5. Patienter skal opfylde alle andre præ-transplantationskriterier i transplantationscentret, herunder acceptable test af hjerte-, lever-, nyre- og lungefunktion (standardscreening for transplantation pr. PI og co-investigatorer).
  6. Skriftlig informeret skal indhentes fra patientens værge, og medfølgende informeret samtykke fra patienten for børn over 6 år.
  7. Kan overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikationer for transplantation

    1. Patienter med primær myelofibrose.
    2. Fransk-amerikansk-britisk klassifikation (FAB) M7 akut myeloid leukæmi. Akut leukæmi sekundært til en myeloproliferativ neoplasma.
    3. Patienter med vedvarende akut leukæmi (>5 % knoglemarvsblaster) på transplantationstidspunktet.
  2. Patienter med tidligere tromboembolisk hændelse. Patienter med tidligere kateterrelateret trombose vil være berettiget, hvis der er gået mere end 3 måneder.
  3. Overfølsomhed over for eltrombopag.
  4. Leverenzymer abnormiteter:

Alanin aminotransferase (ALT) niveauer > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller serum bilirubin > 1,5 ULN (medmindre det skyldes Gilberts syndrom eller hæmolytisk bilirubin).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eltrombopag

Pædiatriske patienter, der gennemgår allogen UCB-transplantation, vil modtage eltrombopag fra dag +1, indtil trombocyttallet har oversteget 50.000/mikroliter i 14 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusion.

Startdoser er 100 mg/dag for børn >40 kg kropsvægt (BW), 50 mg/d for børn 20-40 kg BW og 2 mg/kg/d for børn <20 kg BW.

Hvis ikke-understøttet trombocyttal ikke har nået tærsklen på 20.000/mikroliter, vil doser blive eskaleret hver 2. uge op til maksimale doser på 200 mg/d for børn ≥ 40 kg lgv, 150 mg/d for børn 20-40 kg lgv og 3,5 mg/kg for børn <20 kg lgv.
Medicin: eltrombopag

Børn ≥= 40 kg BW:

Fra dag +1, start eltrombopag 100 mg/d. Hvis det primære slutpunkt ikke nås på dag +14, så fra dag +15 - 150 mg/d. Hvis det primære slutpunkt ikke nås på dag +28, så fra dag +29 - 200 mg/d (maksimal dosis).

Børn 20-40 kg BW:

Fra dag +1, start eltrombopag 50 mg/d. Hvis det primære slutpunkt ikke nås på dag +14, så fra dag +15 - 75 mg/d. Hvis primært slutpunkt ikke nås på dag +28, så fra dag +29 - 100 mg/d. Hvis primært slutpunkt ikke nås på dag +42, så fra dag +43 og på - 150 mg/d (maksimal dosis).

Børn < 20 kg BW:

Fra dag +1, start eltrombopag - 2 mg/kg/d. Hvis det primære slutpunkt ikke nås på dag +14, så fra dag +15 - 3 mg/kg/d. Hvis det primære slutpunkt ikke nås på dag +28, så fra dag +29 - 3,5 mg/kg (maksimal dosis).

Hvis den nuværende dosis ikke tolereres, skal du vende tilbage til den sidste tolererede dosis. Eltrombopag vil blive seponeret, efter at trombocyttallet har oversteget 50.000/mikroliter i 14 på hinanden følgende dage uden administration af blodplader.

Andre navne:
  • Revolade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodpladeindplantningshastighed op til 50 dage efter transplantation, defineret som den første af 7 på hinanden følgende dage med et ikke-understøttet trombocyttal på mindst 20.000/mikroliter.
Tidsramme: 50 dage
50 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til delvis trombocyttransplantation, defineret som den første af 7 på hinanden følgende dage med et ikke-understøttet trombocyttal på mindst 20.000/mikroliter.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Tid til vedvarende fuldstændig trombocyttransplantation defineret som den første af 7 på hinanden følgende dage med et ikke-understøttet trombocyttal på mindst 50.000/mikroliter.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Fuldstændig trombocyttransplantationshastighed op til 50 dage efter transplantation defineret som den første af 7 på hinanden følgende dage med et ikke-understøttet trombocyttal på mindst 50.000/mikroliter.
Tidsramme: 50 dage
50 dage
Tid til neutrofilengraftment defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage for at opnå et absolut neutrofiltal ≥ 500/mikroliter.
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver grad 3/4 uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med enhver grad 3/4 uønsket hændelse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
12 måneder
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med en tromboembolisk hændelse som et mål for sikkerhed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
moshe yeshurun

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0195-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger