Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eltrombopag zur Verbesserung der Thrombozytentransplantation bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Nabelschnurbluttransplantation unterziehen

15. Juni 2015 aktualisiert von: moshe yeshurun

Die Wiederherstellung der Blutplättchen wird nach einer Nabelschnurbluttransplantation (UCB) erheblich beeinträchtigt. Daher sind Patienten nach UCB-Transplantationen über längere Zeiträume auf Blutplättchentransfusionen angewiesen.

Eltrombopag ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist, der die Thrombopoietin-Rezeptor-Signalübertragung initiiert und dadurch die Proliferation und Reifung von Megakaryozyten induziert.

Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag zur Verbesserung der Thrombozytentransplantation bei pädiatrischen Patienten bewerten, die sich einer Nabelschnurbluttransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Shapira, MD
          • Telefonnummer: 972-50-7874433
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerry Stein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 1 Jahr und < 18 Jahre alt.
  2. Patienten, die unmanipulierte einfache oder doppelte allogene UCB-Transplantate erhalten.
  3. Bösartige und nicht bösartige Indikationen für eine Transplantation.
  4. Myeloablative und intensitätsreduzierte Konditionierungsschemata.
  5. Die Patienten müssen alle anderen Kriterien des Transplantationszentrums vor der Transplantation erfüllen, einschließlich akzeptabler Tests der Herz-, Leber-, Nieren- und Lungenfunktion (Standard-Screening für Transplantationen gemäß PI und Co-Ermittlern).
  6. Eine schriftliche Aufklärung muss vom Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt werden, bei Kindern über 6 Jahren ist eine begleitende Einverständniserklärung des Patienten erforderlich.
  7. Kann das Studienprotokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikationen für eine Transplantation

    1. Patienten mit primärer Myelofibrose.
    2. Französisch-amerikanisch-britische Klassifikation (FAB)M7 akute myeloische Leukämie. Akute Leukämie als Folge einer myeloproliferativen Neoplasie.
    3. Patienten mit persistierender akuter Leukämie (>5 % Knochenmarksblasten) zum Zeitpunkt der Transplantation.
  2. Patienten mit einem früheren thromboembolischen Ereignis. Patienten mit einer früheren katheterbedingten Thrombose sind teilnahmeberechtigt, wenn mehr als 3 Monate vergangen sind.
  3. Überempfindlichkeit gegen Eltrombopag.
  4. Anomalien der Leberenzyme:

Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serumbilirubin > 1,5 ULN (es sei denn, dies ist auf ein Gilbert-Syndrom oder hämolytisches Bilirubin zurückzuführen).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eltrombopag

Pädiatrische Patienten, die sich einer allogenen UCB-Transplantation unterziehen, erhalten Eltrombopag ab Tag +1, bis die Thrombozytenzahl an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Thrombozytentransfusion 50.000/Mikroliter überschritten hat.

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg/Tag für Kinder >40 kg Körpergewicht (KG), 50 mg/Tag für Kinder mit 20–40 kg KGW und 2 mg/kg/Tag für Kinder <20 kg KGW.

Wenn die nicht unterstützte Thrombozytenzahl den Schwellenwert von 20.000/Mikroliter nicht erreicht hat, werden die Dosen alle zwei Wochen bis zu Höchstdosen von 200 mg/Tag für Kinder ≥ 40 kg KGW, 150 mg/Tag für Kinder 20–40 kg KGW und 3,5 erhöht mg/kg für Kinder <20 kg KG.
Arzneimittel: Eltrombopag

Kinder ≥= 40 kg KG:

Beginnen Sie ab Tag +1 mit 100 mg Eltrombopag/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +14 nicht erreicht wird, dann ab Tag +15 – 150 mg/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +28 nicht erreicht wird, dann ab Tag +29 – 200 mg/Tag (maximale Dosis).

Kinder 20-40 kg KG:

Beginnen Sie ab Tag +1 mit Eltrombopag 50 mg/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +14 nicht erreicht wird, dann ab Tag +15 – 75 mg/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +28 nicht erreicht wird, dann ab Tag +29 - 100 mg/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +42 nicht erreicht wird, dann ab Tag +43 - 150 mg/Tag (maximale Dosis).

Kinder < 20 kg KG:

Beginnen Sie ab Tag +1 mit Eltrombopag – 2 mg/kg/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +14 nicht erreicht wird, dann ab Tag +15 – 3 mg/kg/Tag. Wenn der primäre Endpunkt am Tag +28 nicht erreicht wird, dann ab Tag +29 – 3,5 mg/kg (maximale Dosis).

Wenn die aktuelle Dosis nicht vertragen wird, kehren Sie zur letzten vertragenen Dosis zurück. Eltrombopag wird abgesetzt, wenn die Thrombozytenzahl an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Gabe von Thrombozyten 50.000/Mikroliter überschritten hat.

Andere Namen:
  • Revolade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenanreicherungsrate bis zu 50 Tage nach der Transplantation, definiert als der erste von 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer nicht unterstützten Thrombozytenzahl von mindestens 20.000/Mikroliter.
Zeitfenster: 50 Tage
50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur partiellen Thrombozytentransplantation, definiert als der erste von 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer nicht gestützten Thrombozytenzahl von mindestens 20.000/Mikroliter.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Zeit bis zur anhaltenden vollständigen Thrombozytentransplantation, definiert als der erste von 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer nicht gestützten Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/Mikroliter.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Vollständige Thrombozytentransplantationsraten bis zu 50 Tage nach der Transplantation, definiert als der erste von 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer nicht unterstützten Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/Mikroliter.
Zeitfenster: 50 Tage
50 Tage
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation, definiert als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen, um eine absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/Mikroliter zu erreichen.
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes unerwünschte Ereignis vom Grad 3/4
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen des Grades 3/4 als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
12 Monate
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem thromboembolischen Ereignis als Maß für die Sicherheit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
moshe yeshurun

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0195-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten