Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag til forbedring af trombocyttransplantation hos pædiatriske patienter, der gennemgår navlestrengsblodtransplantation

15. juni 2015 opdateret af: moshe yeshurun

Blodpladegendannelse er betydeligt hæmmet efter navlestrengsblodtransplantation (UCB). Efter UCB-transplantationer er patienterne således blodpladetransfusionsafhængige i længere perioder.

Eltrombopag er en trombopoietin-receptoragonist, der initierer trombopoietin-receptorsignalering og derved inducerer proliferation og modning af megakaryocytter.

Vi vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eltrombopag til at forbedre trombocyttransplantation hos pædiatriske patienter, der gennemgår navlestrengsblodtransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Shapira, MD
          • Telefonnummer: 972-50-7874433
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerry Stein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 1 år og < 18 år.
  2. Patienter, der modtager umanipulerede enkelt eller dobbelt UCB allogene grafts.
  3. Maligne og ikke-maligne indikationer for transplantation.
  4. Myeloablative og reducerede intensitetskonditioneringsregimer.
  5. Patienter skal opfylde alle andre præ-transplantationskriterier i transplantationscentret, herunder acceptable test af hjerte-, lever-, nyre- og lungefunktion (standardscreening for transplantation pr. PI og co-investigatorer).
  6. Skriftlig informeret skal indhentes fra patientens værge, og medfølgende informeret samtykke fra patienten for børn over 6 år.
  7. Kan overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikationer for transplantation

    1. Patienter med primær myelofibrose.
    2. Fransk-amerikansk-britisk klassifikation (FAB) M7 akut myeloid leukæmi. Akut leukæmi sekundært til en myeloproliferativ neoplasma.
    3. Patienter med vedvarende akut leukæmi (>5 % knoglemarvsblaster) på transplantationstidspunktet.
  2. Patienter med tidligere tromboembolisk hændelse. Patienter med tidligere kateterrelateret trombose vil være berettiget, hvis der er gået mere end 3 måneder.
  3. Overfølsomhed over for eltrombopag.
  4. Leverenzymer abnormiteter:

Alanin aminotransferase (ALT) niveauer > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller serum bilirubin > 1,5 ULN (medmindre det skyldes Gilberts syndrom eller hæmolytisk bilirubin).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eltrombopag

Pædiatriske patienter, der gennemgår allogen UCB-transplantation, vil modtage eltrombopag fra dag +1, indtil trombocyttallet har oversteget 50.000/mikroliter i 14 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusion.

Startdoser er 100 mg/dag for børn >40 kg kropsvægt (BW), 50 mg/d for børn 20-40 kg BW og 2 mg/kg/d for børn <20 kg BW.

Hvis ikke-understøttet trombocyttal ikke har nået tærsklen på 20.000/mikroliter, vil doser blive eskaleret hver 2. uge op til maksimale doser på 200 mg/d for børn ≥ 40 kg lgv, 150 mg/d for børn 20-40 kg lgv og 3,5 mg/kg for børn <20 kg lgv.
Medicin: eltrombopag

Børn ≥= 40 kg BW:

Fra dag +1, start eltrombopag 100 mg/d. Hvis det primære slutpunkt ikke nås på dag +14, så fra dag +15 - 150 mg/d. Hvis det primære slutpunkt ikke nås på dag +28, så fra dag +29 - 200 mg/d (maksimal dosis).

Børn 20-40 kg BW:

Fra dag +1, start eltrombopag 50 mg/d. Hvis det primære slutpunkt ikke nås på dag +14, så fra dag +15 - 75 mg/d. Hvis primært slutpunkt ikke nås på dag +28, så fra dag +29 - 100 mg/d. Hvis primært slutpunkt ikke nås på dag +42, så fra dag +43 og på - 150 mg/d (maksimal dosis).

Børn < 20 kg BW:

Fra dag +1, start eltrombopag - 2 mg/kg/d. Hvis det primære slutpunkt ikke nås på dag +14, så fra dag +15 - 3 mg/kg/d. Hvis det primære slutpunkt ikke nås på dag +28, så fra dag +29 - 3,5 mg/kg (maksimal dosis).

Hvis den nuværende dosis ikke tolereres, skal du vende tilbage til den sidste tolererede dosis. Eltrombopag vil blive seponeret, efter at trombocyttallet har oversteget 50.000/mikroliter i 14 på hinanden følgende dage uden administration af blodplader.

Andre navne:
  • Revolade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodpladeindplantningshastighed op til 50 dage efter transplantation, defineret som den første af 7 på hinanden følgende dage med et ikke-understøttet trombocyttal på mindst 20.000/mikroliter.
Tidsramme: 50 dage
50 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til delvis trombocyttransplantation, defineret som den første af 7 på hinanden følgende dage med et ikke-understøttet trombocyttal på mindst 20.000/mikroliter.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Tid til vedvarende fuldstændig trombocyttransplantation defineret som den første af 7 på hinanden følgende dage med et ikke-understøttet trombocyttal på mindst 50.000/mikroliter.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Fuldstændig trombocyttransplantationshastighed op til 50 dage efter transplantation defineret som den første af 7 på hinanden følgende dage med et ikke-understøttet trombocyttal på mindst 50.000/mikroliter.
Tidsramme: 50 dage
50 dage
Tid til neutrofilengraftment defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage for at opnå et absolut neutrofiltal ≥ 500/mikroliter.
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver grad 3/4 uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med enhver grad 3/4 uønsket hændelse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
12 måneder
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med en tromboembolisk hændelse som et mål for sikkerhed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

moshe yeshurun

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0195-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner