Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​to nye stomiprodukter i 1 stykke sammenlignet med SenSura 1 stykker

26. august 2020 opdateret af: Coloplast A/S

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​to nye stomiprodukter i 1 stykke hos 180 forsøgspersoner med ileostomi

Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge ydeevnen af ​​to nye stomiprodukter i 1 stykke

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har til formål at teste ydeevnen og sikkerheden af ​​de to nye stomiprodukter i 1 stykke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Holtedam 3
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR71NY
        • Synexus Limited
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • QPS Nederlands
  • Norge
      • Larvik, Norge, 3269
        • Sykepleierklinikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet fuldmagt (obligatorisk i DK)
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne.
  3. Kunne håndtere produkterne selv
  4. Har en ileostomi med en diameter mellem 10 og 40 mm.
  5. Har haft deres stomi i mindst tre måneder.
  6. Har inden for den sidste måned brugt et 1-delt fladt produkt med åben pose
  7. Bruger i øjeblikket midi eller maxi tasker
  8. Er villig til at bruge minimum 1 produkt hver anden dag, dvs. maksimalt 2 dages brugstid.
  9. Være egnet til at deltage i undersøgelsen
  10. Skal kunne bruge skræddersyet produkt
  11. Negativt resultat af en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (kun DK)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget systemisk steroid eller lokal behandling i det peristomale område
  3. Er gravid eller ammer
  4. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  5. Har deltaget i de tidligere eksplorative Coloplast studier CP236 og CP237
  6. Bruger i øjeblikket eller under undersøgelsen stomibælte
  7. Har en stomi under hudoverfladen
  8. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer (dvs. blødning og/eller ødelagt hud)
  9. Har kendt overfølsomhed over for nogle af testprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1; Første Coloplast-testprodukt 1

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandling til perioder.

Emner allokeres først til at teste Coloplast Test produkt 1 og dernæst test enten:

  1. Coloplast Test produkt 1 og derefter Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura og derefter Coloplast Testprodukt 2
Enhed: Coloplast testprodukt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast testprodukt 2
Coloplast Test produkt 2 er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece er den kommercielle tilgængelige CE-mærkede SenSura 1-piece fra Coloplast A/S.
Andre navne:
  • SenSura 1 stk
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2; Første Coloplast-testprodukt 2.

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandling til perioder.

Emner allokeres først til at teste Coloplast Test produkt 2 og dernæst test enten:

  1. Coloplast Test produkt 1 og derefter Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura og derefter Coloplast Testprodukt 1
Enhed: Coloplast testprodukt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast testprodukt 2
Coloplast Test produkt 2 er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece er den kommercielle tilgængelige CE-mærkede SenSura 1-piece fra Coloplast A/S.
Andre navne:
  • SenSura 1 stk
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3, First Coloplast SenSura

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandling til perioder.

Emner allokeres først til at teste Coloplast SenSura og dernæst test enten:

  1. Coloplast Test produkt 2 og derefter Coloplast Test produkt 1
  2. Coloplast Test produkt 1 og derefter Coloplast Test produkt 2
Enhed: Coloplast testprodukt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast testprodukt 2
Coloplast Test produkt 2 er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece er den kommercielle tilgængelige CE-mærkede SenSura 1-piece fra Coloplast A/S.
Andre navne:
  • SenSura 1 stk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækage
Tidsramme: 14 +- 1 dage
Fraktionen af ​​bundplader uden lækage/udsivning under bundpladen blev målt. Lækage/udsivning under bundpladen blev vurderet efter hvert bundpladeskift.
14 +- 1 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Coloplast testprodukt 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner