- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01958281
Sofosbuvir Plus Ribavirin eller Ledipasvir/Sofosbuvir hos voksne med HCV-infektion og nyreinsufficiens
13. juli 2018 opdateret af: Gilead Sciences
Et fase 2b, åbent studie med 200 mg eller 400 mg Sofosbuvir+RBV i 24 uger i genotype 1 eller 3 og Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) tablet med fast dosiskombination (FDC) i 12 uger i genotype 1 eller 4 HCV Inficerede personer med nyreinsufficiens
De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) i 24 uger og ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) i 12 uger, og at evaluere steady state farmakokinetik (PK) af SOF og dets metabolitter og LDV hos deltagere med genotype (GT) 1, 3 eller 4 hepatitis C virus (HCV) infektion, som har kronisk nyreinsufficiens (nedsat nyrefunktion).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kohorte 1 og 2: kronisk genotype 1 eller 3 HCV-infektion
- Kohorte 3: kronisk genotype 1 eller 4 HCV-infektion
- HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml ved screening
- Screeninglaboratorier inden for definerede tærskler
- Cirrhose-bestemmelse ved screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller mænd, der har en gravid partner
- Forudgående nul-respons på pegyleret interferon (Peg-IFN)+RBV-behandling (kohorte 1 og 2) eller for personer med skrumpelever, tidligere behandlingssvigt med IFN-baseret behandling, der ikke skyldes behandlingsintolerance (kohorte 3)
- Aktuel tidligere historie med leverdekompensation
- Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller HIV
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom (herunder psykiatrisk eller hjertesygdom) eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling og/eller overholdelse af protokollen
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SOF 200 mg + RBV 200 mg (kohorte 1)
Deltagere med genotype 1 eller 3 HCV-infektion vil modtage SOF 200 mg (2 × 100 mg tabletter) plus RBV én gang dagligt i 24 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
200 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: SOF 400 mg + RBV 200 mg (Kohorte 2)
Deltagere med genotype 1 eller 3 HCV-infektion vil modtage SOF 400 mg (4 × 100 mg tabletter eller 1 × 400 mg tablet) plus RBV én gang dagligt i 24 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
200 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: LDV/SOF (kohorte 3)
Deltagere med genotype 1 eller 4 HCV-infektion vil modtage LDV/SOF én gang dagligt i 12 uger.
|
90/400 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
|
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
|
Op til 24 uger plus 30 dage
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
|
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der steg med mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline op til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage.
|
Op til 24 uger plus 30 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
|
Op til 24 uger plus 30 dage
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandling-opståede bivirkninger forbundet med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
|
Op til 24 uger plus 30 dage
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
|
PK-parameter: AUCtau for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
|
PK-parameter: AUCtau for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
|
PK-parameter: Cmax for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
|
PK-parameter: Cmax for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
|
PK-parameter: Cmax for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
|
PK-parameter: Ctau af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
|
PK-parameter: Ctau af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
|
PK-parameter: Ctau af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med SVR 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
|
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 4
|
|
Procentdel af deltagere med SVR ved 24 uger efter seponering af terapi (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
|
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med overordnet virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
|
Virologisk svigt blev defineret som:
|
Op til efterbehandling uge 24
|
|
PK-parameter: AUClast af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
AUClast er defineret som koncentrationen af lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
|
PK-parameter: AUClast af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
AUClast er defineret som koncentrationen af lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
|
PK-parameter: AUClast af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
AUClast er defineret som koncentrationen af lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
|
PK-parameter: Klasse af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
Clast er defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
|
PK-parameter: Klasse af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
Clast er defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
|
PK-parameter: Klasse af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
Clast er defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
|
PK-parameter: Tmax for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
|
PK-parameter: Tmax for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
|
PK-parameter: Tmax for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
|
PK-parameter: Tlast af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
|
PK-parameter: Tlast af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
|
PK-parameter: Tlast af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
|
PK-parameter: λz af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets logplasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
|
PK-parameter: λz af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets logplasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
|
PK-parameter: λz af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets logplasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
|
PK-parameter: t1/2 af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
|
|
PK-parameter: t1/2 af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
|
|
PK-parameter: t1/2 af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gane EJ, Robson RA, Bonacini M, Maliakkal B, Kirby B, Liu L, et al. Safety, Antiviral Efficacy, and Pharmacokinetics of Sofosbuvir in Patients With Severe Renal Impairment [Poster 966]. The 65th Annual meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases: The Liver Meeting (AASLD); 2014 November 07-11; Boston, MA.
- Martin P, Gane E, Ortiz-Lasanta G, Liu L, Sajwani K, Kirby B, et al. Safety and Efficacy of Treatment With Daily Sofosbuvir 400 mg + Ribavirin 200 mg for 24 Weeks in Genotype 1 or 3 HCV-Infected Patients With Severe Renal Impairment [Poster 1128]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2015 November 13-17; San Francisco, CA.
- Lawitz E, Landis CS, Maliakkal BJ, Bonacini M, Ortiz-Lasanta G, Zhang J, et al. Safety and Efficacy of Treatment with Once- Daily Ledipasvir/Sofosbuvir (90/400 mg) for 12 Weeks in Genotype 1 HCV-Infected Patients with Severe Renal Impairment [Abstract 1587]. The Liver Meeting® 2017 - The 68th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2017 20-24 October; Washington, D. C.
- Lawitz E, Landis CS, Flamm SL, Bonacini M, Ortiz-Lasanta G, Huang J, Zhang J, Kirby BJ, De-Oertel S, Hyland RH, Osinusi AO, Brainard DM, Robson R, Maliakkal BJ, Gordon SC, Gane EJ. Sofosbuvir plus ribavirin and sofosbuvir plus ledipasvir in patients with genotype 1 or 3 hepatitis C virus and severe renal impairment: a multicentre, phase 2b, non-randomised, open-label study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):918-926. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30417-0. Epub 2020 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
9. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Infektioner
- Hepatitis C
- Nyreinsufficiens
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-334-0154
- 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCV-infektion
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHCV (genotype 1)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimUkendtHCV-infektion. | HCV viral belastning.Spanien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
State University of New York at BuffaloIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med SOF
-
Noxopharm LimitedRekrutteringKutan lupus erythematosusAustralien
-
McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations...Afsluttet
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowAfsluttet
-
Humanity & Health Medical Group LimitedTrukket tilbage
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
Gilead SciencesAfsluttetHepatitis C virusinfektionFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Australien, Canada, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, New Zealand, Puerto Rico
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 HospitalTrukket tilbageKronisk hepatitis C-infektionHong Kong
-
Stanford UniversityGilead SciencesAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis CForenede Stater, Canada