Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​partikelstørrelse, formulering og mad på farmakokinetikken af ​​GDC-0032 hos raske frivillige

31. januar 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase 1, åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​partikelstørrelse, formulering og mad på farmakokinetikken af ​​GDC-0032 hos raske forsøgspersoner

Denne 4-delte undersøgelse vil vurdere effekten af ​​formulering, mad og aktiv farmaceutisk ingrediens (API) lot på farmakokinetikken af ​​GDC-0032 hos raske frivillige. Del 1 er et åbent, 3-perioders, 6-sekvensstudie, og del 2, 3 og 4 er open-label 2-perioders crossover-studier. Deltagerne vil modtage enkeltdoser af GDC-0032 kapsel- eller tabletformulering, fastende eller fodret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, mellem 18 og 55 år, inklusive; hunner vil opfylde følgende kriterier: de vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile i mindst 90 dage.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 32 kg/m^2, inklusive
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
  • Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved hver check-in (dag -1; inkluderer alkohol)
  • Negativt hepatitispanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og anti-hepatitis C-virus [HCV]) og negative antistofscreeninger for human immundefektvirus (HIV)
  • Mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder som defineret af protokol fra periode 1 check-in (periode 1, dag -1) indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, bortset fra blindtarmsoperation, brokreparation og/eller kolecystektomi
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før Periode 1 Check-in (Periode 1, Dag -1)
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
  • Anamnese med type 1 eller 2 diabetes mellitus og/eller forhøjet fastende glucose (større end [>] 120 milligram pr. deciliter [mg/dL]) ved baseline (som bekræftet ved gentagelse)
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Tegn på malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption
  • Manglende evne eller vilje til at sluge piller eller spise morgenmad med højt fedtindhold
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før Periode 1 Check-in (Periode 1, Dag -1) og under hele undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før periode 1 check-in (periode 1, dag -1) og under hele undersøgelsen varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Madeffekt
GDC-0032 vil blive indgivet oralt over 3-behandlingsperiode (TP) i 6-sekvenser som én 3 milligram (mg) kapsel i TP-A efter 10 timers faste fra mad, én 3 mg fase III tablet i TP-B efter 10 timer. times faste fra mad og en 3 mg fase III-tablet i TP-C efter starten af ​​standard Food and Drug Administration (FDA) fedtrig morgenmad. Udvaskningsperiode o 14 til 20 dage vil blive givet mellem hver TP.
Medicin: GDC-0032 Phase III Tablet
Deltagerne vil modtage 2 mg eller 3 mg fase III tablet efter 10 timers faste fra mad.
Medicin: GDC-0032 kapsel
Deltagerne vil modtage 3 mg GDC-0032 kapselformulering efter 10 timers faste fra mad.
Eksperimentel: Del 2: Sammenligning af tabletformulering
Forskellige formuleringer af tabletter (tablet A og tablet B) af GDC-0032 vil blive indgivet oralt over 2-TP med 10 timers faste fra mad. Deltagerne vil modtage en 3 mg tablet A i TP-A og en 3 mg tablet B i TP-B efter en udvaskningsperiode på 14 til 20 dage.
Medicin: GDC-0032 Tablet
Deltagerne vil modtage 3 mg tablet A eller tablet B formulering efter 10 timers faste fra mad.
Eksperimentel: Del 3: Kapsel API Lot Sammenligning
To forskellige partier af GDC-0032 aktiv farmaceutisk ingrediens (API) kapselformulering vil blive indgivet oralt på krydsningsmåde over 2-TP til 20 deltagere, der har 10 timers faste efter mad. Deltagerne vil modtage en 3 mg kapsel i TP-A og en 3 mg kapsel i TP-B efter 14 til 20 dages udvaskningsperiode.
Medicin: GDC-0032 kapsel
Deltagerne vil modtage 3 mg GDC-0032 kapselformulering efter 10 timers faste fra mad.
Eksperimentel: Del 4: Tablet relativ biotilgængelighed
GDC-0032 vil blive indgivet oralt på crossover-måde over 2-TP til 20 deltagere, der har 10 timers faste fra mad. Deltagerne vil modtage en 3 mg kapsel i TP-A og en 2 mg fase III tablet i TP-B efter 14 til 20 dages udvaskningsperiode.
Medicin: GDC-0032 Phase III Tablet
Deltagerne vil modtage 2 mg eller 3 mg fase III tablet efter 10 timers faste fra mad.
Medicin: GDC-0032 kapsel
Deltagerne vil modtage 3 mg GDC-0032 kapselformulering efter 10 timers faste fra mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Tilsyneladende terminalelimineringshastighed konstant
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Tilsyneladende terminalelimineringskonstant (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 15 uger
Fra baseline op til cirka 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP28619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDC-0032 Phase III Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner