Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celle og generel immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccine (SLVP018) - år 1, 2009

3. april 2017 opdateret af: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Beskyttelsesmekanismer mod en pandemisk luftvejsvirus: B-celler, T-celler og generel immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccine. År 1, 2009

Denne undersøgelse vil sammenligne influenzavaccineresponser hos monozygotiske og tveæggede tvillinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger at studere responsen på forskellige influenzavacciner meget mere bredt og dybt på tværs af forskellige aldersgrupper og med forskellige vaccinemodaliteter og at undersøge genetikkens indflydelse på disse responser ved hjælp af monozygotiske og tveæggede tvillinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ellers raske, ambulante børn eller voksne i alderen 8-17 år (enæggede tvillingepar), 18-30 år (enæggede eller broderlige tvillingepar), 40-49 år (enæggede eller broderlige tvillingepar) eller 70-100 år (tvillinger eller ikke-tvillinger voksne).
  2. Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
  3. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen mindst 28 dage efter immunisering.
  4. Acceptabel sygehistorie og vitale tegn.
  5. Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  6. Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun bruge en acceptabel præventionsmetode og ikke blive gravid under undersøgelsens varighed. (Acceptabel prævention omfatter implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, effektive intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående vaccination med TIV eller LAIV i efteråret 2009
  2. Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter, herunder gentamicin, gelatine, arginin eller MSG (kun for LAIV) eller thimerosal (kun TIV multidosis-hætteglas).
  3. Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  4. Astma (kun LAIV-grupper)
  5. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
  6. Historie om immundefekt
  7. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom, blodtryk >150/95 ved screening eller enhver anden kronisk lidelse, som i efterforskerens udtalelse kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  8. Indlæggelse inden for det seneste år for kongestiv hjertesvigt eller emfysem.
  9. Kronisk hepatitis B eller C
  10. Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder glukokortikoider (kortikosteroid næsespray er tilladt).
  11. Personer i tæt kontakt med personer, der har et stærkt svækket immunsystem, bør ikke få LAIV.
  12. Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
  13. Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  14. Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
  15. Brug af enhver anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller anti-blodplademidler såsom aspirin, Plavix, Aggrenox kan være acceptabel efter gennemgang af investigator.
  16. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
  17. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen
  18. Inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination
  19. Levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter vaccination
  20. Historien om Guillain-Barre Syndrom
  21. Gravid eller ammende kvinde
  22. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding
  23. Donation af hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding
  24. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A: enæggede tvillinger i alderen 8-17 år
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Fluzone® (intramuskulært) eller FluMist® (intranasal)
Biologisk: Fluzone® (intramuskulær)
Licenseret sæsonbestemt trivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV3)
Biologisk: FluMist® (intranasal)
Licenseret trivalent sæsonbestemt levende svækket influenzavaccine (LAIV3)
Andet: Gruppe B: 18-30 årige enæggede tvillinger
Deltagerne får FluMist® (intranasal)
Biologisk: FluMist® (intranasal)
Licenseret trivalent sæsonbestemt levende svækket influenzavaccine (LAIV3)
Andet: Gruppe C: 18-30 årige tvillinger
Deltagerne får FluMist® (intranasal)
Biologisk: FluMist® (intranasal)
Licenseret trivalent sæsonbestemt levende svækket influenzavaccine (LAIV3)
Andet: Gruppe D: 40-49-årige enæggede tvillinger
Deltagerne får FluMist® (intranasal)
Biologisk: FluMist® (intranasal)
Licenseret trivalent sæsonbestemt levende svækket influenzavaccine (LAIV3)
Andet: Gruppe E: 40-49-årige tvillinger
Deltagerne får FluMist® (intranasal)
Biologisk: FluMist® (intranasal)
Licenseret trivalent sæsonbestemt levende svækket influenzavaccine (LAIV3)
Andet: Gruppe F: 70-100 årige tvillinger
Deltagerne får Fluzone® (intramuskulært)
Biologisk: Fluzone® (intramuskulær)
Licenseret sæsonbestemt trivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV3)
Andet: Gruppe G: 70-100 årige ikke-tvillinger
Deltagerne får Fluzone® (intramuskulært)
Biologisk: Fluzone® (intramuskulær)
Licenseret sæsonbestemt trivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere fra hver arm, der modtog influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 til 28
Dag 0 til 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til 28 efter immunisering
Dag 0 til 28 efter immunisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocytrespons på influenzaimmunisering
Tidsramme: Dag 6-28 efter immunisering
Sammenlign lymfocytrespons på dag 6-14 og lymfocyt- og serologirespons på dag 28 efter immunisering efter årlig administration af influenzavaccinerne
Dag 6-28 efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Garry Nolan, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Ann Arvin, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-17219-2009
  • 2U19AI057229-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger