Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfocyty T i ogólna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie sezonowej (SLVP018) – rok 1, 2009

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Mechanizmy ochronne przeciwko pandemicznemu wirusowi oddechowemu: komórki B, komórki T i ogólna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie sezonowej. Rok 1, 2009

W tym badaniu porównane zostaną odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie u bliźniąt jednojajowych i dwuzygotycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują znacznie szerzej i głębiej zbadać odpowiedź na różne szczepionki przeciw grypie w różnych grupach wiekowych i przy różnych sposobach szczepienia oraz zbadać wpływ genetyki na te odpowiedzi przy użyciu bliźniąt jedno- i dwuzygotycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poza tym zdrowe, poruszające się dzieci lub dorośli, w wieku 8-17 lat (pary bliźniaków jednojajowych), 18-30 lat (pary bliźniąt identycznych lub braterskich), 40-49 lat (pary bliźniąt identycznych lub dwujajowych) lub 70-100 lat (bliźnięta jednojajowe lub dorośli niebędący bliźniakami).
  2. Chęć przejścia procesu świadomej zgody.
  3. Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania co najmniej 28 dni po immunizacji.
  4. Akceptowalna historia medyczna i parametry życiowe.
  5. Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  6. Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji i nie zachodzić w ciążę w czasie trwania badania. (Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie TIV lub LAIV jesienią 2009 r
  2. Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub składniki szczepionki, w tym gentamycynę, żelatynę, argininę lub MSG (tylko dla LAIV) lub tiomersal (tylko fiolki wielodawkowe TIV).
  3. Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
  4. Astma (tylko grupy LAIV)
  5. Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
  6. Historia niedoboru odporności
  7. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek, ciśnienie krwi >150/95 podczas badań przesiewowych lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza, może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
  8. Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
  9. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  10. Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa).
  11. Osoby pozostające w bliskim kontakcie z kimkolwiek, kto ma poważnie osłabiony układ odpornościowy, nie powinny otrzymywać LAIV.
  12. Nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
  13. Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
  14. Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
  15. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna, Plavix, Aggrenox, może być dopuszczalne po ocenie przez badacza.
  16. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  17. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu
  18. Szczepionka inaktywowana 14 dni przed szczepieniem
  19. Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni od szczepienia
  20. Historia zespołu Guillain-Barre
  21. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  22. Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją
  23. Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem
  24. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa A: bliźnięta jednojajowe w wieku 8-17 lat
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Fluzone® (domięśniowo) lub FluMist® (donosowo)
Biologiczny: Fluzone® (domięśniowo)
Licencjonowana sezonowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV3)
Biologiczny: FluMist® (donosowo)
Licencjonowana trójwalentna sezonowa żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV3)
Inny: Grupa B: bliźnięta jednojajowe w wieku 18-30 lat
Uczestnicy otrzymujący FluMist® (donosowo)
Biologiczny: FluMist® (donosowo)
Licencjonowana trójwalentna sezonowa żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV3)
Inny: Grupa C: 18-30 letnie bliźnięta dwujajowe
Uczestnicy otrzymujący FluMist® (donosowo)
Biologiczny: FluMist® (donosowo)
Licencjonowana trójwalentna sezonowa żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV3)
Inny: Grupa D: bliźnięta jednojajowe w wieku 40-49 lat
Uczestnicy otrzymujący FluMist® (donosowo)
Biologiczny: FluMist® (donosowo)
Licencjonowana trójwalentna sezonowa żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV3)
Inny: Grupa E: 40-49 lat bliźnięta dwujajowe
Uczestnicy otrzymujący FluMist® (donosowo)
Biologiczny: FluMist® (donosowo)
Licencjonowana trójwalentna sezonowa żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV3)
Inny: Grupa F: bliźnięta 70-100 lat
Uczestnicy otrzymujący Fluzone® (domięśniowo)
Biologiczny: Fluzone® (domięśniowo)
Licencjonowana sezonowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV3)
Inny: Grupa G: 70-100 lat bez bliźniąt
Uczestnicy otrzymujący Fluzone® (domięśniowo)
Biologiczny: Fluzone® (domięśniowo)
Licencjonowana sezonowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z każdej grupy, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28
Dzień od 0 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28 po immunizacji
Dzień 0 do 28 po immunizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź limfocytów na immunizację przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 6-28 po immunizacji
Porównanie odpowiedzi limfocytów w dniach 6-14 oraz odpowiedzi limfocytów i odpowiedzi serologicznej w dniu 28 po immunizacji po corocznym podaniu szczepionek przeciw grypie
Dzień 6-28 po immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Garry Nolan, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Ann Arvin, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU-17219-2009
  • 2U19AI057229-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami