Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

T-Zell- und allgemeine Immunantwort auf den saisonalen Influenza-Impfstoff (SLVP018) – Jahr 1, 2009

3. April 2017 aktualisiert von: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Schutzmechanismen gegen ein pandemisches Atemwegsvirus: B-Zellen, T-Zellen und allgemeine Immunantwort auf den saisonalen Influenza-Impfstoff. Jahr 1, 2009

In dieser Studie werden die Reaktionen auf Grippeimpfstoffe bei eineiigen und zweieiigen Zwillingen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die Reaktion auf verschiedene Grippeimpfstoffe über verschiedene Altersgruppen und mit unterschiedlichen Impfmodalitäten viel umfassender und tiefer zu untersuchen und den Einfluss der Genetik auf diese Reaktionen anhand eineiiger und zweieiiger Zwillinge zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ansonsten gesunde, gehfähige Kinder oder Erwachsene im Alter von 8 bis 17 Jahren (eineiige Zwillingspaare), 18 bis 30 Jahren (eineiige oder zweieiige Zwillingspaare), 40 bis 49 Jahren (eineiige oder zweieiige Zwillingspaare) oder 70 bis 100 Jahren (Zwillinge oder zweieiige Zwillinge). Erwachsene, die keine Zwillinge sind).
  2. Bereit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
  3. Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für die geplante Studiendauer mindestens 28 Tage nach der Impfung.
  4. Akzeptable Krankengeschichte und Vitalfunktionen.
  5. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  6. Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und darf für die Dauer der Studie nicht schwanger werden. (Akzeptable Empfängnisverhütung umfasst Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder einen Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde.)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung mit TIV oder LAIV im Herbst 2009
  2. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Gentamicin, Gelatine, Arginin oder MSG (nur für LAIV) oder Thimerosal (nur TIV-Mehrdosenfläschchen).
  3. Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
  4. Asthma (nur LAIV-Gruppen)
  5. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
  6. Vorgeschichte einer Immunschwäche
  7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung, Blutdruck > 150/95 beim Screening oder jede andere chronische Erkrankung, die in der Die Meinung des Ermittlers könnte die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden.
  8. Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz oder Emphysem.
  9. Chronische Hepatitis B oder C
  10. Kürzliche oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Glukokortikoiden (Kortikosteroid-Nasensprays sind zulässig).
  11. Personen, die in engem Kontakt mit Personen stehen, deren Immunsystem stark geschwächt ist, sollten kein LAIV erhalten.
  12. Malignität, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs (einschließlich solider Tumoren wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiven im vergangenen Jahr sowie jeglicher hämatologischer Krebs wie Leukämie).
  13. Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt werden), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
  14. Vorgeschichte von Blutdyskrasien, Nierenerkrankungen oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  15. Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin, Plavix oder Aggrenox kann nach Prüfung durch den Prüfer akzeptabel sein.
  16. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  17. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen
  18. Inaktivierter Impfstoff 14 Tage vor der Impfung
  19. Abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung
  20. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  21. Schwangere oder stillende Frau
  22. Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  23. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  24. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe A: eineiige Zwillinge im Alter von 8–17 Jahren
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Fluzone® (intramuskulär) oder FluMist® (intranasal).
Biologisch: Fluzone® (intramuskulär)
Zugelassener saisonaler trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV3)
Biologisch: FluMist® (intranasal)
Zugelassener trivalenter saisonaler attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV3)
Sonstiges: Gruppe B: 18–30 Jahre alte eineiige Zwillinge
Teilnehmer erhalten FluMist® (intranasal)
Biologisch: FluMist® (intranasal)
Zugelassener trivalenter saisonaler attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV3)
Sonstiges: Gruppe C: zweieiige Zwillinge im Alter von 18 bis 30 Jahren
Teilnehmer erhalten FluMist® (intranasal)
Biologisch: FluMist® (intranasal)
Zugelassener trivalenter saisonaler attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV3)
Sonstiges: Gruppe D: 40–49 Jahre alte eineiige Zwillinge
Teilnehmer erhalten FluMist® (intranasal)
Biologisch: FluMist® (intranasal)
Zugelassener trivalenter saisonaler attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV3)
Sonstiges: Gruppe E: 40–49-jährige zweieiige Zwillinge
Teilnehmer erhalten FluMist® (intranasal)
Biologisch: FluMist® (intranasal)
Zugelassener trivalenter saisonaler attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV3)
Sonstiges: Gruppe F: 70-100-jährige Zwillinge
Teilnehmer, die Fluzone® (intramuskulär) erhalten
Biologisch: Fluzone® (intramuskulär)
Zugelassener saisonaler trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV3)
Sonstiges: Gruppe G: 70–100-jährige Nicht-Zwillinge
Teilnehmer, die Fluzone® (intramuskulär) erhalten
Biologisch: Fluzone® (intramuskulär)
Zugelassener saisonaler trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer aus jedem Arm, die einen Influenza-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: Tag 0 bis 28
Tag 0 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 nach der Immunisierung
Tag 0 bis 28 nach der Immunisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozytenreaktion auf Influenza-Impfung
Zeitfenster: Tag 6–28 nach der Impfung
Vergleichen Sie die Lymphozytenreaktionen an den Tagen 6–14 und die Lymphozyten- und Serologiereaktionen am 28. Tag nach der Impfung nach der jährlichen Verabreichung der Influenza-Impfstoffe
Tag 6–28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Garry Nolan, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Ann Arvin, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-17219-2009
  • 2U19AI057229-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten