T-celle og generel immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccine (SLVP018) - år 1, 2009

Inklusionskriterier:

1. Ellers raske, ambulante børn eller voksne i alderen 8-17 år (enæggede tvillingepar), 18-30 år (enæggede eller broderlige tvillingepar), 40-49 år (enæggede eller broderlige tvillingepar) eller 70-100 år (tvillinger eller ikke-tvillinger voksne).
2. Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
3. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen mindst 28 dage efter immunisering.
4. Acceptabel sygehistorie og vitale tegn.
5. Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
6. Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun bruge en acceptabel præventionsmetode og ikke blive gravid under undersøgelsens varighed. (Acceptabel prævention omfatter implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, effektive intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner).

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående vaccination med TIV eller LAIV i efteråret 2009
2. Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter, herunder gentamicin, gelatine, arginin eller MSG (kun for LAIV) eller thimerosal (kun TIV multidosis-hætteglas).
3. Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
4. Astma (kun LAIV-grupper)
5. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
6. Historie om immundefekt
7. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom, blodtryk >150/95 ved screening eller enhver anden kronisk lidelse, som i efterforskerens udtalelse kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
8. Indlæggelse inden for det seneste år for kongestiv hjertesvigt eller emfysem.
9. Kronisk hepatitis B eller C
10. Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder glukokortikoider (kortikosteroid næsespray er tilladt).
11. Personer i tæt kontakt med personer, der har et stærkt svækket immunsystem, bør ikke få LAIV.
12. Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
13. Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
14. Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
15. Brug af enhver anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller anti-blodplademidler såsom aspirin, Plavix, Aggrenox kan være acceptabel efter gennemgang af investigator.
16. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
17. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen
18. Inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination
19. Levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter vaccination
20. Historien om Guillain-Barre Syndrom
21. Gravid eller ammende kvinde
22. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding
23. Donation af hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding
24. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.