Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere orale doser af IX-01 hos raske mænd

2. september 2014 opdateret af: Ixchelsis Limited

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple orale doser af IX-01 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IX-01 efter flere doser, og at bestemme hvordan kroppen håndterer IX-01.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et kropsmasseindeks (Quetelet-indeks) i området 18-30
  • Total kropsvægt større end (>)50 kg (kg) ved screening
  • Kunne forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det
  • Kunne kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og deltage i og overholde kravene i hele forsøget
  • Deltagerne og deres partnere skal være villige til at anvende tilstrækkelige former for prævention og overholde præventionskravene under forsøget og i 4 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Må ikke planlægge at donere sæd eller far til et barn under forsøget og i 4 måneder efter den sidste dosis medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen, der kan interferere med forsøgets formål eller deltagerens sikkerhed
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom tilstrækkelig til at ugyldiggøre deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt
  • Nedsat mave-tarm-, endokrin-, skjoldbruskkirtel-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, nyre- eller neurologisk funktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller historie med psykotisk psykisk sygdom
  • Kirurgi (for eksempel (f.eks.) mave bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption, metabolisme eller eliminering af medicin
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel
  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin i løbet af de 14 dage før den første dosis af forsøgsmedicin, eller intention om at bruge en hvilken som helst medicin under forsøget, med undtagelse af korte medicinkurser, som undersøgeren vurderer ikke at forstyrre deltagerens sikkerhed eller integriteten af ​​forsøgsdataene (såsom acetaminophen (paracetamol))
  • Nuværende brug af ethvert naturlægemiddel eller kosttilskud, eller intention om at bruge et sådant produkt under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg eller ethvert andet klinisk forsøg med en oxytocinreceptorantagonist
  • Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol ugentligt eller mere end 5 cigaretter dagligt
  • Blodtryk og hjertefrekvens i liggende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne 90-130 millimeter kviksølv (mm Hg) systolisk, 50-90 mm Hg diastolisk; puls 50-90 slag/minut
  • Mulighed for, at deltageren ikke vil samarbejde med kravene i protokollen
  • Beviser for stofmisbrug ved urinprøver
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C, Human Immundefekt Virus 1 (HIV1) eller Human Immundefekt Virus 2 (HIV2)
  • Tab af mere end 400 milliliter (mL) blod i løbet af de 3 måneder før forsøget, f.eks. som bloddonor
  • Indsigelse fra praktiserende læge (praktiserende læge) af medicinske grunde mod, at deltageren går i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: IX-01
Op til 4 forskellige dosisgrupper inden for 50 til 1.200 mg IX-01 oral vandig dispersion, administreret én gang dagligt i 10 dage
Medicin: IX-01
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er) eller alvorlige AE'er
Tidsramme: Baseline til dag 20 (estimeret op til 3 uger)
Baseline til dag 20 (estimeret op til 3 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IX-01
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUCtau)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af IX-01
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
Eliminationshalveringstid (t1/2) af IX-01
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer efter dosis på dag 10
Før dosis op til 96 timer efter dosis på dag 10
Akkumuleringsforhold (Racc) af IX-01 baseret på AUCtau
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 10
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 10
Akkumuleringsforhold (Racc) af IX-01 baseret på Cmax
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
Område under koncentration-tidskurven (AUCt) fra nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)) af IX-01
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 10
Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 10
Minimum observeret koncentration (Ctrough) af IX-01
Tidsramme: Foruddosis på dag 2 til 10
Foruddosis på dag 2 til 10
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af IX-01
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer efter dosis på dag 10
Før dosis op til 96 timer efter dosis på dag 10
Tilsyneladende godkendelse af IX-01
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 10
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 10
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af ​​IX-01
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer efter dosis på dag 10
Før dosis op til 96 timer efter dosis på dag 10
Urin 6-β-hydroxycortisol/cortisol forhold
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og dag 10
Før dosis på dag 1 og dag 10
IX-01 Koncentration og mængde udskilt i sæd
Tidsramme: Mellem 2 og 4 timer efter dosering, på dag 9
Mellem 2 og 4 timer efter dosering, på dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ixchelsis Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Email: Ixchelsis@Choruspharma.com, Ixchelsis Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IX-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger