Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek doustnych IX-01 u zdrowych mężczyzn

2 września 2014 zaktualizowane przez: Ixchelsis Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych IX-01 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji IX-01 po wielokrotnych dawkach oraz określenie, w jaki sposób organizm radzi sobie z IX-01.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 18-30
  • Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim
  • Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia i przestrzegania wymagań całego badania
  • Uczestnicy i ich partnerzy muszą być gotowi do stosowania odpowiednich form antykoncepcji i przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku
  • Nie wolno planować oddania nasienia ani spłodzenia dziecka w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, objawy fizykalne, elektrokardiogram (EKG) lub wartości laboratoryjne podczas oceny przesiewowej, które mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym
  • Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego, hormonalnego, tarczycy, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, hematologicznego, nerek lub układu nerwowego, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie
  • Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub dostępnego bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego lub zamiar zastosowania jakiegokolwiek leku podczas badania, z wyjątkiem krótkich cykli przyjmowania leków, które zdaniem badacza nie zakłócają bezpieczeństwo uczestnika lub integralność danych badania (takich jak acetaminofen (paracetamol))
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku ziołowego lub suplementu diety lub zamiar użycia takiego produktu podczas badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym antagonisty receptora oksytocyny
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza zakresami 90-130 mm słupa rtęci (mm Hg) skurczowe, 50-90 mm Hg rozkurczowe; tętno 50-90 uderzeń na minutę
  • Możliwość, że uczestnik nie będzie współpracował z wymaganiami protokołu
  • Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności 1 (HIV1) lub ludzki wirus niedoboru odporności 2 (HIV2)
  • Utrata ponad 400 mililitrów (ml) krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, np. jako dawca krwi
  • Sprzeciw lekarza ogólnego (GP) ze względów medycznych wobec udziału uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: IX-01
Do 4 różnych grup dawkowania w zakresie od 50 do 1200 mg IX-01 doustnej wodnej dyspersji, podawanej raz dziennie przez 10 dni
Lek: IX-01
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) lub jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 20 (szacunkowo do 3 tygodni)
Wartość początkowa do dnia 20 (szacunkowo do 3 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 10
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniach 1 i 10
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniach 1 i 10
Czas szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 10
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 10
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po dawce w dniu 10
Przed podaniem dawki do 96 godzin po dawce w dniu 10
Współczynnik akumulacji (Racc) IX-01 na podstawie AUCtau
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 10
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 10
Współczynnik akumulacji (Racc) IX-01 w oparciu o Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniach 1 i 10
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniach 1 i 10
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUCt) od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-t)) IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu w dniu 10
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu w dniu 10
Minimalne obserwowane stężenie (Ctrough) IX-01
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach od 2 do 10
Dawkowanie wstępne w dniach od 2 do 10
Stała szybkości eliminacji (Kel) IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po dawce w dniu 10
Przed podaniem dawki do 96 godzin po dawce w dniu 10
Pozorne zezwolenie na IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 10
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 10
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po dawce w dniu 10
Przed podaniem dawki do 96 godzin po dawce w dniu 10
Stosunek 6-β-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 10
Przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 10
IX-01 Stężenie i ilość wydzielana w nasieniu
Ramy czasowe: Między 2 a 4 godzinami po podaniu, w dniu 9
Między 2 a 4 godzinami po podaniu, w dniu 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ixchelsis Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Email: Ixchelsis@Choruspharma.com, Ixchelsis Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IX-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami