Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useista suun kautta annettavista IX-01-annoksista terveillä miehillä

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Ixchelsis Limited

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan useiden suun kautta otettavien IX-01-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia IX-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden annosten jälkeen ja määrittää, kuinka keho käsittelee IX-01:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (Quetelet-indeksi) on 18-30
  • Kokonaispaino yli (>)50 kilogrammaa (kg) seulonnassa
  • Pystyy ymmärtämään kokeen luonteen ja siihen osallistumiseen liittyvät vaarat
  • Pystyy kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistumaan koko tutkimukseen ja noudattamaan sen vaatimuksia
  • Osallistujien ja heidän kumppaniensa on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymuotoja ja noudattamaan ehkäisyvaatimuksia kokeen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Ei saa suunnitella siittiöiden luovuttamista tai lapsen isäntää kokeen aikana eikä 4 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG (EKG) tai laboratorioarvot seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan turvallisuutta
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen
  • Maha-suolikanavan, endokriinisen, kilpirauhasen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengitysteiden, hematologisen, munuaisten tai neurologisen toiminnan heikkeneminen, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus
  • Leikkaus (esimerkiksi (esim.) mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eliminaatioon
  • Minkä tahansa lääkkeen olemassaolo tai aiemmin esiintynyt vakava haittavaikutus
  • Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai aikomus käyttää mitä tahansa lääkettä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta lyhyitä lääkityskursseja, jotka tutkijan mielestä eivät häiritse osallistujan turvallisuus tai tutkimustietojen eheys (kuten asetaminofeeni (parasetamoli))
  • Minkä tahansa yrttilääkkeen tai ravintolisän nykyinen käyttö tai aikomus käyttää mitä tahansa tällaista tuotetta tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun oksitosiinireseptorin antagonistin kliiniseen tutkimukseen
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 21 alkoholiyksikköä viikossa tai yli 5 savuketta päivässä
  • Verenpaine ja syke makuuasennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella systolinen 90-130 mm Hg, diastolinen 50-90 mm Hg; syke 50-90 lyöntiä minuutissa
  • Mahdollisuus, että osallistuja ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, ihmisen immuunikatovirukselle 1 (HIV1) tai ihmisen immuunikatovirukselle 2 (HIV2)
  • Yli 400 millilitran (ml) veren menetys koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttajana
  • Yleislääkäri vastustaa osallistujan pääsyä tutkimukseen lääketieteellisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: IX-01
Jopa 4 eri annosryhmää 50 - 1 200 mg IX-01 oraalista vesidispersiota, annettuna kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: IX-01
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma tai jokin vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 20 (arviolta 3 viikkoa)
Lähtötilanne päivään 20 (arviolta 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
IX-01:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCtau)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax) IX-01
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
IX-01:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
IX-01:n kertymissuhde (Racc) perustuu AUCtau-arvoon
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
IX-01:n kertymäsuhde (Racc) Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
IX-01:n pitoisuus-aikakäyrän (AUCt) alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Esiannos 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Esiannos 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
IX-01:n pienin havaittu pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 2-10
Ennakkoannos päivinä 2-10
Eliminaationopeuden vakio (Kel) IX-01
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
IX-01:n ilmeinen selvitys
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Ilmeinen jakelumäärä IX-01:n terminaalivaiheessa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Virtsan 6-β-hydroksikortisoli/kortisoli-suhde
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja päivänä 10
Ennakkoannostus päivänä 1 ja päivänä 10
IX-01 Siemennesteessä erittyvä pitoisuus ja määrä
Aikaikkuna: 2–4 tuntia annostuksen jälkeen, päivänä 9
2–4 tuntia annostuksen jälkeen, päivänä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ixchelsis Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Email: Ixchelsis@Choruspharma.com, Ixchelsis Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IX-0101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia