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Uno studio su dosi orali multiple di IX-01 in uomini sani

2 settembre 2014 aggiornato da: Ixchelsis Limited

Uno studio di aumento della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple di IX-01 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di IX-01 dopo dosi multiple e determinare come il corpo gestisce IX-01.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un indice di massa corporea (indice di Quetelet) compreso tra 18 e 30
  • Peso corporeo totale superiore a (>) 50 chilogrammi (kg) allo screening
  • In grado di comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi
  • In grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio
  • I partecipanti e i loro partner devono essere disposti a utilizzare adeguate forme di contraccezione e rispettare i requisiti di contraccezione durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
  • Non deve pianificare la donazione di sperma o generare un figlio durante la sperimentazione e per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Criteri di esclusione:

  • Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, elettrocardiogramma (ECG) o valori di laboratorio alla valutazione di screening che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del partecipante
  • Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa
  • Funzione gastrointestinale, endocrina, tiroidea, epatica, cardiovascolare, respiratoria, ematologica, renale o neurologica compromessa, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica
  • Chirurgia (ad esempio (es.) bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco
  • Uso di qualsiasi medicinale su prescrizione o da banco durante i 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale, o intenzione di utilizzare qualsiasi medicinale durante lo studio, ad eccezione di brevi cicli di farmaci considerati dallo sperimentatore per non interferire con il la sicurezza del partecipante o l'integrità dei dati della sperimentazione (come il paracetamolo (paracetamolo))
  • Uso corrente di qualsiasi rimedio a base di erbe o integratore alimentare o intenzione di utilizzare tali prodotti durante lo studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione nei 3 mesi precedenti
  • Precedente partecipazione a questo studio o qualsiasi altro studio clinico di un antagonista del recettore dell'ossitocina
  • Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 21 unità di alcol alla settimana o più di 5 sigarette al giorno
  • Pressione sanguigna e frequenza cardiaca in posizione supina all'esame di screening al di fuori degli intervalli 90-130 millimetri di mercurio (mm Hg) sistolica, 50-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 50-90 battiti/minuto
  • Possibilità che il partecipante non collabori con i requisiti del protocollo
  • Prove di abuso di droghe sui test delle urine
  • Test positivo per epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV1) o virus dell'immunodeficienza umana 2 (HIV2)
  • Perdita di oltre 400 millilitri (ml) di sangue durante i 3 mesi precedenti il ​​processo, ad es. come donatore di sangue
  • Obiezione da parte del medico di base (GP), per motivi medici, all'inizio del processo del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: IX-01
Fino a 4 diversi gruppi di dose entro 50-1.200 mg di dispersione acquosa orale di IX-01, somministrati una volta al giorno per 10 giorni
Droga: IX-01
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco (AE) o qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 20 (stimato fino a 3 settimane)
Dal basale al giorno 20 (stimato fino a 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di IX-01
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 10
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 10
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 10
Tempo di concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di IX-01
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 10
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 10
Emivita di eliminazione (t1/2) di IX-01
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore dopo la dose il giorno 10
Pre-dose fino a 96 ore dopo la dose il giorno 10
Rapporto di accumulazione (Racc) di IX-01 basato su AUCtau
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 10
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 10
Rapporto di accumulo (Racc) di IX-01 basato su Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 10
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCt) da zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t)) di IX-01
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore dopo la dose il giorno 10
Pre-dose fino a 96 ore dopo la dose il giorno 10
Concentrazione minima osservata (Ctrough) di IX-01
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni da 2 a 10
Pre-dose nei giorni da 2 a 10
Costante di tasso di eliminazione (Kel) di IX-01
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore dopo la dose il giorno 10
Pre-dose fino a 96 ore dopo la dose il giorno 10
Autorizzazione apparente di IX-01
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 10
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 10
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di IX-01
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore dopo la dose il giorno 10
Pre-dose fino a 96 ore dopo la dose il giorno 10
Rapporto 6-β-idrossicortisolo/cortisolo nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e il giorno 10
Pre-dose il giorno 1 e il giorno 10
IX-01 Concentrazione e quantità secreta nel seme
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 ore dopo la somministrazione, il Giorno 9
Tra 2 e 4 ore dopo la somministrazione, il Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ixchelsis Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Email: Ixchelsis@Choruspharma.com, Ixchelsis Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IX-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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