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Um estudo de múltiplas doses orais de IX-01 em homens saudáveis

2 de setembro de 2014 atualizado por: Ixchelsis Limited

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais de IX-01 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do IX-01 após múltiplas doses e determinar como o corpo lida com o IX-01.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um índice de massa corporal (índice de Quetelet) na faixa de 18 a 30
  • Peso corporal total superior a (>) 50 quilos (kg) na triagem
  • Capaz de entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de participar dele
  • Capaz de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo
  • Os participantes e seus parceiros devem estar dispostos a usar formas adequadas de contracepção e cumprir os requisitos de contracepção durante o estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento
  • Não deve planejar doar esperma ou ser pai de uma criança durante o estudo e por 4 meses após a dose final do medicamento

Critério de exclusão:

  • História anormal clinicamente relevante, achados físicos, eletrocardiograma (ECG) ou valores laboratoriais na avaliação de triagem que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do participante
  • Presença de doença aguda ou crônica ou história de doença crônica suficiente para invalidar a participação no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso
  • Função gastrointestinal, endócrina, tireoidiana, hepática, cardiovascular, respiratória, hematológica, renal ou neurológica prejudicada, diabetes mellitus, doença coronariana ou histórico de qualquer doença mental psicótica
  • Cirurgia (por exemplo, bypass gástrico) ou condição médica que possa afetar a absorção, o metabolismo ou a eliminação de medicamentos
  • Presença ou história de reação adversa grave a qualquer medicamento
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre durante os 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, ou intenção de usar qualquer medicamento durante o estudo, com exceção de cursos curtos de medicamentos considerados pelo investigador como não interferindo com o segurança do participante ou a integridade dos dados do estudo (como acetaminofeno (paracetamol))
  • Uso atual de qualquer remédio herbal ou suplemento nutricional, ou intenção de usar qualquer produto durante o estudo
  • Participação em outro ensaio clínico de uma nova entidade química ou medicamento prescrito nos últimos 3 meses
  • Participação anterior neste ensaio ou em qualquer outro ensaio clínico de um antagonista do receptor de oxitocina
  • Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 21 unidades de álcool por semana ou mais de 5 cigarros por dia
  • Pressão arterial e frequência cardíaca em decúbito dorsal no exame de triagem fora das faixas de 90-130 milímetros de mercúrio (mm Hg) sistólica, 50-90 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 50-90 batimentos/minuto
  • Possibilidade do participante não cooperar com as exigências do protocolo
  • Evidência de abuso de drogas no teste de urina
  • Teste positivo para hepatite B, hepatite C, Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV1) ou Vírus da Imunodeficiência Humana 2 (HIV2)
  • Perda de mais de 400 mililitros (mL) de sangue durante os 3 meses anteriores ao julgamento, por ex. como doador de sangue
  • Objeção do clínico geral (GP), por motivos médicos, à entrada do participante no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: IX-01
Até 4 grupos de dose diferentes dentro de 50 a 1.200 mg de dispersão aquosa oral de IX-01, administrados uma vez ao dia por 10 dias
Medicamento: IX-01
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos ou quaisquer EAs graves
Prazo: Linha de base até o dia 20 (estimado até 3 semanas)
Linha de base até o dia 20 (estimado até 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de IX-01
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1 e 10
Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1 e 10
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUCtau)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1 e 10
Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1 e 10
Tempo de Pico de Concentração Plasmática (Tmax) de IX-01
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1 e 10
Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1 e 10
Meia-vida de eliminação (t1/2) de IX-01
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 10
Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 10
Taxa de Acumulação (Racc) de IX-01 baseada em AUCtau
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 10
Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 10
Taxa de Acumulação (Racc) de IX-01 com base em Cmax
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1 e 10
Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1 e 10
Área sob a curva de concentração-tempo (AUCt) de zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-t)) de IX-01
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 10
Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 10
Concentração Mínima Observada (Cvale) de IX-01
Prazo: Pré-dose nos dias 2 a 10
Pré-dose nos dias 2 a 10
Constante de Taxa de Eliminação (Kel) de IX-01
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 10
Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 10
Liberação Aparente de IX-01
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 10
Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 10
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal de IX-01
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 10
Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 10
Proporção de 6-β-hidroxicortisol/cortisol na urina
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e Dia 10
Pré-dose no Dia 1 e Dia 10
IX-01 Concentração e Quantidade Secretada no Sêmen
Prazo: Entre 2 e 4 horas após a administração, no Dia 9
Entre 2 e 4 horas após a administração, no Dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ixchelsis Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Email: Ixchelsis@Choruspharma.com, Ixchelsis Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IX-0101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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