Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) i kombination med platinbaseret kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

12. december 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind fase II af sekventiel administration af Tarceva (Erlotinib) eller placebo i kombination med gemcitabin/platin som førstelinjebehandling hos patienter med trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel administration af Tarceva og gemcitabin/platin kemoterapi hos patienter med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungecancer. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage Tarceva (150 mg po) eller placebo på dag 15-28 i en 4-ugers cyklus med intravenøs platinbaseret kemoterapi i i alt 6 cyklusser. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Liverpool, Australien, 2170
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Metro Manila, Filippinerne, 1502
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
      • Jakarta, Indonesien, 10410
      • Jogjakarta, Indonesien, 55284
      • Semarang, Indonesien, 50136
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200030
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 411-769
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • histologisk dokumenteret fremskreden eller tilbagevendende fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer;
  • målbar sygdom;
  • ingen tidligere kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil systemisk sygdom;
  • andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarceva + gemcitabin/platin
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt dagligt Dage 15 til 28 i hver 4-ugers cyklus i 6 cyklusser efterfulgt af 150 mg oralt dagligt
Medicin: gemcitabin
1250 mg/m2 iv Dag 1 og 8 i hver 4-ugers cyklus, 6 cyklusser
Medicin: cisplatin
75 mg/m2 iv Dag 1 i hver 4 ugers cyklus, 6 cyklusser; eller carboplatin
Medicin: carboplatin
5 x AUC iv Dag 1 i hver 4 ugers cyklus, 6 cyklusser; eller cisplatin
Placebo komparator: Placebo + gemcitabin/platin
Medicin: gemcitabin
1250 mg/m2 iv Dag 1 og 8 i hver 4-ugers cyklus, 6 cyklusser
Medicin: cisplatin
75 mg/m2 iv Dag 1 i hver 4 ugers cyklus, 6 cyklusser; eller carboplatin
Medicin: carboplatin
5 x AUC iv Dag 1 i hver 4 ugers cyklus, 6 cyklusser; eller cisplatin
Medicin: placebo
oralt dagligt Dage 15 til 28 i hver 4-ugers cyklus i 6 cyklusser, efterfulgt af daglig oral påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-progression i uge 8 som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Uge 8
Ikke-progression defineret som dokumenteret bedste overordnede tumorrespons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD; hvor SD blev opretholdt i mere end [>]8 uger) pr. RECIST. Investigators vurdering af respons brugt i alle analyser. CR er lig med (=) forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=mindst et 30 procents (%) fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD; SD = hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-progression i uge 16 som vurderet af RECIST
Tidsramme: Uge 16
Ikke-progression defineret som dokumenteret bedste overordnede tumorrespons af CR, PR eller SD (hvor SD blev opretholdt i >16 uger) pr. RECIST.
Uge 16
Procentdel af deltagere med bekræftet CR eller PR som vurderet af RECIST
Tidsramme: Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
Varighed af svar
Tidsramme: Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
Varighed af respons blev defineret på samme måde for komplette respondere og partielle respondere. CR blev defineret som den dato, hvor CR først blev registreret til den dato, hvor PD først blev noteret eller dødsdatoen. PR blev defineret som den dato, den første PR blev registreret til datoen for den første observation af PD eller dødsdatoen.
Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
Tid til Progression
Tidsramme: Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
Tid til progression blev defineret som intervallet mellem dagen for randomisering og den første dokumentation af PD. Deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen uden dokumenteret progression, og for hvem der eksisterer CRF-bevis for, at der er foretaget evalueringer, blev censureret på 1) datoen for den sidste tumorvurdering, 2) sidste dato i lægemiddelloggen eller 3) sidste dato af opfølgning, når deltageren var kendt for at være progressionsfri, alt efter hvad der var sidst. Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger, men kendt for at være i live, blev censureret på tidspunktet for randomisering.
Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
PFS blev defineret som intervallet mellem dagen for randomisering og datoen for første dokumentation for progressiv sygdom eller dødsdato, alt efter hvad der kom først.
Screening/baseline, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 og hver 8. uge i post- og off-studie faser
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering indtil dødsdato eller dato for sidste opfølgende vurdering
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagen. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for den sidste opfølgende vurdering.
Dato for randomisering indtil dødsdato eller dato for sidste opfølgende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO18633

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib [Tarceva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner