Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af TS-funktionen med 530G-pumpesystemet suppleret med kommercielle patientdata

11. februar 2019 opdateret af: Medtronic Diabetes

Undersøgelse efter godkendelse af TS-funktionen (Threshold Suspend) med et sensor-augmenteret pumpesystem suppleret med kommercielle patientdata

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Threshold Suspend-funktionen (TS) i Medtronic MiniMed® 530G insulinpumpen hos patienter på 16 år og ældre med insulinkrævende diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenterforsøg påbegyndes for at observere Threshold Suspend (TS)-funktionen med en sensorforstærket insulinpumpe (Medtronic MiniMed® 530G insulinpumpe) hos patienter på 16 år og ældre med insulinkrævende diabetes over en periode på et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 98521
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • So Cal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center (1)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center (2)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
        • TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31907
        • East Alabama Endocrinology PC
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Isaiah Pittman IV, MD
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
        • Good Samaritan Hospital Physician Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Diabetes Research Center
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • The Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute-Endocrinology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Complete Endocrinology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666-3445
        • Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Joslin Diabetes Center
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • University at Buffalo, The State University of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 16 år eller ældre på tidspunktet for screeningen
  2. Personen har været diagnosticeret med diabetes mellitus i mindst et år før screening.
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket i pumpebehandling.
  4. Forsøgspersonen skifter til 530G insulinpumpesystemet med TS-funktionen slået TIL.
  5. Emnet er villig til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter
  6. Forsøgspersonen er villig til at uploade data hver 21. dag fra undersøgelsespumpen
  7. Forsøgsperson skal have internetadgang og adgang til et computersystem, der opfylder kravene til upload af pumperne. Dette kan omfatte brug af familie eller venners computersystem med internetadgang.
  8. Forsøgspersonen er i stand til (ved forsikring eller økonomiske midler) at dække den oprindelige investering og løbende omkostninger til 530G insulinpumpe og forbrugsstoffer, CGM, Bayer CONTOUR Next Link RF-aktiveret måler og forsyninger i løbet af undersøgelsen - 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller forsøgsundersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger.
  2. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  3. Personen bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screeningen
  4. Forsøgspersonen har en abnormitet (>1,8 mg/dL) i kreatinin på tidspunktet for screeningsbesøget
  5. Forsøgspersonen har en abnormitet (uden for referenceområdet) i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningsbesøget. Hvis TSH er uden for rækkevidde, vil Free T3 og Free T4 blive testet. Individet kan inkluderes med TSH uden for området, så længe frit T3 og frit T4 er i det normale referenceområde.
  6. Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller IV steroider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV steroider i løbet af undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
  8. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
  9. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol
  10. Personen har seglcellesygdom eller hæmoglobinopati
  11. Forsøgspersonen har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet eller planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
  12. Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
  13. Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi
  14. Forsøgspersonen er i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medtronic MiniMed 530G insulinpumpe
Alle forsøgspersoner modtog diabetesbehandling ved hjælp af Medtronic MiniMed 530G insulinpumpe.
Enhed: Medtronic MiniMed 530G insulinpumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år

Sammenligning af A1C-måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i CEP266-undersøgelsespopulationen.

Den samlede gennemsnitlige ændring i A1C fra baseline vil blive estimeret og sammenlignet med en non-inferioritetstest med en A1C-margin på 0,4 % og et signifikansniveau på 0,025 (ensidigt) med CEP 266-undersøgelsespopulationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, baseline A1c under 7 %
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år for forsøgspersoner med baseline A1c under 7 %.
1 år
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, baseline A1c på 7 % til 9 %
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år for forsøgspersoner med baseline A1c på 7 % til 9 %
1 år
Gennemsnitlig ændring i A1C fra basislinje til 1 år, basislinje A1c > 9 %
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år for forsøgspersoner med baseline A1c > 9 %
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Diabetes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEP266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger