Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu funkcji TS z systemem pompy 530G uzupełnione komercyjnymi danymi pacjenta

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Badanie po zatwierdzeniu funkcji TS (zawieszenie progu) z systemem pompy wspomaganej czujnikami uzupełnione komercyjnymi danymi pacjenta

Celem tego badania jest ocena funkcji Threshold Suspend (TS) pompy insulinowej Medtronic MiniMed® 530G u pacjentów w wieku 16 lat i starszych z cukrzycą wymagającą podawania insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpoczęto wieloośrodkowe badanie mające na celu obserwację funkcji Threshold Suspend (TS) za pomocą pompy insulinowej wspomaganej czujnikiem (pompa insulinowa Medtronic MiniMed® 530G) u pacjentów w wieku 16 lat i starszych z cukrzycą wymagających podawania insuliny przez okres jednego roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
372

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 98521
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • So Cal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center (1)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center (2)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
        • TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31907
        • East Alabama Endocrinology PC
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Isaiah Pittman IV, MD
      • Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone, 47591
        • Good Samaritan Hospital Physician Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan Diabetes Research Center
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • The Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute-Endocrinology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Complete Endocrinology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666-3445
        • Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Joslin Diabetes Center
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • University at Buffalo, The State University of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 16 lat w momencie badania przesiewowego
  2. U osobnika zdiagnozowano cukrzycę od co najmniej jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  3. Tester jest obecnie na terapii za pomocą pompy.
  4. Pacjent przechodzi na system pompy insulinowej 530G z włączoną funkcją TS.
  5. Podmiot jest chętny do ukończenia wszystkich czynności związanych z nauką
  6. Podmiot zgadza się przesyłać dane z pompy badawczej co 21 dni
  7. Podmiot musi posiadać dostęp do Internetu oraz dostęp do systemu komputerowego spełniającego wymagania do wgrywania pomp. Może to obejmować korzystanie z systemu komputerowego rodziny lub znajomego z dostępem do Internetu.
  8. Uczestnik jest w stanie (za pomocą ubezpieczenia lub środków finansowych) pokryć początkową inwestycję i bieżące koszty pompy insulinowej 530G i materiałów eksploatacyjnych, CGM, glukometru Bayer CONTOUR Next Link RF i materiałów eksploatacyjnych na czas trwania badania — 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanymi urządzeniami.
  2. Uczestnik to kobieta w wieku rozrodczym, która ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  3. Podmiot jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badania przesiewowego
  4. Podmiot ma nieprawidłowość (>1,8 mg/dl) w stężeniu kreatyniny podczas wizyty przesiewowej
  5. Podmiot ma nieprawidłowość (poza zakresem referencyjnym) hormonu tyreotropowego (TSH) w czasie wizyty przesiewowej. Jeśli TSH jest poza zakresem, zbadane zostaną Wolne T3 i Wolne T4. Pacjent może mieć TSH poza zakresem, o ile wolne T3 i wolne T4 mieszczą się w normalnym zakresie wartości referencyjnych.
  6. Uczestnik przyjmował sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylne w trakcie badania
  7. Podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
  8. Podmiot obecnie nadużywa leków na receptę
  9. Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu
  10. Podmiot ma anemię sierpowatokrwinkową lub hemoglobinopatię
  11. Uczestnik otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego lub planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu
  12. U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
  13. U osobnika zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię
  14. Podmiot jest dializowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pompa insulinowa Medtronic MiniMed 530G
Wszyscy badani otrzymali leczenie cukrzycy za pomocą pompy insulinowej Medtronic MiniMed 530G.
Urządzenie: Pompa insulinowa Medtronic MiniMed 530G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1C od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Porównanie pomiarów HbA1c od początku badania do końca badania w badanej populacji CEP266.

Ogólna średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej zostanie oszacowana i porównana za pomocą testu równoważności z marginesem HbA1C wynoszącym 0,4% i poziomem istotności 0,025 (jednostronnie) z populacją badaną CEP 266.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 1 roku, wartość wyjściowa A1c poniżej 7%
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia zmiana wartości HbA1C od wartości początkowej do 1 roku dla pacjentów z wartością wyjściową HbA1c poniżej 7%.
1 rok
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 1 roku, wartość wyjściowa A1c od 7% do 9%
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 1 roku dla pacjentów z wartością wyjściową HbA1c od 7% do 9%
1 rok
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 1 roku, wartość wyjściowa A1c > 9%
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 1 roku dla pacjentów z wartością wyjściową HbA1c > 9%
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Diabetes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEP266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami