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Estudo pós-aprovação do recurso TS com o sistema de bomba 530G complementado com dados comerciais do paciente

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Medtronic Diabetes

Estudo pós-aprovação do recurso TS (Threshold Suspend) com um sistema de bomba aumentada por sensor complementado com dados comerciais do paciente

O objetivo deste estudo é avaliar o recurso Threshold Suspend (TS) da bomba de insulina Medtronic MiniMed® 530G em pacientes de 16 anos ou mais com diabetes que requerem insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo multicêntrico é iniciado para observar o recurso Threshold Suspend (TS) com uma bomba de insulina aumentada por sensor (bomba de insulina Medtronic MiniMed® 530G) em pacientes de 16 anos ou mais com diabetes que requerem insulina durante um período de um ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
372

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 98521
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • So Cal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center (1)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center (2)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31907
        • East Alabama Endocrinology PC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Isaiah Pittman IV, MD
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
        • Good Samaritan Hospital Physician Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan Diabetes Research Center
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • The Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute-Endocrinology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Complete Endocrinology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666-3445
        • Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Joslin Diabetes Center
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • University at Buffalo, The State University of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 16 anos ou mais no momento da triagem
  2. O sujeito foi diagnosticado com diabetes mellitus por pelo menos um ano antes da triagem.
  3. O sujeito está atualmente em terapia com bomba.
  4. O sujeito está em transição para o sistema de bomba de insulina 530G com o recurso TS ativado.
  5. O sujeito está disposto a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo
  6. O sujeito está disposto a carregar dados a cada 21 dias da bomba do estudo
  7. O sujeito deve ter acesso à Internet e acesso a um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar as bombas. Isso pode incluir o uso do sistema de computador de familiares ou amigos com acesso à Internet.
  8. O sujeito é capaz (por meio de seguro ou meios financeiros) de cobrir o investimento inicial e o custo contínuo da bomba de insulina 530G e consumíveis, CGM, medidor habilitado para Bayer CONTOUR Next Link RF e suprimentos para a duração do estudo - 1 ano.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) no qual ele/ela recebeu tratamento de um medicamento de estudo investigativo ou dispositivos de estudo investigativo nas últimas 2 semanas.
  2. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que tem um teste de gravidez positivo na triagem ou planeja engravidar durante o estudo
  3. O sujeito está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da triagem
  4. O sujeito tem uma anormalidade (>1,8mg/dL) na creatinina no momento da consulta de triagem
  5. O sujeito tem uma anormalidade (fora do intervalo de referência) no hormônio estimulante da tireoide (TSH) no momento da consulta de triagem. Se o TSH estiver fora da faixa, T3 Livre e T4 Livre serão testados. O indivíduo pode estar incluído com TSH fora do intervalo, desde que o T3 livre e o T4 livre estejam no intervalo de referência normal.
  6. O sujeito tomou qualquer esteróide oral, injetável ou IV dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar qualquer esteróide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo
  7. Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas
  8. Sujeito está atualmente abusando de medicamentos prescritos
  9. Sujeito está atualmente abusando de álcool
  10. Sujeito tem doença falciforme ou hemoglobinopatia
  11. O sujeito recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina dentro de 3 meses antes do momento da triagem ou planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina durante o curso da participação no estudo
  12. Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
  13. Sujeito foi diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica
  14. Sujeito está em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bomba de insulina Medtronic MiniMed 530G
Todos os indivíduos receberam tratamento para diabetes usando a bomba de insulina Medtronic MiniMed 530G.
Dispositivo: Bomba de insulina Medtronic MiniMed 530G

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em A1C desde o início até 1 ano
Prazo: 1 ano

Comparação da medição de A1C desde o início até o final do estudo na população do estudo CEP266.

A alteração média geral na A1C desde o início será estimada e comparada por um teste de não inferioridade com uma margem A1C de 0,4% e um nível de significância de 0,025 (unilateral) com a população do estudo CEP 266.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média em A1C desde a linha de base até 1 ano, linha de base A1c abaixo de 7%
Prazo: 1 ano
Alteração média na A1C desde a linha de base até 1 ano, para indivíduos com A1c na linha de base abaixo de 7%.
1 ano
Alteração média em A1C desde o início até 1 ano, A1c inicial de 7% a 9%
Prazo: 1 ano
Alteração média em A1C desde o início até 1 ano, para indivíduos com A1c basal de 7% a 9%
1 ano
Alteração média em A1C desde a linha de base até 1 ano, linha de base A1c > 9%
Prazo: 1 ano
Alteração média em A1C desde o início até 1 ano, para indivíduos com A1c basal > 9%
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Diabetes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEP266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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