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Post-Zulassungsstudie der TS-Funktion mit dem 530G-Pumpensystem, ergänzt durch kommerzielle Patientendaten

11. Februar 2019 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Post-Zulassungsstudie der TS-Funktion (Threshold Suspend) mit einem sensorgestützten Pumpensystem, ergänzt durch kommerzielle Patientendaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Threshold Suspend (TS)-Funktion der Medtronic MiniMed® 530G-Insulinpumpe bei Patienten ab 16 Jahren mit insulinpflichtigem Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische Studie gestartet, um die Funktion „Threshold Suspend (TS)“ mit einer sensorgestützten Insulinpumpe (Medtronic MiniMed® 530G Insulinpumpe) bei Patienten ab 16 Jahren mit insulinpflichtigem Diabetes über einen Zeitraum von einem Jahr zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
372

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 98521
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • So Cal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center (1)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center (2)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34109
        • TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31907
        • East Alabama Endocrinology PC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Isaiah Pittman IV, MD
      • Vincennes, Indiana, Vereinigte Staaten, 47591
        • Good Samaritan Hospital Physician Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Diabetes Research Center
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • The Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute-Endocrinology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Complete Endocrinology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666-3445
        • Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Joslin Diabetes Center
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • University at Buffalo, The State University of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 16 Jahre alt
  2. Bei dem Patienten wurde vor dem Screening mindestens ein Jahr lang Diabetes mellitus diagnostiziert.
  3. Der Patient erhält derzeit eine Pumpentherapie.
  4. Der Proband wechselt zum 530G-Insulinpumpensystem mit aktivierter TS-Funktion.
  5. Der Proband ist bereit, alle studienbezogenen Aktivitäten durchzuführen
  6. Der Proband ist bereit, alle 21 Tage Daten von der Studienpumpe hochzuladen
  7. Der Proband muss über einen Internetzugang und Zugang zu einem Computersystem verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Pumpen erfüllt. Dies kann die Nutzung des Computersystems von Familie oder Freunden mit Internetzugang umfassen.
  8. Der Proband ist in der Lage (durch Versicherung oder finanzielle Mittel), die Anfangsinvestition und die laufenden Kosten der 530G-Insulinpumpe und der Verbrauchsmaterialien, des CGM, des Bayer CONTOUR Next Link RF-fähigen Messgeräts und der Verbrauchsmaterialien für die Dauer der Studie – 1 Jahr – zu decken.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, bei der er/sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgeräten erhalten hat.
  2. Proband ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest hat oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchte
  3. Die Person wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt
  4. Der Proband weist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Anomalie (>1,8 mg/dl) im Kreatinin auf
  5. Der Proband weist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Anomalie (außerhalb des Referenzbereichs) des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) auf. Wenn TSH außerhalb des Bereichs liegt, werden Free T3 und Free T4 getestet. Das Subjekt kann mit TSH außerhalb des Bereichs aufgenommen werden, solange freies T3 und freies T4 im normalen Referenzbereich liegen.
  6. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder intravenöse Steroide einzunehmen
  7. Die Person missbraucht derzeit illegale Drogen
  8. Die Person missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente
  9. Die Person missbraucht derzeit Alkohol
  10. Das Subjekt leidet an Sichelzellenanämie oder Hämoglobinopathie
  11. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoietin erhalten oder plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoietin zu erhalten
  12. Bei der Person wurde eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert
  13. Bei dem Patienten wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu chronischer Anämie führt
  14. Das Subjekt ist auf Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medtronic MiniMed 530G Insulinpumpe
Alle Probanden erhielten eine Diabetesbehandlung mit der Insulinpumpe Medtronic MiniMed 530G.
Gerät: Medtronic MiniMed 530G Insulinpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des A1C vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleich der A1C-Messung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der CEP266-Studienpopulation.

Die mittlere Gesamtveränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wird geschätzt und durch einen Nichtunterlegenheitstest mit einer HbB-Marge von 0,4 % und einem Signifikanzniveau von 0,025 (einseitig) mit der CEP 266-Studienpopulation verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, HbA1c-Ausgangswert unter 7 %
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr für Probanden mit einem HbA1c-Ausgangswert unter 7 %.
1 Jahr
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, HbA1c-Ausgangswert von 7 % bis 9 %
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr bei Probanden mit einem HbA1c-Ausgangswert von 7 % bis 9 %
1 Jahr
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, HbA1c-Ausgangswert > 9 %
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, für Probanden mit HbA1c-Ausgangswert > 9 %
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Diabetes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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