Hyväksynnän jälkeinen tutkimus TS-ominaisuudesta 530G-pumppujärjestelmällä täydennettynä kaupallisilla potilastiedoilla
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus TS (Threshold Suspend) -ominaisuudesta anturilla täydennetyllä pumppujärjestelmällä, jota on täydennetty kaupallisilla potilastiedoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- AMCR Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 98521
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- So Cal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center (1)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center (2)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Endocrine Associates of Florida, P.A.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
- TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Pediatric Endocrine Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31907
- East Alabama Endocrinology PC
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Isaiah Pittman IV, MD
-
Vincennes, Indiana, Yhdysvallat, 47591
- Good Samaritan Hospital Physician Services
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Imperial Health
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan Diabetes Research Center
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- The Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
- Billings Clinic
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute-Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Complete Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666-3445
- Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Joslin Diabetes Center
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- University at Buffalo, The State University of New York
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Consano Clinical Research, LLC
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Southwestern Vermont Health Care
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä vähintään 16-vuotias
- Tutkittavalla on diagnosoitu diabetes mellitus vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
- Kohde on tällä hetkellä pumppuhoidossa.
- Kohde on siirtymässä 530G-insuliinipumppujärjestelmään TS-ominaisuuden ollessa PÄÄLLÄ.
- Aihe on valmis suorittamaan kaikki opintoihin liittyvät toiminnot
- Tutkittava on valmis lataamaan tietoja tutkimuspumpusta 21 päivän välein
- Tutkittavalla on oltava Internet-yhteys ja pääsy tietokonejärjestelmään, joka täyttää pumppujen lataamisen vaatimukset. Tämä voi sisältää perheen tai ystävän tietokonejärjestelmän käytön Internet-yhteydellä.
- Tutkittava pystyy (vakuutuksella tai taloudellisilla varoilla) kattamaan 530G insuliinipumpun ja kulutustarvikkeiden, CGM:n, Bayer CONTOUR Next Link RF -mittarin ja tarvikkeiden alkuinvestoinnin ja juoksevat kustannukset tutkimuksen ajaksi - 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimusvälineistä viimeisen 2 viikon aikana.
- Tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai hän suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kohdetta hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi seulonnan aikana
- Tutkittavalla on poikkeava kreatiniini (> 1,8 mg/dl) seulontakäynnin aikana
- Tutkittavalla on poikkeavuus (referenssialueen ulkopuolella) kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH) seulontakäynnin aikana. Jos TSH on alueen ulkopuolella, Free T3 ja Free T4 testataan. Koehenkilön TSH voi olla alueen ulkopuolella, kunhan vapaa T3 ja vapaa T4 ovat normaalilla vertailualueella.
- Tutkittava on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai IV steroideja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai IV steroideja tutkimuksen aikana
- Kohde käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita
- Kohde käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä väärin
- Kohde käyttää parhaillaan alkoholia
- Potilaalla on sirppisolusairaus tai hemoglobinopatia
- Koehenkilö on saanut punasolusiirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaajankohtaa tai aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaalla on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
- Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtaa krooniseen anemiaan
- Kohde on dialyysihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic MiniMed 530G insuliinipumppu
Kaikki koehenkilöt saivat diabeteshoitoa Medtronic MiniMed 530G -insuliinipumpulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos A1C:ssä lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
A1C-mittauksen vertailu lähtötasosta tutkimuksen loppuun CEP266-tutkimuspopulaatiossa. A1C:n keskimääräinen kokonaismuutos lähtötasosta arvioidaan ja sitä verrataan non-inferiority-testillä, jonka A1C-marginaali on 0,4 % ja merkitsevyystaso 0,025 (yksipuolinen) CEP 266 -tutkimuspopulaatioon. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen, lähtötaso A1c alle 7 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c on alle 7 %.
|
1 vuosi
|
|
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen, lähtötaso A1c 7 %:sta 9 prosenttiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c on 7–9 %
|
1 vuosi
|
|
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen, lähtötaso A1c > 9 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 vuoteen koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c > 9 %
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .