Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av TS-funksjonen med 530G-pumpesystemet supplert med kommersielle pasientdata

11. februar 2019 oppdatert av: Medtronic Diabetes

Studie etter godkjenning av TS (Threshold Suspend)-funksjonen med et sensorforsterket pumpesystem supplert med kommersielle pasientdata

Hensikten med denne studien er å evaluere funksjonen Threshold Suspend (TS) til Medtronic MiniMed® 530G insulinpumpe hos pasienter 16 og eldre med insulin som trenger diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenterforsøk er igangsatt for å observere funksjonen Threshold Suspend (TS) med en sensorforsterket insulinpumpe (Medtronic MiniMed® 530G insulinpumpe) hos pasienter 16 og eldre med insulin som trenger diabetes over en periode på ett år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
372

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 98521
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • So Cal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center (1)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center (2)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109
        • TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31907
        • East Alabama Endocrinology PC
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Isaiah Pittman IV, MD
      • Vincennes, Indiana, Forente stater, 47591
        • Good Samaritan Hospital Physician Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan Diabetes Research Center
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • The Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute-Endocrinology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Complete Endocrinology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666-3445
        • Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Joslin Diabetes Center
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • University at Buffalo, The State University of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er 16 år eller eldre på tidspunktet for screening
  2. Personen har vært diagnostisert med diabetes mellitus i minst ett år før screening.
  3. Forsøkspersonen er for tiden på pumpeterapi.
  4. Emnet går over til 530G insulinpumpesystemet med TS-funksjonen slått PÅ.
  5. Emnet er villig til å fullføre alle studierelaterte aktiviteter
  6. Forsøkspersonen er villig til å laste opp data hver 21. dag fra studiepumpen
  7. Forsøksperson skal ha Internett-tilgang og tilgang til et datasystem som oppfyller kravene til opplasting av pumpene. Dette kan inkludere bruk av familie eller venners datasystem med Internett-tilgang.
  8. Forsøkspersonen er i stand til (med forsikring eller økonomiske midler) å dekke den opprinnelige investeringen og løpende kostnadene for 530G insulinpumpe og forbruksvarer, CGM, Bayer CONTOUR Next Link RF-aktivert måler og forsyninger for lengden av studiet - 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 2 ukene.
  2. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  3. Personen blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening
  4. Forsøkspersonen har en abnormitet (>1,8 mg/dL) i kreatinin på tidspunktet for screeningbesøket
  5. Forsøkspersonen har en abnormitet (utenfor referanseområdet) i thyreoideastimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningbesøket. Hvis TSH er utenfor området, vil Free T3 og Free T4 bli testet. Personen kan inkluderes med TSH utenfor rekkevidde så lenge fri T3 og fri T4 er i normalt referanseområde.
  6. Forsøkspersonen har tatt orale, injiserbare eller IV-steroider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV-steroider i løpet av studien
  7. Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer
  8. Forsøkspersonen misbruker for tiden reseptbelagte legemidler
  9. Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol
  10. Personen har sigdcellesykdom eller hemoglobinopati
  11. Forsøkspersonen har mottatt overføring av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening eller planlegger å motta overføring av røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen
  12. Person diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
  13. Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi
  14. Personen er i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Medtronic MiniMed 530G insulinpumpe
Alle forsøkspersoner fikk diabetesbehandling ved hjelp av Medtronic MiniMed 530G insulinpumpe.
Enhet: Medtronic MiniMed 530G insulinpumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år

Sammenligning av A1C-måling fra baseline til slutten av studien i CEP266-studiepopulasjonen.

Den totale gjennomsnittlige endringen i A1C fra baseline vil bli estimert og sammenlignet med en ikke-inferioritetstest med en A1C-margin på 0,4 % og et signifikansnivå på 0,025 (ensidig) med CEP 266-studiepopulasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, baseline A1c under 7 %
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, for forsøkspersoner med baseline A1c under 7 %.
1 år
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, baseline A1c på 7 % til 9 %
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, for forsøkspersoner med baseline A1c på 7 % til 9 %
1 år
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, baseline A1c > 9 %
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, for forsøkspersoner med baseline A1c > 9 %
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Diabetes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEP266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger