Forsøg med subklinisk atriel fibrillering og forebyggelse af slagtilfælde (SILENT)

Introduktion: Patienter med atrieflimren (AF) har en betydelig risiko for slagtilfælde og systemisk emboli. Subklinisk AF er ofte mistænkt for at være årsagen til slagtilfælde hos disse patienter. Påvisningen af ​​asymptomatiske AF-episoder er en udfordring, og den reelle forekomstfrekvens af disse episoder er stadig ukendt. Hyppigheden af ​​slagtilfælde er høj blandt patienter, der har fået en pacemaker, og denne enhed kan detektere subkliniske episoder med hurtig atriel frekvens, som korrelerer med elektrokardiografisk dokumenteret AF. Nettofordelen ved antikoagulantbehandling er veletableret hos patienter med klinisk AF, men data om antikoagulering i subkliniske AF-miljøer er ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​antikoagulantbehandling på subklinisk AF, styret af intensiv overvågning af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED), på forekomsten af ​​slagtilfælde og systemisk emboli og korrelere AF-episoder detekteret af CIED med tromboemboliske hændelser. Metoder: Dette er et prospektivt, randomiseret, unicentrisk, parallelt klinisk studie i patienter med atrioventrikulær pacemaker, defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapiudstyr i sinusrytme og CHADS2-score (et indeks for risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, spænder fra 0) til 6) ≥ 2 . Patienterne vil blive randomiseret til interventionsgruppen - intensiv monitoreringsarm (Gruppe I) eller kontrolgruppe - rutineskemaarm (Gruppe II) i et 1:1-forhold. Tid til inklusion vil være 24 måneder, og alle patienter vil blive fulgt op i en periode på 36 måneder. Gruppe I vil patienter blive indsendt til indsamling af enhedsdata hver anden måned, mens i gruppe II vil patienter blive behandlet konventionelt. Patienter fra gruppe I med episoder af subklinisk AF vil modtage antikoagulantbehandling, samt patienter med klinisk AF i begge arme. Enhedsdata fra gruppe II-patienter vil ikke blive analyseret, før de opnår det primære endepunkt. Primært endepunkt: slagtilfælde eller systemisk emboli. Sekundære endepunkter: subklinisk AF-rate, total dødelighed, kardiovaskulær mortalitet, myokardieinfarkt, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og blødningsrater. Forventet resultat: Det forventes, at antikoagulationsbehandling af subklinisk AF styret af CIED intensiv monitorering vil reducere forekomsten af ​​slagtilfælde og systemisk emboli sammenlignet med patienter med ikke-diagnosticeret subklinisk AF.