Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHAIROS Undersøgelse En undersøgelse af MabThera/Rituxan (Rituximab) vedligeholdelsesterapi hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) Naive til kemoterapi

11. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Effekt af tidlig kort intensivering ved kemoimmunterapi med FCR efterfulgt af FR og rituximab vedligeholdelse på klinisk respons hos kemo-naive patienter med B-CLL

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intens kombinationsbehandling inklusive MabThera/Rituxan (rituximab), efterfulgt af MabThera/Rituxan vedligeholdelsesbehandling hos patienter med B-celle CLL, som er naive over for kemoterapi. Den forventede tid på studiebehandling er 2,5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Østrig, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Østrig, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Østrig, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • B-celle CLL
  • Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat organfunktion eller knoglemarvsdysfunktion, der ikke skyldes CLL
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for 2 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet cancer in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft
  • Patienter med en historie med alvorlig hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MabThera/Rituxan
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
Hver 4. uge i 6 cyklusser af induktion, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 3. måned x 8.
Medicin: fludarabin
Hver 4. uge, 6 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
Hver 4. uge, 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den bedste kliniske respons på klinisk remission (CR)
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24
Bedste kliniske respons blev bestemt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Clinical and Clinical plus (+) Radiologiske evalueringer ved central responsvurdering. Vurdering af respons blev udført i henhold til NCIs reviderede retningslinjer for diagnosticering og behandling af kronisk lymfocytisk lymfom (CLL) med yderligere computeriseret tomografi (CT) scanningsevaluering af lymfadenopati. I henhold til NCI-retningslinjerne kræver CR alle følgende kriterier mindst 2 måneder efter sidste behandling: ingen lymfadenopati (Ly)/ hepatomegali/ splenomegali/konstitutionelle symptomer; neutrofiler større end (>)1500 pr. mikroliter (/µL), blodplader (PL) >100.000/µL, hæmoglobin (Hb) >11,0 gram pr. deciliter (g/dL), lymfocytter (LC) (mindre end) <4000/µL , knoglemarvsprøven (BM) skal være normocellulær for alder, <30 % LC.
Uge 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den bedste kliniske respons ved besøg (klinisk vurdering)
Tidsramme: Uge 12 og 24 og ved endelig stadie (uge 4 efter sidste vedligeholdelsesdosis)
Bedste kliniske respons blev bestemt i henhold til den kliniske NCI-evaluering og gennem radiologisk vurdering. CR, CRi, CRu, delvis remission (PR), delvis remission med toksicitetsassocieret (PRTox), progressiv sygdom (PD) og stabil sygdom (SD) blev evalueret. Vurdering af respons blev udført i henhold til NCIs reviderede retningslinjer for diagnosticering og behandling af CLL med yderligere CT-scanningsevaluering af lymfadenopati i behandlingsperioden (radiologisk). Responsvurdering for interim (uge 12), afslutning af induktion (uge 24) og ved sidste stadie (4 uger efter sidste vedligeholdelsesdosis). Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev brugt til manglende data. Procentsatser er baseret på antallet af ikke-manglende observationer inden for hvert stratum.
Uge 12 og 24 og ved endelig stadie (uge 4 efter sidste vedligeholdelsesdosis)
Procentdel af deltagere med den bedste kliniske respons ved besøg (klinisk + radiologisk vurdering)
Tidsramme: Uge 12 og 24 og ved endelig stadie (uge 4 efter sidste vedligeholdelsesdosis)
Bedste kliniske respons blev bestemt i henhold til den kliniske NCI-evaluering og gennem radiologisk vurdering. CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD og SD blev evalueret. Vurdering af respons blev udført i henhold til NCIs reviderede retningslinjer for diagnosticering og behandling af CLL med yderligere CT-scanningsevaluering af lymfadenopati i behandlingsperioden (radiologisk). Responsvurdering for interim (uge 12), afslutning af induktion (uge 24) og ved sidste stadie (4 uger efter sidste vedligeholdelsesdosis). LOCF-metoden blev brugt til manglende data. Procentsatser er baseret på antallet af ikke-manglende observationer inden for hvert stratum.
Uge 12 og 24 og ved endelig stadie (uge 4 efter sidste vedligeholdelsesdosis)
Tid til næste behandling - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24 og hver 8. uge i 64 uger og hver 6. måned
Tid til næste behandling blev beregnet som antallet af dage fra enten seponering af undersøgelseslægemidlet eller administration af den sidste dosis, indtil deltagerne havde brug for næste behandling.
Uge 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24 og hver 8. uge i 64 uger og hver 6. måned
Tid til næste behandling - Tid til begivenhed
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24 og hver 8. uge i 64 uger og hver 6. måned
Tid til næste behandling blev beregnet som antallet af dage fra enten seponering af undersøgelseslægemidlet eller administration af den sidste dosis, indtil deltagerne havde brug for næste behandling.
Uge 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24 og hver 8. uge i 64 uger og hver 6. måned
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 til 28 dage efter den sidste forsøgsmedicin.
AE'er blev registreret fra datoen for første medicinindgivelse indtil 28 dage efter den sidste forsøgsmedicin.
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 til 28 dage efter den sidste forsøgsmedicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML18434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger