Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CHAIROS Badanie leczenia podtrzymującego MabThera/Rituxan (Rituximab) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (PBL) nieleczonych wcześniej chemioterapią

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Wpływ wczesnej i krótkiej intensyfikacji przez chemioimmunoterapię z FCR, a następnie FR i leczenie podtrzymujące rytuksymabem na odpowiedź kliniczną u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z B-CLL

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo intensywnego leczenia skojarzonego obejmującego MabThera/Rituxan (rytuksymab), a następnie leczenie podtrzymujące MabThera/Rituxan u pacjentów z CLL z komórek B, którzy nie byli wcześniej chemioterapią. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 2,5 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Austria, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Austria, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • CLL z komórek B
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Zmniejszona czynność narządów lub dysfunkcja szpiku kostnego niezwiązana z PBL
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MabThera/Rituxan
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
Co 4 tygodnie przez 6 cykli indukcji, następnie terapia podtrzymująca co 3 miesiące x 8
Lek: fludarabina
Co 4 tygodnie, 6 cykli
Lek: cyklofosfamid
Co 4 tygodnie, 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią kliniczną w postaci remisji klinicznej (CR)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 i 24
Najlepszą odpowiedź kliniczną określono zgodnie z ocenami klinicznymi i klinicznymi plus (+) radiologicznymi National Cancer Institute (NCI) przez centralną ocenę odpowiedzi. Ocenę odpowiedzi przeprowadzono zgodnie ze zrewidowanymi wytycznymi NCI dotyczącymi rozpoznawania i leczenia przewlekłego chłoniaka limfocytowego (PBL) z dodatkową tomografią komputerową (CT) oceniającą powiększenie węzłów chłonnych. Zgodnie z wytycznymi NCI CR wymaga spełnienia wszystkich poniższych kryteriów co najmniej 2 miesiące po ostatnim zabiegu: brak węzłów chłonnych (Ly)/hepatomegalia/ splenomegalia/objawy konstytucyjne; neutrofile większe niż (>)1500 na mikrolitr (/µL), płytki krwi (PL) >100 000/µL, hemoglobina (Hb) >11,0 gramów na decylitr (g/dL), limfocyty (LC) (mniej niż) <4000/µL , próbka szpiku kostnego (BM) musi być normokomórkowa dla wieku, <30% LC.
Tygodnie 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią kliniczną na wizytę (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 oraz w końcowej ocenie stopnia zaawansowania (tydzień 4 po ostatniej dawce podtrzymującej)
Najlepszą odpowiedź kliniczną określono na podstawie oceny klinicznej NCI i oceny radiologicznej. Oceniono CR, CRi, CRu, częściową remisję (PR), częściową remisję z towarzyszącą toksycznością (PRTox), postępującą chorobę (PD) i stabilną chorobę (SD). Ocenę odpowiedzi przeprowadzono zgodnie z poprawionymi wytycznymi NCI dotyczącymi rozpoznawania i leczenia PBL z dodatkową oceną tomografii komputerowej węzłów chłonnych w okresie leczenia (radiologiczne). Ocena odpowiedzi doraźnej (tydzień 12), zakończenia leczenia indukcyjnego (tydzień 24) i końcowej oceny stopnia zaawansowania (4 tygodnie po ostatniej dawce podtrzymującej). W przypadku brakujących danych zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). Wartości procentowe są oparte na liczbie niebrakujących obserwacji w każdej warstwie.
Tygodnie 12 i 24 oraz w końcowej ocenie stopnia zaawansowania (tydzień 4 po ostatniej dawce podtrzymującej)
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią kliniczną na wizytę (ocena kliniczna + radiologiczna)
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 oraz w końcowej ocenie stopnia zaawansowania (tydzień 4 po ostatniej dawce podtrzymującej)
Najlepszą odpowiedź kliniczną określono na podstawie oceny klinicznej NCI i oceny radiologicznej. Oceniono CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD i SD. Ocenę odpowiedzi przeprowadzono zgodnie z poprawionymi wytycznymi NCI dotyczącymi rozpoznawania i leczenia PBL z dodatkową oceną tomografii komputerowej węzłów chłonnych w okresie leczenia (radiologiczne). Ocena odpowiedzi doraźnej (tydzień 12), zakończenia leczenia indukcyjnego (tydzień 24) i końcowej oceny stopnia zaawansowania (4 tygodnie po ostatniej dawce podtrzymującej). W przypadku brakujących danych zastosowano metodę LOCF. Wartości procentowe są oparte na liczbie niebrakujących obserwacji w każdej warstwie.
Tygodnie 12 i 24 oraz w końcowej ocenie stopnia zaawansowania (tydzień 4 po ostatniej dawce podtrzymującej)
Czas do następnego leczenia — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 i 24 oraz co 8 tygodni przez 64 tygodnie i co 6 miesięcy
Czas do następnego leczenia obliczono jako liczbę dni od odstawienia badanego leku lub podania ostatniej dawki do momentu, gdy uczestnicy potrzebowali kolejnego leczenia.
Tygodnie 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 i 24 oraz co 8 tygodni przez 64 tygodnie i co 6 miesięcy
Czas do następnego leczenia — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 i 24 oraz co 8 tygodni przez 64 tygodnie i co 6 miesięcy
Czas do następnego leczenia obliczono jako liczbę dni od odstawienia badanego leku lub podania ostatniej dawki do momentu, gdy uczestnicy potrzebowali kolejnego leczenia.
Tygodnie 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 i 24 oraz co 8 tygodni przez 64 tygodnie i co 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5 i 6 do 28 dni po ostatnim leku próbnym.
AE rejestrowano od daty pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim leku próbnym.
Dzień 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5 i 6 do 28 dni po ostatnim leku próbnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML18434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami