Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHAIROS Studie Studie udržovací terapie MabThera/Rituxan (Rituximab) u pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) bez chemoterapie

11. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Vliv časné krátké intenzifikace chemoimunoterapie s FCR s následnou udržovací FR a rituximabem na klinickou odpověď u pacientů dosud neléčených chemoterapií s B-CLL

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost intenzivní kombinované léčby zahrnující MabThera/Rituxan (rituximab), následovanou udržovací terapií MabThera/Rituxan u pacientů s B-buněčnou CLL, kteří dosud neužívali chemoterapii. Předpokládaná doba studijní léčby je 2,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Rakousko, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • B-buněčná CLL
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Snížená funkce orgánů nebo dysfunkce kostní dřeně, která není způsobena CLL
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MabThera/Rituxan
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
Každé 4 týdny po dobu 6 cyklů indukce s následnou udržovací terapií každé 3 měsíce x 8
Lék: fludarabin
Každé 4 týdny, 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
Každé 4 týdny, 3 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší klinickou odpovědí klinické remise (CR)
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 a 24
Nejlepší klinická odpověď byla stanovena podle klinického a klinického a (+) radiologického hodnocení National Cancer Institute (NCI) pomocí centrálního hodnocení odpovědi. Hodnocení odpovědi bylo provedeno podle revidovaných pokynů NCI pro diagnostiku a léčbu chronického lymfocytárního lymfomu (CLL) s dalším vyhodnocením lymfadenopatie pomocí počítačové tomografie (CT). Podle doporučení NCI vyžaduje CR všechna následující kritéria alespoň 2 měsíce po poslední léčbě: žádná lymfadenopatie (Ly)/ hepatomegalie/ splenomegalie/konstituční příznaky; neutrofily větší než (>)1500 na mikrolitr (/µL), krevní destičky (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11,0 gramů na decilitr (g/dl), lymfocyty (LC) (méně než) <4000/µL , vzorek kostní dřeně (KK) musí být normocelulární pro věk, <30 % LC.
Týdny 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 a 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší klinickou odezvou při návštěvě (klinické hodnocení)
Časové okno: Týdny 12 a 24 a v závěrečné fázi (4. týden po poslední udržovací dávce)
Nejlepší klinická odpověď byla stanovena podle klinického hodnocení NCI a radiologického hodnocení. Byly hodnoceny CR, CRi, CRu, parciální remise (PR), parciální remise s toxicitou (PRTox), progresivní onemocnění (PD) a stabilní onemocnění (SD). Hodnocení odpovědi bylo provedeno podle revidovaných pokynů NCI pro diagnostiku a léčbu CLL s dalším CT vyšetřením lymfadenopatie během léčebného období (radiologické). Hodnocení odpovědi pro prozatímní (12. týden), konec indukce (24. týden) a v konečném stádiu (4 týdny po poslední udržovací dávce). Pro chybějící data byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF). Procenta jsou založena na počtu chybějících pozorování v každé vrstvě.
Týdny 12 a 24 a v závěrečné fázi (4. týden po poslední udržovací dávce)
Procento účastníků s nejlepší klinickou odezvou při návštěvě (klinické + radiologické hodnocení)
Časové okno: Týdny 12 a 24 a v závěrečné fázi (4. týden po poslední udržovací dávce)
Nejlepší klinická odpověď byla stanovena podle klinického hodnocení NCI a radiologického hodnocení. Byly hodnoceny CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD a SD. Hodnocení odpovědi bylo provedeno podle revidovaných pokynů NCI pro diagnostiku a léčbu CLL s dalším CT vyšetřením lymfadenopatie během léčebného období (radiologické). Hodnocení odpovědi pro prozatímní (12. týden), konec indukce (24. týden) a v konečném stádiu (4 týdny po poslední udržovací dávce). Pro chybějící data byla použita metoda LOCF. Procenta jsou založena na počtu chybějících pozorování v každé vrstvě.
Týdny 12 a 24 a v závěrečné fázi (4. týden po poslední udržovací dávce)
Čas do další léčby – procento účastníků s událostí
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 a 24 a každých 8 týdnů po dobu 64 týdnů a každých 6 měsíců
Doba do další léčby byla vypočtena jako počet dní od vysazení studovaného léku nebo podání poslední dávky, dokud účastníci nepotřebovali další léčbu.
Týdny 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 a 24 a každých 8 týdnů po dobu 64 týdnů a každých 6 měsíců
Time to Next Treatment – ​​Time to Event
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 a 24 a každých 8 týdnů po dobu 64 týdnů a každých 6 měsíců
Doba do další léčby byla vypočtena jako počet dní od vysazení studovaného léku nebo podání poslední dávky, dokud účastníci nepotřebovali další léčbu.
Týdny 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 a 24 a každých 8 týdnů po dobu 64 týdnů a každých 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 5 a 6 až 28 dní po poslední zkušební medikaci.
AE byly zaznamenány od data podání první medikace do 28 dnů po poslední zkušební medikaci.
1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 5 a 6 až 28 dní po poslední zkušební medikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML18434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení