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CHAIROS-Studie Eine Studie zur Erhaltungstherapie mit MabThera/Rituxan (Rituximab) bei Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL), die keine Chemotherapie erhalten haben

11. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

CHAIROS – Auswirkung einer frühen kurzzeitigen Intensivierung durch Chemoimmuntherapie mit FCR, gefolgt von einer FR- und Rituximab-Erhaltungstherapie auf das klinische Ansprechen bei Chemo-naiven Patienten mit B-CLL

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Kombinationsbehandlung einschließlich MabThera/Rituxan (Rituximab), gefolgt von einer MabThera/Rituxan-Erhaltungstherapie bei Patienten mit B-Zell-CLL, die keine Chemotherapie erhalten haben, bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 2,5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Österreich, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Österreich, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Österreich, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • B-Zell-CLL
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte Organfunktion oder Funktionsstörung des Knochenmarks, die nicht auf CLL zurückzuführen ist
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Krebs in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MabThera/Rituxan
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
Alle 4 Wochen für 6 Induktionszyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie alle 3 Monate x 8
Arzneimittel: Fludarabin
Alle 4 Wochen, 6 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Alle 4 Wochen, 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten klinischen Remission (CR)
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 und 24
Das beste klinische Ansprechen wurde gemäß den klinischen und klinischen plus (+) radiologischen Bewertungen des National Cancer Institute (NCI) durch zentrale Ansprechbewertung ermittelt. Die Beurteilung des Ansprechens erfolgte gemäß den überarbeiteten NCI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des chronischen lymphatischen Lymphoms (CLL) mit zusätzlicher Computertomographie (CT)-Scan-Bewertung der Lymphadenopathie. Gemäß den NCI-Richtlinien erfordert CR mindestens 2 Monate nach der letzten Behandlung alle folgenden Kriterien: keine Lymphadenopathie (Ly)/Hepatomegalie/Splenomegalie/konstitutionelle Symptome; Neutrophile größer als (>)1500 pro Mikroliter (/µL), Blutplättchen (PL) >100.000/µL, Hämoglobin (Hb) >11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl), Lymphozyten (LC) (weniger als) <4000/µL , Knochenmarksprobe (BM) muss für das Alter normozellulär sein, <30 % LC.
Wochen 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten klinischen Ansprechen nach Besuch (klinische Bewertung)
Zeitfenster: Woche 12 und 24 und im Endstadium (Woche 4 nach der letzten Erhaltungsdosis)
Das beste klinische Ansprechen wurde anhand der klinischen NCI-Bewertung und durch radiologische Beurteilung ermittelt. Bewertet wurden CR, CRi, CRu, partielle Remission (PR), partielle Remission mit Toxizität assoziiert (PRTox), progressive Erkrankung (PD) und stabile Erkrankung (SD). Die Bewertung des Ansprechens erfolgte gemäß den überarbeiteten NCI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von CLL mit zusätzlicher CT-Scan-Bewertung der Lymphadenopathie während des Behandlungszeitraums (radiologisch). Bewertung des Ansprechens für die Zwischenphase (Woche 12), das Ende der Induktion (Woche 24) und im Endstadium (4 Wochen nach der letzten Erhaltungsdosis). Für fehlende Daten wurde die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) verwendet. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der nicht fehlenden Beobachtungen innerhalb jeder Schicht.
Woche 12 und 24 und im Endstadium (Woche 4 nach der letzten Erhaltungsdosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten klinischen Ansprechen nach Besuch (klinische + radiologische Beurteilung)
Zeitfenster: Woche 12 und 24 und im Endstadium (Woche 4 nach der letzten Erhaltungsdosis)
Das beste klinische Ansprechen wurde anhand der klinischen NCI-Bewertung und durch radiologische Beurteilung ermittelt. CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD und SD wurden ausgewertet. Die Bewertung des Ansprechens erfolgte gemäß den überarbeiteten NCI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von CLL mit zusätzlicher CT-Scan-Bewertung der Lymphadenopathie während des Behandlungszeitraums (radiologisch). Bewertung des Ansprechens für die Zwischenphase (Woche 12), das Ende der Induktion (Woche 24) und im Endstadium (4 Wochen nach der letzten Erhaltungsdosis). Für fehlende Daten wurde die LOCF-Methode verwendet. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der nicht fehlenden Beobachtungen innerhalb jeder Schicht.
Woche 12 und 24 und im Endstadium (Woche 4 nach der letzten Erhaltungsdosis)
Zeit bis zur nächsten Behandlung – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veranstaltung
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 und 24 und alle 8 Wochen für 64 Wochen und alle 6 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde als Anzahl der Tage vom Absetzen des Studienmedikaments oder der Verabreichung der letzten Dosis bis zur Notwendigkeit der nächsten Behandlung durch die Teilnehmer berechnet.
Wochen 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 und 24 und alle 8 Wochen für 64 Wochen und alle 6 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 und 24 und alle 8 Wochen für 64 Wochen und alle 6 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde als Anzahl der Tage vom Absetzen des Studienmedikaments oder der Verabreichung der letzten Dosis bis zur Notwendigkeit der nächsten Behandlung durch die Teilnehmer berechnet.
Wochen 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 und 24 und alle 8 Wochen für 64 Wochen und alle 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikation.
Nebenwirkungen wurden vom Datum der ersten Medikamentenverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikation erfasst.
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML18434

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