Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidine Plus Deferasirox (ICL670) ved højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS)

24. april 2018 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

ET FASE II-UNDERSØGELSE AF Azacitidine Plus Deferasirox (ICL670) i ​​højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS)

Myelodysplastiske syndromer er almindelige blodsygdomme, der kan påvirke så mange som én ud af 1000 canadiere over 65 år. De er karakteriseret ved lave blodtal, der kræver hyppige blodtransfusioner. Udviklingen af ​​jernoverbelastning hos disse patienter er uundgåelig. Jernet aflejres i vitale organer som hjertet og leveren og kan føre til organdysfunktion. Deferasirox er et velundersøgt lægemiddel, der hjælper med at fjerne jern fra kroppen. De fleste mennesker med denne lidelse dør på grund af progression af deres sygdom til akut leukæmi gennem flere mekanismer. Jernoverbelastning hos patienter med myelodysplastiske syndromer har vist sig at være forbundet med kortere overlevelse og potentielt en højere chance for leukæmi. I en bestemt undergruppe af patienter med højere risiko har lægemidlet azacitidin vist sig at mindske chancen for progression til leukæmi og død som følge heraf. Således er det i øjeblikket standarden for pleje for disse patienter. Men 50 % af patienter med højere risiko reagerer stadig ikke på denne medicin, hvilket efterlader en stor gruppe patienter, for hvilke der er akut behov for andre behandlingsmuligheder. I betragtning af, at en stor del af MDS-patienter med højere risiko ikke reagerer på azacitidin, og evidensen for, at jernaflejring kan føre til øget leukæmitransformation, vil vi gerne undersøge, om jernfjernelse fra kroppen med deferasirox forstærker azacitidins effekt på den samlede overlevelse , samt chancen for leukæmitransformation. Dette spørgsmål skal behandles i et randomiseret kontrolleret forsøg, og det første trin er en foreløbig undersøgelse for at afgøre, om kombinationen af ​​azacitidin og deferasirox har nogen biologisk effekt. Denne undersøgelse vil afgøre, om denne kombination fører til forbedring af blodtal i forhold til azacitidin alene. Hvis denne lægemiddelkombination i sidste ende viser sig mere nyttig end azacitidin alene med hensyn til overlevelse, har dette potentiale til at påvirke behandlingen af ​​en stor del af patienter med myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stabil sygdom efter 6 cyklusser af AZA med højere risiko for MDS vil blive randomiseret til enten standardbehandling (fortsat AZA indtil progression) eller AZA + defasirox. Det primære endepunkt er øget responsrate ved tilsætning af deferasirox

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år
  • WHO definerede MDS med højere risiko MDS (IPSS int-2/high)
  • Azacitidin X mindst 6 cyklusser uden hæmatologisk forbedring/ingen sygdomsprogression i henhold til IWG 2006 kriterier
  • Ferritin >500 µg/L
  • Hvis transfusion uafhængig, skal have Hb <110 g/l ELLER Neutrofiler < 1.000/ml ELLER Blodplader < 100.000/ml
  • ECOG ≤2
  • CrCl >40 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Øget ALT (>300 U/L)
  • Ukontrolleret infektion
  • HIV+
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere og samtidig jernkelering
  • Samtidig brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inklusive erythropoietin, darbepoietin og granulocytkolonistimulerende faktor
  • Samtidig brug af andre sygdomsmodificerende midler, herunder cytotoksisk kemoterapi, histon-deacetylasehæmmere, andre hypomethylerende midler eller lenalidomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deferasirox + Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 dagligt X 7 dage hver 28. dag i 6 cyklusser + Deferasirox 10-30 mg/kg/d afhængig af transfusionsbehov
Medicin: Deferasirox + Azacitidin

Deferasirox:

20 mg/kg/d for < 14ml/kg/mo pRBC'er (~

Andre navne:
  • Vidaza
  • Exjade
Medicin: Azacitidin
Azacitidin 75mg/m2 sc dagligt X 7 dage (5-2-2 skema tilladt) på en 28 dages cyklus i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Vidaza
Aktiv komparator: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 dagligt X 7 dage hver 28. dag i 6 cyklusser
Medicin: Azacitidin
Azacitidin 75mg/m2 sc dagligt X 7 dage (5-2-2 skema tilladt) på en 28 dages cyklus i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​patienter med hæmatologisk forbedring som defineret af IWG-kriterierne30 med tilsætning af deferasirox til azacitidin sammenlignet med azacitidin alene hos ikke-reagerende MDS-patienter med højere risiko efter 6 cyklusser af azacitidin.
Tidsramme: 6 måneder
forbedring af blodtal eller remissionsstatus
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet (defineret ved procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at forblive på deferasirox i 6 cyklusser samtidig med azacitidin) og sikkerhed (type, ved brug af CTCAE version 4.0, hyppighed, sværhedsgrad og forhold mellem bivirkninger og undersøgelsesterapi)
Tidsramme: 6 måneder
toksicitet som defineret ved overholdelse
6 måneder
Procentdel og absolut ændring i serumferritin og labilt plasmajern (LPI) mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning af eksperimentel arm på jernparametre
6 måneder
Procentvis ændring i CD34-cellers intracellulære reaktive oxygenarter (ROS) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning af eksperimentel arm på markører for oxidativ stress i knoglemarven
6 måneder
Procentvis ændring i erythroide kolonidannende enheder (BFU-E og CFU-E) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning af eksperimentel arm på erytropoiese
6 måneder
Procentvis ændring i markører for DNA-skade (lipidperoxidation, GSH-indhold og gH2AX-ekspression) og aktivitet af NFkappaB- og Akt-signalveje mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning af eksperimentel arm på markører for DNA-skade
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rena Buckstein, MD, Odette Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CICL670ACA02T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger