Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2 undersøgelse af gentagen intravenøs administration af E6011 hos japanske personer med Crohns sygdom

28. april 2022 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.
Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, ukontrolleret, multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse, der primært skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​12-ugers gentagen intravenøs administration af E6011. I alt 24 fag vil tilmelde sig fire kohorter. Seks forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage gentagen intravenøs administration af E6011.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af screeningsfase, observationsfase, behandlingsfase, forlængelsesfase og opfølgningsfase. Screeningsvurderinger vil blive udført mellem 42 og 2 dage før administration af studielægemidlet. Observationsfasevurderinger vil blive udført en dag før eller på en dag for den første administration for at bekræfte forsøgspersonernes berettigelse. De berettigede forsøgspersoner vil modtage den gentagne intravenøse administration af E6011. E6011 vil blive opløst i fysiologisk saltvand (næsten 100 ml) i ca. 30 minutters infusion. Under behandlingsfasen, for den første og anden kohorte, vil E6011 blive administreret hver 2. uge op til uge 10, i alt 6 gange (med en dobbelt dosis i uge 0). For tredje og fjerde kohorte vil E6011 blive administreret i uge 0, 1 og 2, derefter hver 2. uge op til uge 10, i alt 7 gange. Under ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder er Crohns sygdomsaktivitet (CDAI) mindre end 150 eller et fald i CDAI fra observationsfasen er større end 70, og et forsøgsperson har til hensigt at fortsætte administrationen, vil forsøgspersonen modtage i alt 20 efterfølgende administrationer hver anden uge (40 uger) ) ved stabil dosis (udvidelsesfase). Forsøgspersoner vil blive indlagt i 24 timer efter den første og anden administration til monitorering efter dosis og vil have ambulant monitorering indtil 12 uger efter den første administration. Hvis indlæggelse er vanskelig efter anden administration, kan forsøgspersonerne holdes på hospitalet i 6 timer og derefter få lov til at gå hjem efter bekræftelse af sikkerheden. Forsøgspersoner, der ruller over på forlængelsesfasen, vil have fortsat monitorering indtil 52 uger efter den indledende administration. Når forsøgspersonerne afslutter (Uge 12 eller Uge 52) eller afbryder undersøgelsen, vil de gennemgå en opfølgning på stedet 28 dage efter undersøgelsens afslutning eller afbrydelse og en ekstern opfølgning eller telefonsamtale 70 dage efter den endelige administration. Investigatoren vil udføre fuldstændige vurderinger af forsøgspersoners sikkerhed næste dag efter den anden administration (24 timer efter den anden administration) for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​fravær af undersøgelsesrelaterede manifestationer, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets administration af næste kohorte. Når sponsoren er informeret om investigators vurdering af det sjette emne i hver kohorte, vil passendeheden af ​​den næste kohorte blive vurderet baseret på de tilgængelige sikkerhedsdata, inklusive den individuelle investigators vurdering den næste dag efter den anden administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Japanske patienter i alderen 20 til 64 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Diagnosticeret med Crohns sygdom baseret på de diagnostiske kriterier for Crohns sygdom i Health and Labor Sciences Research Grants "Research on Measures against Intractable Diseases (Inflammatory Bowel Disease)" Group (2012).
  3. Mild til moderat sværhedsgrad i observationsfasen (CDAI mellem 150 og 450, baseret på ovenstående diagnosekriterier for Crohns sygdom).
  4. Anamnese med aminosalycylinsyre (5-ASA), salazosulfapyridin, kortikale steroid, immunmodulatorer, infliximab eller adalimumab-behandling uden tilsyneladende effekt, eller ude af stand til at fortsætte behandlingen på grund af AE'er (undtagen infliximab og adalimumab).
  5. Samtykke til at bruge prævention (både forsøgspersonen og forsøgspersonens partner), hvis forsøgspersonen er en mand, der er i stand til at forplante sig, eller en kvinde i den fødedygtige alder.
  6. Har frivilligt skriftligt givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  7. Er blevet grundigt orienteret om betingelserne for deltagelse i undersøgelsen, og er villig og i stand til at overholde betingelserne.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Byld eller mistænkt byld fundet i screenings- eller observationsfasen (gælder ikke for perianal byld).
  2. Diagnosticeret med gastrointestinal epiteldysplasi i screenings- eller observationsfasen.
  3. Mistænkt for anden colitis end Crohns sygdom i screenings- eller observationsfasen (såsom pseudomembranøs colitis).
  4. Symptomatisk obstruktion i screenings- eller observationsfasen.
  5. Gennemgik tarmresektion inden for 24 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller planlægger at gennemgå tarmresektion inden for de næste 52 uger.
  6. Nystartet med Seaton-dræning inden for 12 uger før observationsfasen.
  7. Diagnosticeret med kort tarmsyndrom i screenings- eller observationsfasen.
  8. Positiv C.Difficile toksintest ved screening.
  9. Tidligere historie eller nuværende komplikation af malign tumor, lymfom, leukæmi eller lymfoproliferativ sygdom.
  10. Immundefekt eller historie med HIV-infektion.
  11. Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs administration af antibiotika inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; eller en infektion, der kræver oral antibiotika inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  12. Anamnese med tuberkulose eller aktuel komplikation af aktiv tuberkulose.
  13. Anamnese med alvorlig allergi (chok eller anafylaktoide symptomer).
  14. Anamnese med klinisk vigtigt vaskulært ødem, hæmatemese eller hæmotyse.
  15. Anamnese med akut myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning eller arteriosclerosis obliterans.
  16. Anamnese med klinisk vigtig vaskulitis (såsom mononeuritis multiplex).
  17. I test udført ved screening, et positivt fund for et af følgende: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus overfladeantigen (HBs antigen), hepatitis B virus overflade antistof (HBs antistof), hepatitis B virus kerne antistof (HBc antistof) ), hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA), hepatitis C-virus-antistof (HCV-antistof), humant T-lymfotrofisk virus Type I-antistof (HTLV-1-antistof) eller syfilisscreening. Bortset fra emnet, hvis HBs-antistof kun er positivt og er klart på grund af vaccination af hepatitis B.
  18. Ethvert andet resultat end negativt i tuberkulosetest (T-SPOT TB Test eller QuantiFERON TB Gold Test) ved screening.
  19. Fund, der indikerer en historie med tuberkulose på røntgen af ​​thorax under screening.
  20. Modtog en levende vaccine inden for 12 uger før start af undersøgelsesbehandlingen, eller planlagde at modtage en levende vaccine inden uge 52.
  21. Planlægger at blive opereret inden uge 52.
  22. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har brugt et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 24 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  23. Bedømt til ikke at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse af investigator eller sub-investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
E6011 2 mg/kg
Medicin: E6011 2 mg/kg
Eksperimentel: 2
E6011 5 mg/kg
Medicin: E6011 5 mg/kg
Eksperimentel: 3
E6011 10 mg/kg
Medicin: E6011 10 mg/kg
Eksperimentel: 4
E6011 15 mg/kg
Medicin: E6011 15 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 62 (70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
TEAE'er blev defineret som uønskede hændelser (AE'er), der opstod under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (Baseline) eller dukkede op igen under behandlingen, have været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen, eller forværret i sværhedsgraden under behandlingen relativ. til forbehandlingstilstanden, når AE var kontinuerlig. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, hvis den resulterede i død eller livstruende AE ​​eller krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til uge 62 (70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Kliniske laboratorieparametre omfattede biokemi, hæmatologi, urinanalyse og andre screeningstest. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Målinger af vitale tegn omfattede blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) og puls. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i målinger af vitale tegn, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med behandlingsudløst klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Antallet af deltagere med behandlingsudløste klinisk signifikante abnorme EKG-fund, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med unormale røntgenundersøgelser af thorax
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Antallet af deltagere med unormale røntgenbilleder af thorax blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med neurologiske fund
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Antallet af deltagere med neurologiske fund blev rapporteret.
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig lav-serumkoncentration af E6011 i uge 12 og 52
Tidsramme: Uge 12: Præ-dosis; Uge 52: Præ-dosis
Uge 12: Præ-dosis; Uge 52: Præ-dosis
Antal deltagere med serum anti-E6011 antistof i uge 12 og 52
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
Antal deltagere med serum anti-E6011 antistof blev rapporteret.
I uge 12 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EA Pharma Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger