Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 dotyczące wielokrotnego podawania dożylnego E6011 japońskim pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.
To wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) ma na celu głównie ocenę bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanego dożylnego podawania E6011 przez 12 tygodni. Łącznie 24 osoby zapiszą się do czterech kohort. Sześciu osobników na kohortę otrzyma powtarzane dożylne podanie E6011.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy obserwacji, fazy leczenia, fazy przedłużenia i fazy obserwacji. Oceny przesiewowe zostaną przeprowadzone między 42 a 2 dniami przed podaniem badanego leku. Oceny w fazie obserwacji zostaną przeprowadzone na dzień przed lub w dniu pierwszego podania w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestników. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wielokrotne podanie dożylne E6011. E6011 zostanie rozpuszczony w soli fizjologicznej (prawie 100 ml) na około 30-minutową infuzję. Podczas fazy leczenia, w przypadku pierwszej i drugiej kohorty, E6011 będzie podawany co 2 tygodnie do tygodnia 10, w sumie 6 razy (z podwójną dawką w tygodniu 0). Trzeciej i czwartej kohorcie E6011 zostanie podany w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 10, łącznie 7 razy. Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest mniejsza niż 150 lub spadek CDAI z fazy obserwacji jest większy niż 70, a pacjent zamierza kontynuować podawanie, pacjent otrzyma łącznie 20 kolejnych podań co dwa tygodnie (40 tygodni ) w stabilnej dawce (faza przedłużenia). Osobnicy będą hospitalizowani przez 24 godziny po pierwszym i drugim podaniu w celu monitorowania po podaniu dawki i będą poddani monitorowaniu ambulatoryjnemu do 12 tygodni po pierwszym podaniu. Jeśli hospitalizacja jest utrudniona po drugim podaniu, pacjentów można zatrzymać w szpitalu przez 6 godzin, a następnie wypuścić do domu po potwierdzeniu bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy przejdą do fazy przedłużenia, będą nadal monitorowani do 52 tygodni po pierwszym podaniu. Gdy uczestnicy ukończą (tydzień 12. lub 52. tydzień) lub przerwą badanie, przejdą kontrolę na miejscu 28 dni po zakończeniu lub przerwaniu badania oraz wizytę kontrolną poza ośrodkiem lub rozmowę telefoniczną 70 dni po zakończeniu badania końcowego. administracja. Badacz przeprowadzi pełną ocenę bezpieczeństwa uczestników następnego dnia po drugim podaniu (24 godziny po drugim podaniu), aby potwierdzić brak objawów związanych z badaniem, które mogą mieć wpływ na podawanie badanego leku w następnej kohorcie. Kiedy sponsor zostanie poinformowany o ocenie badacza co do szóstego pacjenta w każdej kohorcie, odpowiedniość kolejnej kohorty zostanie oceniona na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym oceny indywidualnego badacza następnego dnia drugiego podania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Osaka, Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japonia
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Japońscy pacjenci w wieku od 20 do 64 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby Leśniowskiego-Crohna Grupy Grantów Naukowych Nauk o Zdrowiu i Pracy „Badania nad środkami przeciwko chorobom opornym na leczenie (choroba zapalna jelit)” (2012).
  3. Łagodna do umiarkowanej ciężkość w fazie obserwacji (CDAI między 150 a 450, w oparciu o powyższe kryteria rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna).
  4. Leczenie kwasem aminosalicylowym (5-ASA), salazosulfapirydyną, kortykosteroidami, immunomodulatorami, infliksymabem lub adalimumabem w wywiadzie bez widocznych efektów lub brak możliwości kontynuacji leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (z wyjątkiem infliksymabu i adalimumabu).
  5. Zgoda na stosowanie antykoncepcji (zarówno podmiotu, jak i partnera podmiotu), jeżeli podmiotem jest mężczyzna zdolny do rozrodu lub kobieta mogąca zajść w ciążę.
  6. Wyraził dobrowolnie pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
  7. Został dokładnie poinformowany o warunkach udziału w badaniu oraz jest chętny i zdolny do spełnienia tych warunków.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Ropień lub podejrzenie ropnia wykryte na etapie badania przesiewowego lub obserwacji (nie dotyczy ropnia okołoodbytniczego).
  2. Zdiagnozowano dysplazję nabłonka przewodu pokarmowego na etapie badania przesiewowego lub obserwacji.
  3. Podejrzenie zapalenia jelita grubego innego niż choroba Leśniowskiego-Crohna na etapie badania przesiewowego lub obserwacji (takie jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
  4. Objawowa niedrożność w fazie badania przesiewowego lub obserwacji.
  5. Przeszli resekcję jelita w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub planują resekcję jelita w ciągu najbliższych 52 tygodni.
  6. Nowo rozpoczęty drenaż Seaton w ciągu 12 tygodni przed fazą obserwacji.
  7. Zdiagnozowano zespół krótkiego jelita na etapie badania przesiewowego lub obserwacji.
  8. Pozytywny wynik testu na toksynę C.Difficile podczas badania przesiewowego.
  9. Wcześniejsza historia lub obecne powikłanie nowotworu złośliwego, chłoniaka, białaczki lub choroby limfoproliferacyjnej.
  10. Niedobór odporności lub historia zakażenia wirusem HIV.
  11. Zakażenie wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia; lub zakażenie wymagające doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  12. Historia gruźlicy lub obecne powikłanie czynnej gruźlicy.
  13. Historia poważnej alergii (wstrząs lub objawy anafilaktoidalne).
  14. Historia klinicznie istotnego obrzęku naczyń, krwawych wymiotów lub krwioplucia w wywiadzie.
  15. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu, krwotoku mózgowego lub miażdżycy zarostowej.
  16. Historia klinicznie istotnego zapalenia naczyń (takiego jak mononeuritis multiplex).
  17. W badaniach przesiewowych pozytywny wynik na obecność któregokolwiek z poniższych: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs), przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciało HBs), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciało HBc ), DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi T-limfotroficznemu typu I (przeciwciało HTLV-1) lub badania przesiewowe w kierunku kiły. Z wyjątkiem pacjenta, jeśli przeciwciało HBs jest tylko dodatnie i jest czyste z powodu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  18. Każdy wynik inny niż ujemny w teście na gruźlicę (test T-SPOT TB lub test QuantiFERON TB Gold) podczas badania przesiewowego.
  19. Wyniki wskazujące na historię gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badań przesiewowych.
  20. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub planuje otrzymać żywą szczepionkę przed tygodniem 52.
  21. Planowanie operacji przed 52 tygodniem.
  22. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub używa eksperymentalnego leku lub badanego urządzenia albo uczestniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  23. Uznany za niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
E6011 2 mg/kg
Lek: E6011 2 mg/kg
Eksperymentalny: 2
E6011 5 mg/kg
Lek: E6011 5 mg/kg
Eksperymentalny: 3
E6011 10 mg/kg
Lek: E6011 10 mg/kg
Eksperymentalny: 4
E6011 15 mg/kg
Lek: E6011 15 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 62. tygodnia (70 dni po ostatniej dawce badanego leku)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło podczas leczenia, nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub pojawiło się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (poziom wyjściowy), ale ustało przed leczeniem lub nasiliło się podczas leczenia względem do stanu przed leczeniem, gdy AE było ciągłe. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne niezależnie od dawki, które spowodowało zgon lub zagrażające życiu AE lub wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, lub skutkowało trwałą lub znaczącą niezdolnością lub istotnym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych lub była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Wartość wyjściowa do 62. tygodnia (70 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały biochemię, hematologię, analizę moczu i inne testy przesiewowe. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Pomiary parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) oraz częstość tętna. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w pomiarach parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zgłoszono liczbę uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami EKG wynikającymi z leczenia, które zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami prześwietlenia klatki piersiowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z objawami neurologicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zgłoszono liczbę uczestników z objawami neurologicznymi.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie minimalne stężenie E6011 w surowicy w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12: Przed dawkowaniem; Tydzień 52: Przed podaniem dawki
Tydzień 12: Przed dawkowaniem; Tydzień 52: Przed podaniem dawki
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-E6011 w surowicy w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami anty-E6011 w surowicy.
W 12. i 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EA Pharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami