Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus toistuvasta suonensisäisestä E6011:n antamisesta japanilaisille Crohnin tautia sairastaville henkilöille

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: EA Pharma Co., Ltd.
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, kontrolloimaton, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pääasiassa E6011:n 12 viikon toistuvan suonensisäisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä. Yhteensä 24 ainetta ilmoittautuu neljään kohorttiin. Kuusi kohorttia kohden saa toistuvan suonensisäisen E6011-annoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta, tarkkailuvaiheesta, hoitovaiheesta, jatkovaiheesta ja seurantavaiheesta. Seulonta-arvioinnit suoritetaan 42–2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tarkkailuvaiheen arvioinnit suoritetaan päivää ennen ensimmäistä antoa tai ensimmäisenä päivänä koehenkilöiden kelpoisuuden varmistamiseksi. Sopivat koehenkilöt saavat toistuvan suonensisäisen E6011-annoksen. E6011 liuotetaan fysiologiseen suolaliuokseen (lähes 100 ml) noin 30 minuutin infuusiota varten. Hoitovaiheen aikana ensimmäiselle ja toiselle kohortille E6011:tä annetaan 2 viikon välein viikkoon 10 asti, yhteensä 6 kertaa (kaksinkertainen annos viikolla 0). Kolmannelle ja neljännelle kohortille E6011 annetaan viikoilla 0, 1 ja 2, sitten joka toinen viikko viikkoon 10 asti, yhteensä 7 kertaa. Ilman turvallisuushuolia, Crohnin taudin aktiivisuus (CDAI) on alle 150 tai CDAI:n väheneminen havaintovaiheesta on yli 70 ja koehenkilö aikoo jatkaa antoa, koehenkilö saa yhteensä 20 peräkkäistä antokertaa joka toinen viikko (40 viikkoa). ) vakaalla annoksella (pidennysvaihe). Koehenkilöt joutuvat sairaalaan 24 tunnin ajaksi ensimmäisen ja toisen annon jälkeen annoksen jälkeistä seurantaa varten, ja heitä seurataan avohoidossa 12 viikon ajan ensimmäisestä annosta. Jos sairaalahoito on vaikeaa toisen annon jälkeen, koehenkilöitä voidaan pitää sairaalassa 6 tuntia ja antaa sitten mennä kotiin turvallisuuden vahvistamisen jälkeen. Pidennysvaiheeseen siirtyvien koehenkilöiden seurantaa jatketaan 52 viikkoa alkuperäisen annon jälkeen. Kun koehenkilöt suorittavat tutkimuksen loppuun (viikko 12 tai viikko 52) tai keskeyttävät tutkimuksen, heille suoritetaan paikan päällä seuranta 28 päivää tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen ja ulkopuolinen seuranta tai puhelinhaastattelu 70 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen. hallinto. Tutkija suorittaa täydet arvioinnit koehenkilöiden turvallisuudesta seuraavana päivänä toisen annon jälkeen (24 tuntia toisen annon jälkeen) varmistaakseen, ettei tutkimukseen liittyviä ilmenemismuotoja ole, jotka voivat vaikuttaa seuraavan kohortin tutkimuslääkkeen antamiseen. Kun toimeksiantajalle ilmoitetaan tutkijan arviosta kunkin kohortin kuudennen kohteen osalta, seuraavan kohortin asianmukaisuus arvioidaan saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella, mukaan lukien yksittäisen tutkijan toisen annon seuraavana päivänä tekemä arvio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Osaka, Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japani
      • Kurume, Fukuoka, Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japani
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japani
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Japanilaiset potilaat, jotka olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–64-vuotiaita.
  2. Diagnosoitu Crohnin tauti Terveys- ja työtieteiden tutkimusapurahojen "Research on Measures against Intractable Diseases (Inflammatory Bowel Disease)" -ryhmän Crohnin taudin diagnostisten kriteerien perusteella (2012).
  3. Lievä tai kohtalainen havaintovaiheessa (CDAI 150–450, perustuu edellä mainittuihin Crohnin taudin diagnoosikriteereihin).
  4. Aiempi aminosalisyylihappo (5-ASA), salatsosulfapyridiini, kortikaalinen steroidi, immunomodulaattorit, infliksimabi- tai adalimumabihoito ilman näkyvää vaikutusta tai hoitoa ei ole voitu jatkaa haittavaikutusten vuoksi (paitsi infliksimabi ja adalimumabi).
  5. Suostumus ehkäisyn käyttöön (sekä tutkittava että tutkittavan kumppani), jos tutkittava on lisääntymiskykyinen mies tai hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  6. On vapaaehtoisesti kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen.
  7. Hänelle on tiedotettu perusteellisesti tutkimukseen osallistumisen ehdoista, ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ehtoja.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Seulonta- tai tarkkailuvaiheessa löydetty paise tai epäilty absessi (ei koske perianaalista paisetta).
  2. Diagnosoitu maha-suolikanavan epiteelin dysplasia seulonta- tai tarkkailuvaiheessa.
  3. Epäillään muusta paksusuolentulehduksesta kuin Crohnin taudista seulonta- tai tarkkailuvaiheessa (kuten pseudomembranoottinen koliitti).
  4. Oireinen tukos seulonta- tai tarkkailuvaiheessa.
  5. Suolen resektio suoritettu 24 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suolen resektio seuraavan 52 viikon aikana.
  6. Äskettäin aloitettu Seatonin tyhjennys 12 viikon sisällä ennen tarkkailuvaihetta.
  7. Diagnoosi lyhyt suolen oireyhtymä seulonta- tai tarkkailuvaiheessa.
  8. Positiivinen C.Difficile-toksiinitesti seulonnassa.
  9. Pahanlaatuisen kasvaimen, lymfooman, leukemian tai lymfoproliferatiivisen sairauden aiempi historia tai nykyinen komplikaatio.
  10. Immuunipuutos tai aiempi HIV-infektio.
  11. Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottien antamista 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; tai infektio, joka vaatii oraalista antibioottia 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  12. Aiempi tuberkuloosi tai aktiivisen tuberkuloosin nykyinen komplikaatio.
  13. Aiempi vakava allergia (sokki tai anafylaktoidioireet).
  14. Aiemmin kliinisesti merkittävä verisuonten turvotus, hematemesis tai hemoptysis.
  15. Aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoverenvuoto tai arterioskleroosi.
  16. Aiemmin kliinisesti tärkeä vaskuliitti (kuten monineuriitti).
  17. Seulonnassa tehdyissä testeissä positiivinen löydös jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBs-antigeeni), hepatiitti B -viruksen pintavasta-aine (HBs-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine (HBc-vasta-aine) ), hepatiitti B -viruksen DNA (HBV DNA), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-vasta-aine), ihmisen T-lymfotrofisen viruksen tyypin I vasta-aine (HTLV-1 vasta-aine) tai kuppaseulonta. Kohdetta lukuun ottamatta, jos HBs-vasta-aine on vain positiivinen ja selvä hepatiitti B -rokotuksen vuoksi.
  18. Kaikki muut kuin negatiiviset tulokset tuberkuloositestissä (T-SPOT TB Test tai QuantiFERON TB Gold Test) seulonnassa.
  19. Löydökset, jotka viittaavat tuberkuloosihistoriaan rintakehän röntgenkuvauksessa seulonnan aikana.
  20. Sai elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai aikoi saada elävän rokotteen ennen viikkoa 52.
  21. Suunnittelee leikkausta ennen viikkoa 52.
  22. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käytti tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 24 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  23. Tutkija tai osatutkija katsoi, ettei hän voi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
E6011 2 mg/kg
Lääke: E6011 2 mg/kg
Kokeellinen: 2
E6011 5 mg/kg
Lääke: E6011 5 mg/kg
Kokeellinen: 3
E6011 10 mg/kg
Lääke: E6011 10 mg/kg
Kokeellinen: 4
E6011 15 mg/kg
Lääke: E6011 15 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 62 asti (70 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi (AE), jotka ilmenivät hoidon aikana, jotka ovat olleet poissa hoidon aikana (perustilanne) tai ilmaantuneet uudelleen hoidon aikana, jotka ovat olleet läsnä ennen hoitoa (perustila), mutta lopetettu ennen hoitoa tai jotka ovat pahentuneet hoidon aikana. esikäsittelytilaan, kun AE oli jatkuvaa. AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, jos se johti kuolemaan tai henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johti jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
Lähtötaso viikkoon 62 asti (70 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät biokemian, hematologian, virtsaanalyysin ja muut seulontatestit. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
Perustaso viikkoon 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Elintoimintojen mittauksiin sisältyi verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine) ja pulssi. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen mittauksissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammilöydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aikana kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit rintakehän röntgenlöydökset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia rintakehän röntgenlöydöksiä, ilmoitettiin.
Perustaso viikkoon 52 asti
Neurologisia löydöksiä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Neurologisia löydöksiä saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Perustaso viikkoon 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E6011:n keskimääräinen seerumipitoisuus viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12: Ennen annosta; Viikko 52: Ennakkoannos
Viikko 12: Ennen annosta; Viikko 52: Ennakkoannos
Osallistujien määrä, joilla oli seerumin anti-E6011-vasta-aine viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 52
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli seerumin anti-E6011-vasta-aine.
Viikoilla 12 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EA Pharma Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia