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Um estudo de fase 1/2 da administração intravenosa repetida de E6011 em indivíduos japoneses com doença de Crohn

28 de abril de 2022 atualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, não controlado, de dose ascendente múltipla (MAD) para avaliar principalmente a segurança e tolerabilidade da administração intravenosa repetida de 12 semanas de E6011. Um total de 24 indivíduos se inscreverá em quatro coortes. Seis indivíduos por coorte receberão administração intravenosa repetida de E6011.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consiste na Fase de Triagem, Fase de Observação, Fase de Tratamento, Fase de Extensão e Fase de Acompanhamento. As avaliações de triagem serão realizadas entre 42 a 2 dias antes da administração do medicamento do estudo. As avaliações da Fase de Observação serão realizadas um dia antes ou no dia da administração inicial para confirmar a elegibilidade dos indivíduos. Os indivíduos elegíveis receberão a administração intravenosa repetida de E6011. O E6011 será dissolvido em soro fisiológico (aproximadamente 100 mL) por aproximadamente 30 minutos de infusão. Durante a Fase de Tratamento, para a primeira e segunda coortes, o E6011 será administrado a cada 2 semanas até a Semana 10, um total de 6 vezes (com uma dose dupla na Semana 0). Para a terceira e quarta coortes, o E6011 será administrado nas semanas 0, 1 e 2, depois a cada 2 semanas até a semana 10, um total de 7 vezes. Sem preocupações de segurança, a Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é inferior a 150 ou uma diminuição no CDAI da Fase de Observação é superior a 70 e um indivíduo pretende continuar as administrações, o indivíduo receberá um total de 20 administrações quinzenais subsequentes (40 semanas ) em dose estável (fase de extensão). Os sujeitos serão hospitalizados por 24 horas após a administração inicial e segunda para monitoramento pós-dose e terão monitoramento ambulatorial até 12 semanas após a administração inicial. Se a hospitalização for difícil após a segunda administração, os indivíduos podem ser retidos no hospital por 6 horas e depois podem ir para casa após a confirmação da segurança. Os indivíduos que passarem para a Fase de Extensão terão monitoramento contínuo até 52 semanas após a administração inicial. Quando os participantes concluírem (Semana 12 ou Semana 52) ou descontinuarem o estudo, eles passarão por um acompanhamento no local 28 dias após a conclusão ou descontinuação do estudo e um acompanhamento externo ou entrevista por telefone 70 dias após o final administração. O investigador conduzirá avaliações completas da segurança dos sujeitos no próximo dia da segunda administração (24 horas após a segunda administração) para confirmar a presença ou ausência de manifestações relacionadas ao estudo que possam afetar a administração do medicamento do estudo da próxima coorte. Quando o patrocinador for informado sobre o julgamento do investigador sobre o sexto indivíduo em cada coorte, a adequação do próximo coorte será julgada com base nos dados de segurança disponíveis, incluindo o julgamento do investigador individual no dia seguinte da segunda administração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Osaka, Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japão
      • Kurume, Fukuoka, Japão
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japão
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

  1. Pacientes japoneses com idade entre 20 e 64 anos no momento do consentimento informado.
  2. Diagnosticado com doença de Crohn com base nos critérios diagnósticos para doença de Crohn do Grupo de Bolsas de Pesquisa em Ciências da Saúde e do Trabalho "Pesquisa sobre Medidas contra Doenças Intratáveis ​​(Doença Inflamatória Intestinal)" (2012).
  3. Gravidade leve a moderada na fase de observação (CDAI entre 150 e 450, com base nos critérios de diagnóstico acima para doença de Crohn).
  4. História de tratamento com ácido aminossalicílico (5-ASA), salazosulfapiridina, esteróide cortical, imunomoduladores, infliximabe ou adalimumabe sem efeito aparente ou incapaz de continuar o tratamento devido a EAs (exceto infliximabe e adalimumabe).
  5. Consentimento para usar contracepção (tanto o sujeito quanto o parceiro do sujeito), se o sujeito for um homem capaz de se reproduzir ou uma mulher com potencial para engravidar.
  6. Consentiu voluntariamente, por escrito, em participar deste estudo.
  7. Foi completamente informado sobre as condições de participação no estudo e está disposto e apto a cumprir as condições.

Critério de exclusão

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  1. Abscesso ou suspeita de abscesso encontrado na Fase de Triagem ou Observação (não aplicável a abscesso perianal).
  2. Diagnosticado com displasia do epitélio gastrointestinal na fase de triagem ou observação.
  3. Suspeita de colite diferente da doença de Crohn na Fase de Triagem ou Observação (como colite pseudomembranosa).
  4. Obstrução sintomática na triagem ou na fase de observação.
  5. Foram submetidos à ressecção intestinal dentro de 24 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou planejam se submeter à ressecção intestinal nas próximas 52 semanas.
  6. Recém-iniciado com drenagem Seaton dentro de 12 semanas antes da Fase de Observação.
  7. Diagnosticado com síndrome do intestino curto na fase de triagem ou observação.
  8. Teste de toxina C.Difficile positivo na Triagem.
  9. História prévia ou complicação atual de tumor maligno, linfoma, leucemia ou doença linfoproliferativa.
  10. Imunodeficiência ou história de infecção pelo HIV.
  11. Infecção que requeira hospitalização ou administração intravenosa de antibióticos dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; ou uma infecção que requeira antibióticos orais dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  12. História de tuberculose ou complicação atual de tuberculose ativa.
  13. História de alergia grave (choque ou sintomas anafilactóides).
  14. História de edema vascular clinicamente importante, hematêmese ou hemoptise.
  15. História de infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral, hemorragia cerebral ou arteriosclerose obliterante.
  16. História de vasculite clinicamente importante (como mononeurite múltipla).
  17. Nos testes realizados na triagem, um resultado positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo de superfície do vírus da hepatite B (anticorpo HBs), anticorpo central do vírus da hepatite B (anticorpo HBc ), DNA do vírus da hepatite B (DNA do HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (anticorpo do HCV), anticorpo do vírus T-linfotrófico humano Tipo I (anticorpo HTLV-1) ou triagem de sífilis. Exceto para o sujeito, se o anticorpo HBs for apenas positivo e estiver limpo devido à vacinação contra Hepatite B.
  18. Qualquer resultado que não seja negativo no teste de tuberculose (teste T-SPOT TB ou teste QuantiFERON TB Gold) na triagem.
  19. Achados indicando uma história de tuberculose na radiografia de tórax durante a triagem.
  20. Recebeu uma vacina viva dentro de 12 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou planeja receber uma vacina viva antes da Semana 52.
  21. Planejando fazer uma cirurgia antes da semana 52.
  22. Atualmente participando de outro estudo clínico, ou usou um medicamento ou dispositivo experimental, ou participou de outro estudo clínico, dentro de 24 semanas do início do tratamento do estudo.
  23. Considerado inelegível para participar deste estudo pelo investigador ou subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
E6011 2 mg/kg
Medicamento: E6011 2 mg/kg
Experimental: 2
E6011 5 mg/kg
Medicamento: E6011 5 mg/kg
Experimental: 3
E6011 10 mg/kg
Medicamento: E6011 10 mg/kg
Experimental: 4
E6011 15 mg/kg
Medicamento: E6011 15 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a Semana 62 (70 dias após a última dose do medicamento do estudo)
TEAEs foi definido como evento adverso (AEs) que surgiu durante o tratamento, tendo estado ausente no pré-tratamento (Baseline) ou ressurgido durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (Baseline), mas parado antes do tratamento, ou piorado em gravidade durante o tratamento parente para o estado de pré-tratamento, quando o EA era contínuo. Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante do estudo clínico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose, se resultou em morte ou EA com risco de vida ou exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente ou resultou em incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida ou foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento.
Linha de base até a Semana 62 (70 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 52
Parâmetros laboratoriais clínicos incluíram bioquímica, hematologia, urinálise e outros testes de triagem. Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Linha de base até a semana 52
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nas medições de sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 52
As medições dos sinais vitais incluíram pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) e frequência cardíaca. Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa nas medições de sinais vitais que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Linha de base até a semana 52
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) anormais clinicamente significativos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Foi relatado o número de participantes com achados de ECG anormais clinicamente significativos decorrentes do tratamento que foram considerados clinicamente significativos pelo investigador.
Linha de base até a semana 52
Número de participantes com achados anormais de radiografia de tórax
Prazo: Linha de base até a semana 52
Foi relatado o número de participantes com achados anormais na radiografia de tórax.
Linha de base até a semana 52
Número de participantes com achados neurológicos
Prazo: Linha de base até a semana 52
Número de participantes com achados neurológicos foram relatados.
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica mínima média de E6011 nas semanas 12 e 52
Prazo: Semana 12: Pré-dose; Semana 52: Pré-dose
Semana 12: Pré-dose; Semana 52: Pré-dose
Número de participantes com anticorpo anti-E6011 sérico nas semanas 12 e 52
Prazo: Na semana 12 e na semana 52
O número de participantes com anticorpo anti-E6011 sérico foi relatado.
Na semana 12 e na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EA Pharma Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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