Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 1/2 de administración intravenosa repetida de E6011 en sujetos japoneses con enfermedad de Crohn

28 de abril de 2022 actualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, no controlado, de dosis ascendente múltiple (MAD) para evaluar principalmente la seguridad y tolerabilidad de la administración intravenosa repetida de E6011 durante 12 semanas. Un total de 24 sujetos se inscribirán en cuatro cohortes. Seis sujetos por cohorte recibirán administración intravenosa repetida de E6011.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio consta de Fase de detección, Fase de observación, Fase de tratamiento, Fase de extensión y Fase de seguimiento. Las evaluaciones de detección se realizarán entre 42 y 2 días antes de la administración del fármaco del estudio. Las evaluaciones de la fase de observación se realizarán un día antes o un día después de la administración inicial para confirmar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos elegibles recibirán la administración intravenosa repetida de E6011. E6011 se disolverá en solución salina fisiológica (casi 100 ml) durante una infusión de aproximadamente 30 minutos. Durante la Fase de Tratamiento, para la primera y segunda cohortes, se administrará E6011 cada 2 semanas hasta la Semana 10, un total de 6 veces (con una dosis doble en la Semana 0). Para las cohortes tercera y cuarta, se administrará E6011 en las Semanas 0, 1 y 2, luego cada 2 semanas hasta la Semana 10, un total de 7 veces. Sin preocupaciones de seguridad, si la actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es inferior a 150 o una disminución de CDAI desde la fase de observación es superior a 70 y el sujeto tiene la intención de continuar con las administraciones, el sujeto recibirá un total de 20 administraciones quincenales subsiguientes (40 semanas ) a dosis estable (Fase de Extensión). Los sujetos serán hospitalizados durante 24 horas después de las administraciones inicial y segunda para el control posterior a la dosis y tendrán un control ambulatorio hasta 12 semanas después de la administración inicial. Si la hospitalización es difícil después de la segunda administración, los sujetos pueden permanecer en el hospital durante 6 horas y luego se les permite irse a casa después de la confirmación de la seguridad. Los sujetos que pasen a la fase de extensión tendrán un seguimiento continuo hasta 52 semanas después de la administración inicial. Cuando los sujetos completen (Semana 12 o Semana 52) o interrumpan el estudio, se someterán a un seguimiento en el sitio 28 días después de la finalización o interrupción del estudio y un seguimiento fuera del sitio o una entrevista telefónica 70 días después de la finalización. administración. El investigador realizará evaluaciones completas de la seguridad de los sujetos al día siguiente de la segunda administración (24 horas después de la segunda administración) para confirmar la presencia o ausencia de manifestaciones relacionadas con el estudio que puedan afectar la administración del fármaco del estudio de la siguiente cohorte. Cuando se informe al patrocinador del juicio del investigador sobre el sexto sujeto de cada cohorte, se juzgará la idoneidad de la siguiente cohorte en función de los datos de seguridad disponibles, incluido el juicio del investigador individual al día siguiente de la segunda administración.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Osaka, Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japón
      • Kurume, Fukuoka, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japón
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

  1. Pacientes japoneses de 20 a 64 años de edad en el momento del consentimiento informado.
  2. Diagnosticado con la enfermedad de Crohn en base a los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Crohn del Grupo de Becas de Investigación en Ciencias Laborales y de la Salud "Investigación sobre medidas contra enfermedades intratables (enfermedad intestinal inflamatoria)" (2012).
  3. Gravedad de leve a moderada en la fase de observación (CDAI entre 150 y 450, según los criterios de diagnóstico anteriores para la enfermedad de Crohn).
  4. Antecedentes de tratamiento con ácido aminosalicílico (5-ASA), salazosulfapiridina, esteroide cortical, inmunomoduladores, infliximab o adalimumab sin efecto aparente, o imposibilidad de continuar el tratamiento por EA (excepto infliximab y adalimumab).
  5. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos (tanto del sujeto como de la pareja del sujeto), si el sujeto es un hombre con capacidad reproductiva o una mujer en edad fértil.
  6. Ha consentido voluntariamente, por escrito, en participar en este estudio.
  7. Ha sido completamente informado sobre las condiciones para participar en el estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con las condiciones.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Absceso o sospecha de absceso encontrado en la fase de detección u observación (no aplicable al absceso perianal).
  2. Diagnosticado con displasia del epitelio gastrointestinal en la fase de detección u observación.
  3. Sospecha de colitis distinta de la enfermedad de Crohn en la fase de detección u observación (como la colitis pseudomembranosa).
  4. Obstrucción sintomática en la Fase de Detección u Observación.
  5. Se sometió a una resección intestinal dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o planeó someterse a una resección intestinal en las próximas 52 semanas.
  6. Comenzó recientemente con el drenaje de Seaton dentro de las 12 semanas anteriores a la Fase de observación.
  7. Diagnosticado con síndrome de intestino corto en la fase de detección u observación.
  8. Prueba de toxina C.Difficile positiva en la selección.
  9. Antecedentes previos o complicación actual de tumor maligno, linfoma, leucemia o enfermedad linfoproliferativa.
  10. Inmunodeficiencia o antecedentes de infección por VIH.
  11. Infección que requiera hospitalización o administración intravenosa de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; o una infección que requiera antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  12. Antecedentes de tuberculosis o complicación actual de tuberculosis activa.
  13. Antecedentes de alergia grave (shock o síntomas anafilactoides).
  14. Antecedentes de edema vascular clínicamente importante, hematemesis o hemoptisis.
  15. Antecedentes de infarto agudo de miocardio, infarto cerebral, hemorragia cerebral o arteriosclerosis obliterante.
  16. Antecedentes de vasculitis clínicamente importante (como mononeuritis múltiple).
  17. En las pruebas realizadas en la selección, un hallazgo positivo para cualquiera de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antígeno HBs), anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B (anticuerpo HBs), anticuerpo central del virus de la hepatitis B (anticuerpo HBc ), ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB), anticuerpo del virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC), anticuerpo tipo I del virus linfotrófico T humano (anticuerpo HTLV-1) o detección de sífilis. Excepto para el sujeto, si el anticuerpo HBs solo es positivo y está claro debido a la vacunación contra la hepatitis B.
  18. Cualquier resultado que no sea negativo en la prueba de tuberculosis (T-SPOT TB Test o QuantiFERON TB Gold Test) en la selección.
  19. Hallazgos que indiquen antecedentes de tuberculosis en la radiografía de tórax durante el cribado.
  20. Recibió una vacuna viva dentro de las 12 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio, o planea recibir una vacuna viva antes de la Semana 52.
  21. Planificación para someterse a una cirugía antes de la semana 52.
  22. Está participando actualmente en otro ensayo clínico, o usó un fármaco en investigación o un dispositivo en investigación, o participó en otro estudio clínico, dentro de las 24 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  23. Considerado como no elegible para participar en este estudio por el investigador o sub-investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
E6011 2mg/kg
Droga: E6011 2mg/kg
Experimental: 2
E6011 5 mg/kg
Droga: E6011 5 mg/kg
Experimental: 3
E6011 10 mg/kg
Droga: E6011 10 mg/kg
Experimental: 4
E6011 15 mg/kg
Droga: E6011 15 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 62 (70 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) que surgieron durante el tratamiento, que estuvieron ausentes en el pretratamiento (línea de base) o resurgieron durante el tratamiento, que estuvieron presentes en el pretratamiento (línea de base) pero se detuvieron antes del tratamiento o empeoraron en gravedad durante el tratamiento relativo al estado de pretratamiento, cuando el AE era continuo. Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso en cualquier dosis si resultó en la muerte o un EA que puso en peligro la vida o requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente o resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Línea de base hasta la semana 62 (70 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Los parámetros de laboratorio clínico incluyeron bioquímica, hematología, análisis de orina y otras pruebas de detección. Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio que el investigador consideró clínicamente significativos.
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Las mediciones de los signos vitales incluyeron la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica) y la frecuencia del pulso. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de los signos vitales que el investigador consideró clínicamente significativos.
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con hallazgos electrocardiográficos (ECG) anormales clínicamente significativos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Se informó el número de participantes con hallazgos ECG anormales clínicamente significativos que surgieron del tratamiento y que el investigador consideró clínicamente significativos.
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con hallazgos anormales en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Se informó el número de participantes con hallazgos anormales en la radiografía de tórax.
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con hallazgos neurológicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Se informó el número de participantes con hallazgos neurológicos.
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica mínima media de E6011 en las semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12: Pre-dosis; Semana 52: Pre-dosis
Semana 12: Pre-dosis; Semana 52: Pre-dosis
Número de participantes con anticuerpo sérico anti-E6011 en las semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 52
Se informó el número de participantes con anticuerpos séricos anti-E6011.
En la semana 12 y la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EA Pharma Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones