Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GX-E2 hos anæmiske patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD)

13. oktober 2017 opdateret af: Genexine, Inc.

Fase II klinisk forsøg for at udforske det optimale faste startdosis- og doseringsinterval og for at evaluere sikkerheden af ​​GX-E2 hos anæmiske patienter, der er diagnosticeret med kronisk nyresygdom og modtager hæmodialyse (HD)/peritonealdialyse (PD)

Studiets primære mål er

  • Del A: At udforske den optimale faste startdosis og doseringsinterval for GX-E2
  • Del B: At evaluere proof of concept (POC) af GX-E2

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere:

  • ændring af indeks for røde blodlegemer hos anæmiske patienter med kronisk nyresygdom, der får hæmodialyse/peritonealdialyse ved indgivelse af GX-E2 intravenøst/subkutant
  • ændring af retikulocytindekser hos anæmiske patienter med kronisk nyresygdom, der får hæmodialyse/peritonealdialyse ved indgivelse af GX-E2 intravenøst/subkutant
  • sikkerheden af ​​GX-E2 ved intravenøs/subkutan administration
  • forekomst af blodtransfusion hos anæmiske patienter med kronisk nyresygdom, der får hæmodialyse/peritonealdialyse ved indgivelse af GX-E2 intravenøst/subkutant
  • Immunogenicitet hos anæmiske patienter med kronisk nyresygdom, der får hæmodialyse/peritonealdialyse, når GX-E2 administreres intravenøst/subkutant

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Gumi, Korea, Republikken
        • Bundang Seoul National University College of Medicine
      • Incheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • ≥18 år
  • Kroniske nyresygdomme med hæmodialyse, peritonealdialyse med Kt/V ≥ 1,2 (hæmodialyse) eller Kt/V ≥ 1,7 (peritonealdialyse) inden for et år
  • Tilstrækkelig transferrinmætning (≥20%), serumferritin (≥100ug/L)
  • Bør have fået vitamin B12 ≥ 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmidlet
  • Bør have fået folat ≥3 måneder før den første dosis af forsøgsmidlet
  • Ingen erythropoietin-behandling (EPO) inden for 2 måneder før den planlagte første dosis af GX-E2 og Hb<10g/dL eller ingen EPO-behandling inden for en måned (peritonealdialyse) eller 2 uger (hæmodialyse) før den planlagte første dosis af GX-E2 og Hb<10g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær over for erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) behandling
  • Anamnese med blodtransfusion inden for 3 måneder
  • Donation eller tab af blod i mere end 400 milliliter (ml) inden for 8 uger
  • Anamnese med kendt eller mistænkt overfølsomhed, shock eller tidligere historie over for forsøgslægemidlet eller lignende ESA-lægemidler
  • Akut eller kronisk organanfaldsforstyrrelse (inklusive astma og kronisk obstruktiv lungesygdom), som kan forværres klinisk ved lægemiddeladministration
  • Aktiv infektion eller historie med infektion, der krævede intravenøs injektion af antibiotika i de sidste to måneder
  • Grand Mal epilepsi
  • Større operation inden for 3 måneder bortset fra adgangskirurgi
  • Ondartet tumor inden for 5 år bortset fra succesfuldt behandlet hudkræft, der ikke er melanom
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 år
  • Røntgenundersøgelser af thorax viste, at de ikke kan deltage i undersøgelsen for klinisk unormale fund ved baseline røntgenundersøgelser af thorax eller tidligere taget røntgenundersøgelser af thorax
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kongestiv hjertesvigt mere alvorlig end NYHA funktionsklasse III; ustabil koronararteriesygdom (CAD); myokardieinfraktioner inden for 3 måneder
  • Ukontrolleret arytmi
  • Høj risiko for trombose og emboli
  • Systemiske blodsygdomme (f. Ren rødcelleanæmi, seglcelleanæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi)
  • Absolut neutrofiltal under 1.500 pr. mikroliter (uL) inden for screeningsperioder
  • Blodpladetal mindre end 5e10 pr. liter (L) inden for screeningsperioder
  • Hyperparathyrodisme/hypothyrodisme
  • Splenomegali forårsaget af anæmi eller svær splenomegali (>20 cm)
  • Koncentrationen af ​​aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (ALT/AST) i blodet overstiger tre gange øvre normalgrænse for normal (UNL)
  • Den samlede bilirubinkoncentration i blodet overstiger 1,5 gange øvre normalgrænse for normal (UNL)
  • Blodalbuminkoncentration under 3g pr. deciliter (dl)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i de 6 måneder forud for screeningen
  • Anamnese med psykotrope eller narkotiske smertestillende stoffer afhængighed inden for 6 måneder før screeningen
  • Psykisk lidelse eller anden lidelse i centralnervesystemet fastslog, at undersøgelsesevalueringen ikke kan gennemføres
  • Manglende forståelse af undersøgelsen og samarbejdet (en uden intention om at gøre en indsats for at udføre hvert evalueringsbesøg og forlænge tidligere planlagte elektive operationer)
  • Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide
  • Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før dosering
  • Enhver anden udelukket betingelse efter anvisning fra investigator, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (Del A)
GX-E2: Subkutan injektion hver anden uge (Q2W) ved dosis 3ug/kg
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=10) vil blive administreret GX-E2 3ug/kg til 8ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=24) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af hæmodialysepatienter (n=30) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
EKSPERIMENTEL: Gruppe B (Del A)
GX-E2: Subkutan injektion hver 2. uge (Q2W) ved dosis 5ug/kg
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=10) vil blive administreret GX-E2 3ug/kg til 8ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=24) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af hæmodialysepatienter (n=30) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
EKSPERIMENTEL: Gruppe C (Del A)
GX-E2: Subkutan injektion hver anden uge (Q2W) ved dosis 8ug/kg
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=10) vil blive administreret GX-E2 3ug/kg til 8ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=24) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af hæmodialysepatienter (n=30) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
EKSPERIMENTEL: Gruppe D (Del A)
GX-E2: Subkutan injektion hver 4. uge (Q4W) ved dosis 3ug/kg
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=10) vil blive administreret GX-E2 3ug/kg til 8ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=24) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af hæmodialysepatienter (n=30) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
EKSPERIMENTEL: Gruppe E (Del A)
GX-E2: Subkutan injektion hver 4. uge (Q4W) ved dosis 5ug/kg
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=10) vil blive administreret GX-E2 3ug/kg til 8ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=24) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af hæmodialysepatienter (n=30) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
EKSPERIMENTEL: Gruppe F (Del A)
GX-E2: Subkutan injektion hver 4. uge (Q4W) ved dosis 8ug/kg
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=10) vil blive administreret GX-E2 3ug/kg til 8ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=24) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af hæmodialysepatienter (n=30) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
EKSPERIMENTEL: Gruppe G (del B)
GX-E2: Subkutan injektion hver 2. uge (Q2W) ved dosis 5ug/kg
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=10) vil blive administreret GX-E2 3ug/kg til 8ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=24) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af hæmodialysepatienter (n=30) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
EKSPERIMENTEL: Gruppe H (del B)
GX-E2: Subkutan injektion hver anden uge (Q2W) ved dosis 8ug/kg
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=10) vil blive administreret GX-E2 3ug/kg til 8ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=24) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af hæmodialysepatienter (n=30) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I (del B)
MIRCERA: Subkutan injektion hver 2. uge (Q2W) ved dosis 0,6 ug/kg
Medicin: MIRCERA
Hver gruppe af peritoneal dialyse (n=24) vil blive administreret MIRCERA 0,6 ug/kg
Andre navne:
  • Methoxy Polyethylenglycol-epoetin beta
EKSPERIMENTEL: Gruppe J (del B)
GX-E2: Intravenøs injektion hver uge (Q1W) ved dosis 5ug/kg
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=10) vil blive administreret GX-E2 3ug/kg til 8ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=24) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af hæmodialysepatienter (n=30) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
EKSPERIMENTEL: Gruppe K (del B)
GX-E2: Intravenøs injektion hver uge (Q1W) ved dosis 8ug/kg
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=10) vil blive administreret GX-E2 3ug/kg til 8ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=24) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af hæmodialysepatienter (n=30) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
EKSPERIMENTEL: Gruppe L (del B)
GX-E2: Intravenøs injektion hver anden uge (Q2W) ved dosis 8ug/kg
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=10) vil blive administreret GX-E2 3ug/kg til 8ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af peritonealdialysepatienter (n=24) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
Medicin: GX-E2
Hver gruppe af hæmodialysepatienter (n=30) vil få GX-E2 5 ug/kg til 8 ug/kg
Andre navne:
  • GC1113
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M (del B)
NESP: Intravenøs injektion hver uge (Q1W) ved dosis 30ug
Medicin: NESP
Hver gruppe af hæmodialyse (n=30) vil blive administreret NESP 30 ug
Andre navne:
  • Aranesp
  • Darbepoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring af hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 6 uger (Del A) og 14 uger (Del B)
ændring fra baseline i hæmoglobinniveau
6 uger (Del A) og 14 uger (Del B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af røde blodlegemer
Tidsramme: 6 uger (Del A) og 14 uger (Del B)
ændring fra baseline i røde blodlegemeindekser
6 uger (Del A) og 14 uger (Del B)
ændring af retikulocytindekser
Tidsramme: 6 uger (Del A) og 14 uger (Del B)
ændring fra baseline i retikulocytindekser
6 uger (Del A) og 14 uger (Del B)
forekomst, grad, udfald af uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger (Del A) og 14 uger (Del B)
Forekomst af uønskede hændelser
6 uger (Del A) og 14 uger (Del B)
forekomst, hyppighed, mængde af blodtransfusion
Tidsramme: 6 uger (Del A) og 14 uger (Del B)
Forekomst af uønskede hændelser
6 uger (Del A) og 14 uger (Del B)
immunogenicitet: forholdet mellem neutraliserende antistof og bindende antistof i forsøgspersoner
Tidsramme: 6 uger (Del A) og 14 uger (Del B)
sammenligning fra forbehandling til efterbehandling
6 uger (Del A) og 14 uger (Del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genexine, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chul-Woo Yang, MD, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Seok Joon Shin, MD, 56 Dongsuro, Pupyung-Gu, Incheon, Korea
  • Ledende efterforsker: Ki Young Na, MD, 82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundnag-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Ledende efterforsker: Ho cheol Song, MD, 327 sosaro, onemi-Gu, bucheon, Korea
  • Ledende efterforsker: Hyeong cheoon Park, MD, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Young Sun Kang, MD, 123 Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Ledende efterforsker: Eun Young Seong, MD, 176 Gudeok-ro, Seo-gu, Busan, Korea
  • Ledende efterforsker: Yong-Lim Kim, MD, 130 Dongdeok-ro, Jung-gu, Dae-gu, Korea
  • Ledende efterforsker: Sangho Lee, MD, 892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Byung Chul Shin, MD, 365 Pilmun-daero, Dong-gu, Gwangju Metropolitan City
  • Ledende efterforsker: Su-Hyun Kim, MD, 102 Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Hyung Wook Kim, MD, 93 Jungbu-daero, Paldal-gu, Suwon, Gyeonggi-do, Korea
  • Ledende efterforsker: Won Kim, MD, 20 Geonjiro Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea
  • Ledende efterforsker: Young-il Jo, MD, 4-12 Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Sug Kyun Shin, MD, 100 Ilsan-ro, Ilsan-donggu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX-E2_P2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger