Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GX-E2:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi anemisilla potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus (CKD)

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaiheen II kliininen tutkimus optimaalisen kiinteän aloitusannoksen ja annosteluvälin tutkimiseksi ja GX-E2:n turvallisuuden arvioimiseksi anemisilla potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi (HD) / peritoneaalidialyysi (PD)

Opiskelun ensisijainen tavoite on

  • Osa A: GX-E2:n optimaalisen kiinteän aloitusannoksen ja annosteluvälin tutkiminen
  • Osa B: Arvioida GX-E2:n konseptitodistus (POC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen toissijainen tavoite on arvioida:

  • punasoluindeksien muutos anemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi/peritoneaalidialyysihoitoa, kun GX-E2:ta annetaan laskimoon/subkutaanisesti
  • retikulosyyttiindeksien muutos hemodialyysi/peritoneaalidialyysihoitoa saavilla aneemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, kun GX-E2:ta annetaan suonensisäisesti/subkutaanisesti
  • GX-E2:n turvallisuutta annettaessa laskimoon/subkutaanisesti
  • verensiirron ilmaantuvuus hemodialyysi/peritoneaalidialyysihoitoa saavilla aneemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, kun GX-E2:ta annetaan suonensisäisesti/subkutaanisesti
  • Immunogeenisuus aneemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi/peritoneaalidialyysihoitoa, kun GX-E2:ta annetaan suonensisäisesti/subkutaanisesti

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
257

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Gumi, Korean tasavalta
        • Bundang Seoul National University College of Medicine
      • Incheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • ≥18-vuotiaana
  • Krooniset munuaissairaudet hemodialyysillä, peritoneaalidialyysillä Kt/V ≥ 1,2 (hemodialyysi) tai Kt/V ≥ 1,7 (peritoneaalidialyysi) vuoden sisällä
  • Riittävä transferriinisaturaatio (≥ 20 %), seerumin ferritiini (≥ 100 ug/l)
  • Olisi pitänyt saada B12-vitamiinia ≥ 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
  • Folaattia olisi pitänyt saada ≥ 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
  • Ei erytropoietiinihoitoa (EPO) 2 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä GX-E2-annosta ja Hb<10g/dL tai ei EPO-hoitoa kuukauden sisällä (peritoneaalidialyysi) tai 2 viikkoa (hemodialyysi) ennen suunniteltua ensimmäistä GX-E2-annosta ja Hb < 10 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) ei kestä hoitoa
  • Verensiirtohistoria 3 kuukauden sisällä
  • Yli 400 millilitran (ml) veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys, sokki tai aikaisempi historia tutkittavalle lääkkeelle tai vastaaville ESA-lääkkeille
  • Akuutti tai krooninen elinkohtaushäiriö (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joka voi kliinisesti pahentua lääkkeen antamisen seurauksena
  • Aktiivinen infektio tai infektio, joka vaati suonensisäistä antibioottien injektiota viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Grand Mal -epilepsia
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä, muu kuin pääsyleikkaus
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä muu kuin onnistuneesti hoidettu ihosyöpä, joka ei ole melanooma
  • Iskeeminen aivohalvaus 3 vuoden sisällä
  • Rintakehän röntgenlöydökset päättivät, että he eivät voi osallistua tutkimukseen kliinisesti epänormaaleja löydöksiä varten lähtötilanteen rintakehän röntgenlöydösten tai aiemmin otettujen rintakehän röntgenlöydösten perusteella
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vakavampi kuin NYHA:n toimintaluokka III; epästabiili sepelvaltimotauti (CAD); sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa
  • Hallitsematon rytmihäiriö
  • Suuri tromboosin ja embolian riski
  • Systeemiset verisairaudet (esim. Puhdas punasoluanemia, sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500 mikrolitraa kohti (uL) seulontajaksojen aikana
  • Verihiutalemäärä alle 5e10 litrassa (l) seulontajaksojen aikana
  • Hyperparatyreoosi / kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Anemian tai vaikean splenomegalian (>20 cm) aiheuttama splenomegalia
  • Veren aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (ALT/AST) pitoisuus ylittää kolme kertaa normaalin ylärajan (UNL)
  • Veren kokonaisbilirubiinipitoisuus ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan (UNL)
  • Veren albumiinipitoisuus alle 3g/desilitra (dl)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi psykotrooppisten tai huumausaineriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Mielenterveyshäiriö tai muu keskushermoston häiriö totesi, että tutkimusarviointia ei voida suorittaa
  • Tutkimuksen ja yhteistyön ymmärtämisen puute (sellainen, jolla ei ole aikomusta ponnistella jokaisen arviointikäynnin suorittamiseksi ja aiemmin suunniteltujen elektiivisten leikkausten jatkamiseksi)
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua
  • Kaikki muut tutkijan ohjeiden mukaan kelpaamattomat olosuhteet, jotka eivät olisi oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä A (osa A)
GX-E2: Injektio ihon alle 2 viikon välein (Q2W) annoksella 3 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä B (osa A)
GX-E2: Injektio ihon alle 2 viikon välein (Q2W) annoksella 5 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä C (osa A)
GX-E2: Ihonalainen injektio 2 viikon välein (Q2W) annoksella 8 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä D (osa A)
GX-E2: Injektio ihon alle 4 viikon välein (Q4W) annoksella 3 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä E (osa A)
GX-E2: Injektio ihon alle 4 viikon välein (Q4W) annoksella 5 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä F (osa A)
GX-E2: Injektio ihon alle 4 viikon välein (Q4W) annoksella 8 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä G (osa B)
GX-E2: Injektio ihon alle 2 viikon välein (Q2W) annoksella 5 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä H (osa B)
GX-E2: Ihonalainen injektio 2 viikon välein (Q2W) annoksella 8 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I (osa B)
MIRCERA: Injektio ihon alle 2 viikon välein (Q2W) annoksella 0,6 ug/kg
Lääke: MIRCERA
Jokaiselle peritoneaalidialyysiryhmälle (n=24) annetaan MIRCERAa 0,6 ug/kg
Muut nimet:
  • Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
KOKEELLISTA: Ryhmä J (osa B)
GX-E2: Suonensisäinen injektio joka viikko (Q1W) annoksella 5 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä K (osa B)
GX-E2: Suonensisäinen injektio joka viikko (Q1W) annoksella 8 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
KOKEELLISTA: Ryhmä L (osa B)
GX-E2: Suonensisäinen injektio 2 viikon välein (Q2W) annoksella 8 ug/kg
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=10) annetaan GX-E2:ta 3-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Kullekin peritoneaalidialyysipotilaiden ryhmälle (n=24) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
Lääke: GX-E2
Jokaiselle hemodialyysipotilasryhmälle (n=30) annetaan GX-E2:ta 5-8 ug/kg
Muut nimet:
  • GC1113
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä M (osa B)
NESP: Suonensisäinen injektio joka viikko (Q1W) annoksella 30 ug
Lääke: NESP
Jokaiselle hemodialyysiryhmälle (n = 30) annetaan NESP:tä 30 ug
Muut nimet:
  • Aranesp
  • Darbepoetiini alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiinitason keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
hemoglobiinitason muutos lähtötasosta
6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
punasoluindeksien muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
punasoluindeksien muutos lähtötasosta
6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
retikulosyyttiindeksien muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
retikulosyyttiindeksien muutos lähtötasosta
6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
haittatapahtuman ilmaantuvuus, aste, tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
verensiirtojen ilmaantuvuus, tiheys ja määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
immunogeenisyys: neutraloivan vasta-aineen ja sitoutuvan vasta-aineen suhde koehenkilöissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)
vertailu esikäsittelystä jälkihoitoon
6 viikkoa (osa A) ja 14 viikkoa (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genexine, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chul-Woo Yang, MD, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Seok Joon Shin, MD, 56 Dongsuro, Pupyung-Gu, Incheon, Korea
  • Päätutkija: Ki Young Na, MD, 82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundnag-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Päätutkija: Ho cheol Song, MD, 327 sosaro, onemi-Gu, bucheon, Korea
  • Päätutkija: Hyeong cheoon Park, MD, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Young Sun Kang, MD, 123 Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Päätutkija: Eun Young Seong, MD, 176 Gudeok-ro, Seo-gu, Busan, Korea
  • Päätutkija: Yong-Lim Kim, MD, 130 Dongdeok-ro, Jung-gu, Dae-gu, Korea
  • Päätutkija: Sangho Lee, MD, 892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Byung Chul Shin, MD, 365 Pilmun-daero, Dong-gu, Gwangju Metropolitan City
  • Päätutkija: Su-Hyun Kim, MD, 102 Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Hyung Wook Kim, MD, 93 Jungbu-daero, Paldal-gu, Suwon, Gyeonggi-do, Korea
  • Päätutkija: Won Kim, MD, 20 Geonjiro Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea
  • Päätutkija: Young-il Jo, MD, 4-12 Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Sug Kyun Shin, MD, 100 Ilsan-ro, Ilsan-donggu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GX-E2_P2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia