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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GX-E2 nei pazienti anemici con diagnosi di malattia renale cronica (CKD)

13 ottobre 2017 aggiornato da: Genexine, Inc.

Studio clinico di fase II per esplorare la dose iniziale fissa ottimale e l'intervallo di dosaggio e per valutare la sicurezza di GX-E2 nei pazienti anemici con diagnosi di malattia renale cronica e sottoposti a emodialisi (HD) / dialisi peritoneale (PD)

L'obiettivo primario dello studio è

  • Parte A: esplorare la dose iniziale fissa ottimale e l'intervallo di somministrazione di GX-E2
  • Parte B: valutare la prova di concetto (POC) di GX-E2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo secondario dello studio è valutare:

  • cambiamento degli indici dei globuli rossi in pazienti anemici con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi/dialisi peritoneale durante la somministrazione di GX-E2 per via endovenosa/sottocutanea
  • cambiamento degli indici dei reticolociti in pazienti anemici con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi/dialisi peritoneale durante la somministrazione di GX-E2 per via endovenosa/sottocutanea
  • sicurezza di GX-E2 durante la somministrazione per via endovenosa/sottocutanea
  • incidenza di trasfusioni di sangue in pazienti anemici con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi/dialisi peritoneale durante la somministrazione di GX-E2 per via endovenosa/sottocutanea
  • Immunogenicità in pazienti anemici con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi/dialisi peritoneale durante la somministrazione di GX-E2 per via endovenosa/sottocutanea

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Gumi, Corea, Repubblica di
        • Bundang Seoul National University College of Medicine
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • ≥18 anni di età
  • Malattie renali croniche con emodialisi, dialisi peritoneale con Kt/V ≥ 1,2 (emodialisi) o Kt/V ≥ 1,7 (dialisi peritoneale) entro un anno
  • Adeguata saturazione della transferrina (≥20%), ferritina sierica (≥100ug/L)
  • Avrebbe dovuto ricevere vitamina B12 ≥ 3 mesi prima della prima dose dell'agente in studio
  • Avrebbe dovuto ricevere folato ≥3 mesi prima della prima dose dell'agente in studio
  • Nessuna terapia con eritropoietina (EPO) entro 2 mesi prima della prima dose pianificata di GX-E2 e Hb<10g/dL o nessuna terapia con EPO entro un mese (dialisi peritoneale) o 2 settimane (emodialisi) prima della prima dose pianificata di GX-E2 e Hb<10g/dL.

Criteri di esclusione:

  • Refrattaria al trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
  • Storia di trasfusioni di sangue entro 3 mesi
  • Donazione o perdita di sangue per più di 400 millilitri (ml) entro 8 settimane
  • Anamnesi di ipersensibilità nota o sospetta, shock o anamnesi passata al farmaco sperimentale o a farmaci ESA simili
  • Disturbi convulsivi d'organo acuti o cronici (inclusi asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva) che possono essere clinicamente deteriorati dalla somministrazione del farmaco
  • Infezione attiva o storia di infezione che ha richiesto l'iniezione endovenosa di antibiotici negli ultimi due mesi
  • Epilessia del Grande Male
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi diversa dalla chirurgia di accesso
  • Tumore maligno entro 5 anni diverso dal cancro della pelle trattato con successo che non sia melanoma
  • Ictus ischemico entro 3 anni
  • I risultati della radiografia del torace hanno stabilito che non possono partecipare allo studio per risultati clinicamente anormali dai risultati della radiografia del torace al basale o dai risultati della radiografia del torace precedentemente presi
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia più grave della classe funzionale NYHA III; malattia coronarica instabile (CAD); infrazione miocardica entro 3 mesi
  • Aritmia incontrollata
  • Alto rischio di trombosi ed embolia
  • Malattie sistemiche del sangue (ad es. Anemia eritroide pura, anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica)
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500 per microlitro (uL) durante i periodi di screening
  • Conta piastrinica inferiore a 5-10 per litro (L) durante i periodi di screening
  • Iperparatiroidismo/ipotiroidismo
  • Splenomegalia causata da anemia o grave splenomegalia (>20 cm)
  • La concentrazione ematica di aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (ALT/AST) supera di tre volte il limite superiore della norma (UNL)
  • La concentrazione di bilirubina totale nel sangue supera di 1,5 volte il limite normale superiore della norma (UNL)
  • Concentrazione di albumina nel sangue inferiore a 3 g per decilitro (dl)
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Storia di dipendenza da farmaci analgesici psicotropi o narcotici nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Disturbo mentale o altro disturbo del sistema nervoso centrale ha determinato che la valutazione dello studio non può essere condotta
  • Mancanza di comprensione dello studio e della cooperazione (nessuna intenzione di impegnarsi per eseguire ogni visita di valutazione ed estendere la chirurgia elettiva precedentemente pianificata)
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza
  • Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Qualsiasi altra condizione non ammissibile secondo la direzione dello sperimentatore che non sarebbe ammissibile a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A (Parte A)
GX-E2: iniezione sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) alla dose di 3 ug/kg
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=10) verrà somministrato GX-E2 da 3 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=24) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in emodialisi (n=30) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
SPERIMENTALE: Gruppo B (Parte A)
GX-E2: iniezione sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) alla dose di 5 ug/kg
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=10) verrà somministrato GX-E2 da 3 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=24) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in emodialisi (n=30) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
SPERIMENTALE: Gruppo C (Parte A)
GX-E2: iniezione sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) alla dose di 8 ug/kg
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=10) verrà somministrato GX-E2 da 3 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=24) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in emodialisi (n=30) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
SPERIMENTALE: Gruppo D (Parte A)
GX-E2: iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) alla dose di 3 ug/kg
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=10) verrà somministrato GX-E2 da 3 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=24) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in emodialisi (n=30) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
SPERIMENTALE: Gruppo E (Parte A)
GX-E2: iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) alla dose di 5 ug/kg
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=10) verrà somministrato GX-E2 da 3 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=24) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in emodialisi (n=30) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
SPERIMENTALE: Gruppo F (Parte A)
GX-E2: iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) alla dose di 8 ug/kg
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=10) verrà somministrato GX-E2 da 3 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=24) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in emodialisi (n=30) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
SPERIMENTALE: Gruppo G (Parte B)
GX-E2: iniezione sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) alla dose di 5 ug/kg
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=10) verrà somministrato GX-E2 da 3 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=24) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in emodialisi (n=30) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
SPERIMENTALE: Gruppo H (Parte B)
GX-E2: iniezione sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) alla dose di 8 ug/kg
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=10) verrà somministrato GX-E2 da 3 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=24) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in emodialisi (n=30) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I (Parte B)
MIRCERA: iniezione sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) alla dose di 0,6 ug/kg
Droga: MIRCERA
Ad ogni gruppo di dialisi peritoneale (n=24) verrà somministrato MIRCERA 0,6 ug/kg
Altri nomi:
  • Metossi Polietilenglicole-epoetina beta
SPERIMENTALE: Gruppo J (Parte B)
GX-E2: Iniezione endovenosa ogni settimana (Q1W) alla dose di 5 ug/kg
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=10) verrà somministrato GX-E2 da 3 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=24) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in emodialisi (n=30) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
SPERIMENTALE: Gruppo K (Parte B)
GX-E2: Iniezione endovenosa ogni settimana (Q1W) alla dose di 8 ug/kg
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=10) verrà somministrato GX-E2 da 3 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=24) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in emodialisi (n=30) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
SPERIMENTALE: Gruppo L (Parte B)
GX-E2: iniezione endovenosa ogni 2 settimane (Q2W) alla dose di 8 ug/kg
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=10) verrà somministrato GX-E2 da 3 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in dialisi peritoneale (n=24) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
Droga: GX-E2
Ad ogni gruppo di pazienti in emodialisi (n=30) verrà somministrato GX-E2 da 5 ug/kg a 8 ug/kg
Altri nomi:
  • GC1113
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M (Parte B)
NESP: Iniezione endovenosa ogni settimana (Q1W) alla dose di 30ug
Droga: NESP
Ad ogni gruppo di emodialisi (n=30) verrà somministrato NESP 30ug
Altri nomi:
  • Aranesp
  • Darbepoetina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 6 settimane (Parte A) e 14 settimane (Parte B)
variazione rispetto al basale del livello di emoglobina
6 settimane (Parte A) e 14 settimane (Parte B)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento degli indici dei globuli rossi
Lasso di tempo: 6 settimane (Parte A) e 14 settimane (Parte B)
variazione rispetto al basale degli indici dei globuli rossi
6 settimane (Parte A) e 14 settimane (Parte B)
cambiamento degli indici dei reticolociti
Lasso di tempo: 6 settimane (Parte A) e 14 settimane (Parte B)
variazione rispetto al basale degli indici dei reticolociti
6 settimane (Parte A) e 14 settimane (Parte B)
incidenza, grado, esito dell'evento avverso
Lasso di tempo: 6 settimane (Parte A) e 14 settimane (Parte B)
Incidenza di eventi avversi
6 settimane (Parte A) e 14 settimane (Parte B)
incidenza, frequenza, quantità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 6 settimane (Parte A) e 14 settimane (Parte B)
Incidenza di eventi avversi
6 settimane (Parte A) e 14 settimane (Parte B)
immunogenicità: rapporto tra anticorpi neutralizzanti e anticorpi leganti nei soggetti
Lasso di tempo: 6 settimane (Parte A) e 14 settimane (Parte B)
confronto dal pre-trattamento al post-trattamento
6 settimane (Parte A) e 14 settimane (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genexine, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chul-Woo Yang, MD, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Seok Joon Shin, MD, 56 Dongsuro, Pupyung-Gu, Incheon, Korea
  • Investigatore principale: Ki Young Na, MD, 82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundnag-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Investigatore principale: Ho cheol Song, MD, 327 sosaro, onemi-Gu, bucheon, Korea
  • Investigatore principale: Hyeong cheoon Park, MD, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Young Sun Kang, MD, 123 Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Investigatore principale: Eun Young Seong, MD, 176 Gudeok-ro, Seo-gu, Busan, Korea
  • Investigatore principale: Yong-Lim Kim, MD, 130 Dongdeok-ro, Jung-gu, Dae-gu, Korea
  • Investigatore principale: Sangho Lee, MD, 892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Byung Chul Shin, MD, 365 Pilmun-daero, Dong-gu, Gwangju Metropolitan City
  • Investigatore principale: Su-Hyun Kim, MD, 102 Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Hyung Wook Kim, MD, 93 Jungbu-daero, Paldal-gu, Suwon, Gyeonggi-do, Korea
  • Investigatore principale: Won Kim, MD, 20 Geonjiro Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea
  • Investigatore principale: Young-il Jo, MD, 4-12 Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Sug Kyun Shin, MD, 100 Ilsan-ro, Ilsan-donggu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GX-E2_P2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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