Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GX-E2 hos anæmiske patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• ≥18 år
• Kroniske nyresygdomme med hæmodialyse, peritonealdialyse med Kt/V ≥ 1,2 (hæmodialyse) eller Kt/V ≥ 1,7 (peritonealdialyse) inden for et år
• Tilstrækkelig transferrinmætning (≥20%), serumferritin (≥100ug/L)
• Bør have fået vitamin B12 ≥ 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmidlet
• Bør have fået folat ≥3 måneder før den første dosis af forsøgsmidlet
• Ingen erythropoietin-behandling (EPO) inden for 2 måneder før den planlagte første dosis af GX-E2 og Hb<10g/dL eller ingen EPO-behandling inden for en måned (peritonealdialyse) eller 2 uger (hæmodialyse) før den planlagte første dosis af GX-E2 og Hb<10g/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Refraktær over for erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) behandling
• Anamnese med blodtransfusion inden for 3 måneder
• Donation eller tab af blod i mere end 400 milliliter (ml) inden for 8 uger
• Anamnese med kendt eller mistænkt overfølsomhed, shock eller tidligere historie over for forsøgslægemidlet eller lignende ESA-lægemidler
• Akut eller kronisk organanfaldsforstyrrelse (inklusive astma og kronisk obstruktiv lungesygdom), som kan forværres klinisk ved lægemiddeladministration
• Aktiv infektion eller historie med infektion, der krævede intravenøs injektion af antibiotika i de sidste to måneder
• Grand Mal epilepsi
• Større operation inden for 3 måneder bortset fra adgangskirurgi
• Ondartet tumor inden for 5 år bortset fra succesfuldt behandlet hudkræft, der ikke er melanom
• Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 år
• Røntgenundersøgelser af thorax viste, at de ikke kan deltage i undersøgelsen for klinisk unormale fund ved baseline røntgenundersøgelser af thorax eller tidligere taget røntgenundersøgelser af thorax
• Ukontrolleret hypertension
• Kongestiv hjertesvigt mere alvorlig end NYHA funktionsklasse III; ustabil koronararteriesygdom (CAD); myokardieinfraktioner inden for 3 måneder
• Ukontrolleret arytmi
• Høj risiko for trombose og emboli
• Systemiske blodsygdomme (f. Ren rødcelleanæmi, seglcelleanæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi)
• Absolut neutrofiltal under 1.500 pr. mikroliter (uL) inden for screeningsperioder
• Blodpladetal mindre end 5e10 pr. liter (L) inden for screeningsperioder
• Hyperparathyrodisme/hypothyrodisme
• Splenomegali forårsaget af anæmi eller svær splenomegali (>20 cm)
• Koncentrationen af ​​aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (ALT/AST) i blodet overstiger tre gange øvre normalgrænse for normal (UNL)
• Den samlede bilirubinkoncentration i blodet overstiger 1,5 gange øvre normalgrænse for normal (UNL)
• Blodalbuminkoncentration under 3g pr. deciliter (dl)
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i de 6 måneder forud for screeningen
• Anamnese med psykotrope eller narkotiske smertestillende stoffer afhængighed inden for 6 måneder før screeningen
• Psykisk lidelse eller anden lidelse i centralnervesystemet fastslog, at undersøgelsesevalueringen ikke kan gennemføres
• Manglende forståelse af undersøgelsen og samarbejdet (en uden intention om at gøre en indsats for at udføre hvert evalueringsbesøg og forlænge tidligere planlagte elektive operationer)
• Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide
• Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før dosering
• Enhver anden udelukket betingelse efter anvisning fra investigator, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen