Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GX-E2 bei anämischen Patienten, bei denen eine chronische Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert wurde

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• ≥18 Jahre alt
• Chronische Nierenerkrankungen mit Hämodialyse, Peritonealdialyse mit Kt/V ≥ 1,2 (Hämodialyse) oder Kt/V ≥ 1,7 (Peritonealdialyse) innerhalb eines Jahres
• Angemessene Transferrinsättigung (≥20%), Serumferritin (≥100ug/L)
• Sollte Vitamin B12 ≥ 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmittels erhalten haben
• Sollte Folat ≥3 Monate vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs erhalten haben
• Keine Erythropoietin (EPO)-Therapie innerhalb von 2 Monaten vor der geplanten ersten Dosis von GX-E2 und Hb < 10 g/dL oder Keine EPO-Therapie innerhalb eines Monats (Peritonealdialyse) oder 2 Wochen (Hämodialyse) vor der geplanten ersten Dosis von GX-E2 und Hb < 10 g/dl.

Ausschlusskriterien:

• Resistent gegen die Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA).
• Geschichte der Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten
• Spende oder Blutverlust von mehr als 400 Milliliter (ml) innerhalb von 8 Wochen
• Geschichte einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit, eines Schocks oder einer Vorgeschichte gegenüber dem Prüfpräparat oder ähnlichen ESA-Medikamenten
• Akute oder chronische Erkrankung mit Organanfällen (einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), die sich durch die Verabreichung des Arzneimittels klinisch verschlechtern kann
• Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer Infektion, die in den letzten zwei Monaten eine intravenöse Injektion von Antibiotika erforderte
• Grand-Mal-Epilepsie
• Größere Operation innerhalb von 3 Monaten außer Zugangsoperationen
• Bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren außer erfolgreich behandeltem Hautkrebs, der kein Melanom ist
• Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Jahren
• Die Röntgenbefunde des Brustkorbs haben ergeben, dass sie nicht an der Studie wegen klinisch auffälliger Befunde teilnehmen können, basierend auf den Röntgenbefunden des Brustkorbs oder zuvor aufgenommenen Röntgenbefunden des Brustkorbs
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Herzinsuffizienz schwerer als NYHA-Funktionsklasse III; instabile koronare Herzkrankheit (CAD); Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
• Unkontrollierte Arrhythmie
• Hohes Thrombose- und Embolierisiko
• Systemische Blutkrankheiten (z. Erythrozytenanämie, Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie)
• Absolute Neutrophilenzahl unter 1.500 pro Mikroliter (uL) innerhalb der Screening-Zeiträume
• Thrombozytenzahl weniger als 5e10 pro Liter (L) innerhalb der Screening-Zeiträume
• Hyperparathyrodismus/Hypothyrodismus
• Splenomegalie verursacht durch Anämie oder schwere Splenomegalie (>20 cm)
• Die Konzentration von Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (ALT/AST) im Blut übersteigt das Dreifache der oberen Normalgrenze (UNL)
• Die Gesamtbilirubinkonzentration im Blut übersteigt das 1,5-fache der oberen Normalgrenze (UNL)
• Blutalbuminkonzentration unter 3 g pro Deziliter (dl)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte der Abhängigkeit von psychotropen oder narkotischen Analgetika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Psychische Störungen oder andere Störungen des zentralen Nervensystems haben dazu geführt, dass die Studienauswertung nicht durchgeführt werden kann
• Mangelndes Verständnis für die Studie und Zusammenarbeit (ohne die Absicht, Anstrengungen zu unternehmen, um jeden Bewertungsbesuch durchzuführen und zuvor geplante elektive Operationen zu verlängern)
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
• Jede andere unzulässige Bedingung auf Anweisung des Prüfarztes, die zur Teilnahme an der Studie nicht berechtigt wäre