Estudo para avaliar a eficácia e segurança de GX-E2 em pacientes anêmicos diagnosticados com doença renal crônica (DRC)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• ≥18 anos de idade
• Doenças renais crônicas com hemodiálise, diálise peritoneal com Kt/V ≥ 1,2 (hemodiálise) ou Kt/V ≥ 1,7 (diálise peritoneal) dentro de um ano
• Saturação de transferrina adequada (≥20%), ferritina sérica (≥100ug/L)
• Deveria ter recebido Vitamina B12 ≥ 3 meses antes da primeira dose do agente do estudo
• Deveria ter recebido folato ≥3 meses antes da primeira dose do agente do estudo
• Nenhuma terapia com eritropoetina (EPO) dentro de 2 meses antes da primeira dose planejada de GX-E2 e Hb <10g/dL ou Sem terapia EPO dentro de um mês (diálise peritoneal) ou 2 semanas (hemodiálise) antes da primeira dose planejada de GX-E2 e Hb<10g/dL.

Critério de exclusão:

• Refratário ao tratamento com agente estimulante da eritropoiese (ESA)
• História de transfusão de sangue nos últimos 3 meses
• Doação ou perda de sangue para mais de 400 mililitros (mL) dentro de 8 semanas
• História de hipersensibilidade conhecida ou suspeita, choque ou história pregressa ao medicamento em investigação ou a medicamentos ESA semelhantes
• Distúrbio convulsivo agudo ou crônico de órgãos (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica) que pode ser clinicamente deteriorado pela administração do medicamento
• Infecção ativa ou história de infecção que exigiu injeção intravenosa de antibióticos nos últimos dois meses
• Epilepsia de Grand Mal
• Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses, exceto cirurgia de acesso
• Tumor maligno em 5 anos, exceto câncer de pele tratado com sucesso que não seja melanoma
• AVC isquêmico em 3 anos
• Os achados da radiografia de tórax determinaram que eles não podem participar do estudo para achados clinicamente anormais pelos achados de radiografia de tórax de linha de base ou achados de radiografia de tórax feitos anteriormente
• hipertensão descontrolada
• Insuficiência cardíaca congestiva mais grave que a classe funcional III da NYHA; doença arterial coronariana (DAC) instável; infarto do miocárdio em 3 meses
• Arritmia descontrolada
• Alto risco de trombose e embolia
• Doenças sistêmicas do sangue (ex. Anemia eritrocitária pura, anemia falciforme, síndromes mielodisplásicas, malignidade hematológica, mieloma, anemia hemolítica)
• Contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 1.500 por microlitro (uL) nos períodos de triagem
• Contagem de plaquetas inferior a 5e10 por litro (L) nos períodos de triagem
• Hiperparatireoidismo/hipotireoidismo
• Esplenomegalia causada por anemia ou esplenomegalia grave (>20cm)
• A concentração de aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (ALT/AST) no sangue excede três vezes o limite superior normal do normal (UNL)
• A concentração total de bilirrubina no sangue excede 1,5 vezes o limite superior normal do normal (UNL)
• Concentração de albumina no sangue abaixo de 3g por decilitro (dl)
• História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem
• História de dependência de drogas analgésicas psicotrópicas ou narcóticas nos 6 meses anteriores à triagem
• Transtorno mental ou outro distúrbio do sistema nervoso central determinou que a avaliação do estudo não pode ser realizada
• Falta de compreensão do estudo e cooperação (um sem intenção de se esforçar para realizar cada visita de avaliação e estender a cirurgia eletiva previamente planejada)
• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar
• Participação em qualquer estudo de medicamento dentro de 30 dias antes da dosagem
• Qualquer outra condição inelegível sob a direção do investigador que seria inelegível para participar do estudo