Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Shenyankangfu-tabletter til primær glomerulonefritis

29. juni 2015 opdateret af: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Effekt og sikkerhed af Shenyankangfu-tabletter til primær glomerulonefritis - et multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

-Vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​Shenyankangfu-tabletter til at kontrollere proteinuri hos patienter med primær glomerulonefritis sammenlignet med Losartan-kalium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
720

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xiangmei chen, doctor
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiyuan Hospital CACMS
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • 174th hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincil People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • First Affilated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Province Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shugaung Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provncial People'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Diagnosticeret med primær glomerulonefritis
  • Alder fra 18 til 70 år, mand eller kvinde
  • Blodtrykket kan kontrolleres ≤140/90 mmHg
  • GFR≥45ml/min/1,73㎡
  • 0,5g≤24 timer proteinuri≤3,0g
  • Traditionel kinesisk medicin syndrom er i overensstemmelse med Qi-Yin mangel
  • Indhent samtykke fra patienter eller deres værger og underskrevet informeret samtykkefil

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær nefropati
  • Tag glukokortikoid, immunsuppressiva og Tripterygium-lægemidlet inden for de sidste 12 måneder
  • Tag anden kinesisk patentmedicin og afkog, som kan reducere proteinuri i de sidste 2 uger
  • Tag renin-angiotensin systemblokkere inden for de sidste 4 uger
  • Kombineret med alvorlig primær sygdom i hjerte, hjerne, lever og hæmatopoietiske system eller andre alvorlige sygdomme kan påvirke patientens liv
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk disposition eller kendt for at være allergisk over for lægemiddelsammensætningen
  • Blodtryk <90/60mmHg
  • Med ensidig eller bilateral nyrearteriestenose
  • Med psykiske lidelser og dårlig compliance
  • Være mistænkt eller bekræftet med alkohol, stofmisbrug historie
  • Deltage i et andet klinisk studie i samme periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Shenyankangfu tabletter og Losartan kalium 100mg
Medicin: Shenyankangfu tabletter og Losartan kalium 100mg
Shenyankangfu tabletter 2,4g, po, 3/dag og losartan kalium 50mg×2,po, 1/dag, alle lægemidler og placebo tages i 48 uger.
Eksperimentel: Shenyankangfu tabletter og Losartan kalium 50mg
Medicin: Shenyankangfu tabletter og Losartan kalium 50mg
Shenyankangfu tabletter 2,4 g, po, 3/dag og losartan kalium 50 mg, po, 1/dag og losartan kalium placebo1 tab, po, 1/dag, alle lægemidler og placebo tages i 48 uger.
Eksperimentel: Losartan kalium 50mg
Medicin: Losartan kalium 50mg
Shenyankangfu tabletter placebo 5 tab, po, 3/dag og losartan kalium 50mg, po, 1/dag og losartan kalium placebo1 tab, po, 1/dag, alle lægemidler og placebo tages i 48 uger.
Eksperimentel: Shenyankangfu tabletter
Medicin: Shenyankangfu tabletter
Shenyankangfu tabletter 2,4 g, po, 3/dag og Losartan kalium placebo 2 tab, po, 1/dag, alle lægemidler og placebo tages i 48 uger.
Eksperimentel: Losartan kalium 100mg
Medicin: Losartan kalium 100mg
Shenyankangfu tabletter placebo 5 tab, po, 3/dag og losartan kalium 50mg×2,po, 1/dag, alle lægemidler og placebo tages i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændringer på 24 timers proteinuri efter behandlingen
Tidsramme: 0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændringer af serumkreatinin efter behandling
Tidsramme: 0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
ændringer af eGFR efter behandlingen
Tidsramme: 0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
ændringer i Traditionel Kinesisk Medicin syndrom score efter behandlingen
Tidsramme: 0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2013-055-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger