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Eficácia e segurança dos comprimidos de Shenyankangfu para glomerulonefrite primária

29 de junho de 2015 atualizado por: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Eficácia e segurança dos comprimidos de Shenyankangfu para glomerulonefrite primária - um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, duplo-simulado

-Avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de Shenyankangfu para controlar a proteinúria de pacientes com glomerulonefrite primária em comparação com losartana potássica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
720

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: jie wu, doctor
  • Número de telefone: +86-010-66937763
  • E-mail: wujie301@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • xiangmei chen, doctor
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiyuan Hospital CACMS
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • 174th hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincil People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • First Affilated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Province Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shugaung Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provncial People'S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • Diagnosticado com glomerulonefrite primária
  • De 18 a 70 anos, masculino ou feminino
  • A pressão arterial pode ser controlada ≤140/90mmHg
  • TFG≥45ml/min/1,73㎡
  • 0,5g≤24 horas proteinúria≤3,0g
  • Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa conforme Deficiência de Qi-Yin
  • Obter o consentimento dos pacientes ou de seus responsáveis ​​e assinar o arquivo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • nefropatia secundária
  • Tomou glicocorticoides, imunossupressores e medicamento Tripterígio nos últimos 12 meses
  • Tome outro medicamento de patente chinesa e decocção que pode reduzir a proteinúria nas últimas 2 semanas
  • Tomou bloqueadores do sistema renina-angiotensina nas últimas 4 semanas
  • Combinado com doença primária grave do coração, cérebro, fígado e sistema hematopoiético, ou outras doenças graves podem afetar a vida do paciente
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Predisposição alérgica ou conhecido por ser alérgico à composição do medicamento
  • Prensador de sangue <90/60mmHg
  • Com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral
  • Com transtornos mentais e baixa adesão
  • Ser suspeito ou confirmado com álcool, história de abuso de drogas
  • Estar participando de outro estudo clínico no mesmo período

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Shenyankangfu comprimidos e Losartana potássica 100mg
Medicamento: Shenyankangfu comprimidos e Losartana potássica 100mg
Shenyankangfu comprimidos 2,4g, vo, 3/dia e losartan potássico 50mg×2,po, 1/dia, todos os medicamentos e placebo são tomados por 48 semanas.
Experimental: Shenyankangfu comprimidos e Losartana potássica 50mg
Medicamento: Shenyankangfu comprimidos e Losartana potássica 50mg
Shenyankangfu comprimidos 2,4 g, po, 3/dia e losartan potássico 50 mg, po, 1/dia e losartan potássio placebo1 guia, po, 1/dia, todos os medicamentos e placebo são tomados por 48 semanas.
Experimental: Losartana potássica 50mg
Medicamento: Losartana potássica 50mg
Shenyankangfu comprimidos placebo 5 guias, via oral, 3/dia e losartana potássica 50mg, via oral, 1/dia e losartana potássica placebo 1 guia, via oral, 1/dia, todos os medicamentos e placebo são tomados por 48 semanas.
Experimental: Comprimidos Shenyankangfu
Medicamento: Comprimidos Shenyankangfu
Shenyankangfu comprimidos 2,4 g, po, 3/dia e Losartan potássico placebo 2 tab, po, 1/dia, todos os medicamentos e placebo são tomados por 48 semanas.
Experimental: Losartana potássica 100mg
Medicamento: Losartana potássica 100mg
Shenyankangfu comprimidos placebo 5 tab, po, 3/dia e losartan potássico 50mg×2,po, 1/dia, todos os medicamentos e placebo são tomados por 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
alterações da proteinúria 24 horas após o tratamento
Prazo: 0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
alterações da creatinina sérica após o tratamento
Prazo: 0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
alterações de eGFR após o tratamento
Prazo: 0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
mudanças nas pontuações da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa após o tratamento
Prazo: 0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S2013-055-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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