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Efficacia e sicurezza delle compresse di Shenyankangfu per la glomerulonefrite primaria

29 giugno 2015 aggiornato da: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Efficacia e sicurezza delle compresse di Shenyankangfu per la glomerulonefrite primaria: uno studio clinico multicentrico, prospettico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato e controllato

-Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Shenyankangfu per controllare la proteinuria dei pazienti con glomerulonefrite primaria rispetto al losartan potassico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
720

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: jie wu, doctor
  • Numero di telefono: +86-010-66937763
  • Email: wujie301@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • xiangmei chen, doctor
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiyuan Hospital CACMS
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • 174th hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincil People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • First Affilated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Province Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shugaung Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provncial People'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Diagnosi di glomerulonefrite primaria
  • Di età compresa tra 18 e 70 anni ， maschio o femmina
  • La pressione sanguigna può essere controllata ≤140/90mmHg
  • GFR≥45ml/min/1.73㎡
  • 0.5g≤24 ore proteinuria≤3.0g
  • Sindrome della medicina tradizionale cinese conforme Carenza di Qi-Yin
  • Ottenere il consenso dei pazienti o dei loro tutori e firmare il file di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nefropatia secondaria
  • Prendere il farmaco glucocorticoide, immunosoppressori e Tripterygium negli ultimi 12 mesi
  • Prendi altri medicinali e decotti brevettati cinesi che possono ridurre la proteinuria nelle ultime 2 settimane
  • Assumere bloccanti del sistema renina-angiotensina nelle ultime 4 settimane
  • In combinazione con una grave malattia primaria del cuore, del cervello, del fegato e del sistema ematopoietico, o altre gravi malattie, può influire sulla vita del paziente
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Predisposizione allergica o nota per essere allergica alla composizione del farmaco
  • Pressore sanguigno <90/60mmHg
  • Con stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale
  • Con disturbi mentali e scarsa compliance
  • Essere sospettato o confermato con alcol, storia di abuso di droghe
  • Partecipare a un altro studio clinico nello stesso periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compresse Shenyankangfu e Losartan potassio 100 mg
Droga: Compresse Shenyankangfu e Losartan potassio 100 mg
Le compresse di Shenyankangfu 2,4 g, PO, 3/die e losartan potassico 50 mg × 2, PO, 1/die, tutti i farmaci e il placebo vengono assunti per 48 settimane.
Sperimentale: Compresse Shenyankangfu e Losartan potassio 50 mg
Droga: Compresse Shenyankangfu e Losartan potassio 50 mg
Shenyankangfu compresse 2,4 g, PO, 3/die e losartan potassico 50 mg, PO, 1/die e losartan potassico placebo 1 compressa, PO, 1/die, tutti i farmaci e il placebo vengono assunti per 48 settimane.
Sperimentale: Losartan potassico 50 mg
Droga: Losartan potassico 50 mg
Shenyankangfu compresse placebo 5 compresse, PO, 3/die e losartan potassico 50 mg, PO, 1/die e losartan potassio placebo 1 compressa, PO, 1/die, tutti i farmaci e il placebo vengono assunti per 48 settimane.
Sperimentale: Shenyankangfu compresse
Droga: Shenyankangfu compresse
Shenyankangfu compresse 2,4 g, PO, 3/die e Losartan potassio placebo 2 compresse, PO, 1/die, tutti i farmaci e il placebo vengono assunti per 48 settimane.
Sperimentale: Losartan potassico 100 mg
Droga: Losartan potassico 100 mg
Le compresse di Shenyankangfu placebo 5 tab, po, 3/die e losartan potassico 50 mg × 2,po, 1/die, tutti i farmaci e il placebo vengono assunti per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti di proteinuria 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni della creatinina sierica dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
cambiamenti di eGFR dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
cambiamenti dei punteggi della sindrome della medicina tradizionale cinese dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2013-055-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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