Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Shenyankangfu w leczeniu pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Shenyankangfu w pierwotnym kłębuszkowym zapaleniu nerek – wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

-Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Shenyankangfu w kontrolowaniu białkomoczu u pacjentów z pierwotnym kłębuszkowym zapaleniem nerek w porównaniu z losartanem potasowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
720

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: jie wu, doctor
  • Numer telefonu: +86-010-66937763
  • E-mail: wujie301@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • xiangmei chen, doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiyuan Hospital CACMS
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 174th hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincil People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affilated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Province Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shugaung Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provncial People'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Zdiagnozowano pierwotne kłębuszkowe zapalenie nerek
  • Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Ciśnienie krwi można kontrolować ≤140/90mmHg
  • GFR≥45 ml/min/1,73㎡
  • 0,5 g ≤24 godzin białkomocz ≤ 3,0 g
  • Syndrom tradycyjnej medycyny chińskiej zgodny z niedoborem Qi-Yin
  • Uzyskaj zgodę pacjentów lub ich opiekunów oraz podpisany plik świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna nefropatia
  • Przyjmować glukokortykoidy, leki immunosupresyjne i lek Tripterygium w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Weź inny chiński patent i wywar, który może zmniejszyć białkomocz w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Przyjmuj blokery układu renina-angiotensyna w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • W połączeniu z ciężką pierwotną chorobą serca, mózgu, wątroby i układu krwiotwórczego lub innymi poważnymi chorobami może mieć wpływ na życie pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Predyspozycje alergiczne lub znane uczulenie na skład leku
  • Ciśnienie krwi <90/60 mmHg
  • Z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
  • Z zaburzeniami psychicznymi i słabą zgodnością
  • Być podejrzanym lub potwierdzonym alkoholem, historią nadużywania narkotyków
  • Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym okresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki Shenyankangfu i losartan potasu 100 mg
Lek: Tabletki Shenyankangfu i losartan potasu 100 mg
Tabletki Shenyankangfu 2,4 g, doustnie, 3/dzień i losartan potasu 50 mg × 2, doustnie, 1/dzień, wszystkie leki i placebo są przyjmowane przez 48 tygodni.
Eksperymentalny: Tabletki Shenyankangfu i losartan potasu 50 mg
Lek: Tabletki Shenyankangfu i losartan potasu 50 mg
Shenyankangfu tabletki 2,4 g, po, 3/dzień i losartan potasu 50 mg, po, 1/dzień i losartan potasu placebo 1 tab, po, 1/dzień, wszystkie leki i placebo są przyjmowane przez 48 tygodni.
Eksperymentalny: Losartan potasu 50mg
Lek: Losartan potasu 50mg
Shenyankangfu tabletki placebo 5 tab, po, 3/dzień i losartan potasu 50 mg, po, 1/dzień i losartan potasu placebo 1 tab, po, 1/dzień, wszystkie leki i placebo są przyjmowane przez 48 tygodni.
Eksperymentalny: Tabletki Shenyankangfu
Lek: Tabletki Shenyankangfu
Shenyankangfu tabletki 2,4 g, po, 3/dzień i losartan potasu placebo 2 tab, po, 1/dzień, wszystkie leki i placebo są przyjmowane przez 48 tygodni.
Eksperymentalny: Losartan potasu 100mg
Lek: Losartan potasu 100mg
Shenyankangfu tabletki placebo 5 tab, po, 3/dzień i losartan potasu 50mg×2, po, 1/dzień, wszystkie leki i placebo są przyjmowane przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany 24 godzinnego białkomoczu po zabiegu
Ramy czasowe: 0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany stężenia kreatyniny w surowicy po leczeniu
Ramy czasowe: 0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
zmiany eGFR po leczeniu
Ramy czasowe: 0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
zmiany punktacji zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej po leczeniu
Ramy czasowe: 0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2013-055-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami