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Wirksamkeit und Sicherheit von Shenyankangfu-Tabletten bei primärer Glomerulonephritis

29. Juni 2015 aktualisiert von: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Shenyankangfu-Tabletten bei primärer Glomerulonephritis – eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Shenyankangfu-Tabletten zur Kontrolle der Proteinurie bei Patienten mit primärer Glomerulonephritis im Vergleich zu Losartan-Kalium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
720

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • xiangmei chen, doctor
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital CACMS
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • 174th hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincil People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • First Affilated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Province Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shugaung Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provncial People'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Diagnose einer primären Glomerulonephritis
  • Alter von 18 bis 70 Jahren, männlich oder weiblich
  • Der Blutdruck kann auf ≤140/90 mmHg kontrolliert werden
  • GFR≥45ml/min/1,73㎡
  • 0,5 g ≤ 24 Stunden Proteinurie ≤ 3,0 g
  • Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin entspricht Qi-Yin-Mangel
  • Holen Sie die Zustimmung der Patienten oder ihrer Erziehungsberechtigten und eine unterzeichnete Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Nephropathie
  • Nehmen Sie in den letzten 12 Monaten das Glucocorticoid, Immunsuppressiva und das Tripterygium-Medikament ein
  • Nehmen Sie in den letzten 2 Wochen andere chinesische Patentmedikamente und Dekokte ein, die die Proteinurie reduzieren können
  • Nehmen Sie in den letzten 4 Wochen Blocker des Renin-Angiotensin-Systems ein
  • In Kombination mit einer schweren Grunderkrankung des Herzens, des Gehirns, der Leber und des hämatopoetischen Systems oder anderen schweren Erkrankungen kann das Leben des Patienten beeinträchtigt werden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergische Veranlagung oder bekanntermaßen allergisch gegen die Arzneimittelzusammensetzung
  • Blutdruckmessgerät < 90/60 mmHg
  • Bei einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose
  • Bei psychischen Störungen und schlechter Compliance
  • Verdächtige oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nehmen Sie im gleichen Zeitraum an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Shenyankangfu-Tabletten und Losartan-Kalium 100 mg
Arzneimittel: Shenyankangfu-Tabletten und Losartan-Kalium 100 mg
Shenyankangfu-Tabletten 2,4 g, p.o., 3/Tag und Losartan-Kalium 50 mg×2, p.o., 1/Tag, alle Medikamente und Placebo werden 48 Wochen lang eingenommen.
Experimental: Shenyankangfu-Tabletten und Losartan-Kalium 50 mg
Arzneimittel: Shenyankangfu-Tabletten und Losartan-Kalium 50 mg
Shenyankangfu-Tabletten 2,4 g, p.o., 3/Tag und Losartan-Kalium 50 mg, p.o., 1/Tag und Losartan-Kalium-Placebo1-Tab, p.o., 1/Tag, alle Medikamente und Placebo werden 48 Wochen lang eingenommen.
Experimental: Losartan-Kalium 50 mg
Arzneimittel: Losartan-Kalium 50 mg
Shenyankangfu-Tabletten Placebo 5 Tabletten, p.o., 3/Tag und Losartan-Kalium 50 mg, p.o., 1/Tag und Losartan-Kalium-Placebo1 Tabletten, p.o., 1/Tag, alle Medikamente und Placebo werden 48 Wochen lang eingenommen.
Experimental: Shenyankangfu-Tabletten
Arzneimittel: Shenyankangfu-Tabletten
Shenyankangfu-Tabletten 2,4 g, p.o., 3/Tag und Losartan-Kalium-Placebo 2 Tab., p.o., 1/Tag, alle Medikamente und Placebo werden 48 Wochen lang eingenommen.
Experimental: Losartan-Kalium 100 mg
Arzneimittel: Losartan-Kalium 100 mg
Shenyankangfu-Tabletten Placebo 5 Tabletten, p.o., 3/Tag und Losartan-Kalium 50 mg × 2, p.o., 1/Tag, alle Medikamente und Placebo werden 48 Wochen lang eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von 24 Stunden Proteinurie nach der Behandlung
Zeitfenster: 0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation
0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Serumkreatinins nach der Behandlung
Zeitfenster: 0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation
0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation
Veränderungen der eGFR nach der Behandlung
Zeitfenster: 0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation
0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation
Veränderungen der Syndromwerte der Traditionellen Chinesischen Medizin nach der Behandlung
Zeitfenster: 0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation
0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2013-055-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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