Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk OPA-15406 salve til behandling af deltagere med atopisk dermatitis

25. oktober 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, tre-armet, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk OPA-15406 salve hos forsøgspersoner med mild/moderat atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​2 koncentrationer af OPA-15406 sammenlignet med vehikel hos deltagere med atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AD er en sygdom, der hovedsageligt er karakteriseret ved kløende eksem, og dem med sygdommen oplever gentagne eksacerbationer og remissioner. Terapeutiske retningslinjer for sygdommen, som i øjeblikket udvikles i mange lande, anerkender alle AD som kronisk eksem, der er ledsaget af hudens fysiologiske dysfunktion, og hvor inflammation er forårsaget af forskellige uspecifikke stimuli eller specifikke allergener. OPA 15406 er en type-4 phosphodiesterase (PDE4) hæmmer. PDE4-hæmmere menes at være nyttige til allergiske inflammatoriske sygdomme. Dette er et fase 2-dosisområde-studie for at evaluere effektiviteten af ​​to koncentrationer af OPA 15406-salve sammenlignet med vehikel, når det administreres topisk to gange dagligt hos deltagere med mild til moderat AD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32065
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 10-70 år
  • Diagnose af AD
  • AD i mindst 3 år
  • AD, der påvirker mere end eller lig med 5 % og mindre end eller lig med 40 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline
  • Investigators Global Assessment of Disease Severity-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) i det eller de valgte behandlingsområde(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt eller opblussen af ​​atopisk dermatitis inden for 28 dage efter baseline-besøget (dag 1).
  • Samtidige sygdomme/tilstande og anamnese med andre sygdomme/tilstande i det eller de udvalgte behandlingsområde(r), der kan have betydning for undersøgelsens vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,3 % OPA-15406
OPA-15406 0,3 % salve blev påført topisk to gange dagligt (BID) på det eller de udvalgte behandlingsområde(r) med ca. 12 timers intervaller i 8 uger.
Medicin: OPA-15406
OPA-15406 topisk salve
Eksperimentel: 1 % OPA-15406
OPA-15406 1 % salve blev påført topisk BID på det eller de udvalgte behandlingsområde(r) med ca. 12 timers intervaller i 8 uger.
Medicin: OPA-15406
OPA-15406 topisk salve
Placebo komparator: Køretøjssalve
OPA-15406 1 %-matchende placebo (vehikelsalve) blev påført topisk BID på det eller de udvalgte behandlingsområde(r) med ca. 12 timers intervaller i 8 uger.
Medicin: Bilsalve
OPA-15406 1%-matchende placebo topisk salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succes i den overordnede efterforskers globale vurdering af sygdomssværhedsgrad (IGA) score i uge 4 [Brug af ikke-responder imputation eller sidste observation fremført (LOCF)]
Tidsramme: Uge 4
IGA-evalueringen blev udført af en certificeret bedømmer. IGA-scoren, der bruges til at vurdere sygdommens overordnede sværhedsgrad, består af en 6-punkts sværhedsgradsskala fra klar til meget alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = svær sygdom og 5 = meget alvorlig sygdom). IGA bruger kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering. IGA-vurderingen blev udført for det/de overordnede udvalgte behandlingsområde(r): samlet procentdel af kropsoverfladeareal, der skulle behandles, og desuden for mållæsionen. Succes blev defineret som en score på 0 eller 1 med mindst en 2-graders reduktion fra baseline. Deltagere uden IGA-score i uge 4 blev behandlet som ikke-respondere. I sensitivitetsanalysen blev manglende IGA-score i uge 4 imputeret ved hjælp af LOCF-metoden først, og succesen blev defineret baseret på den imputerede IGA-score.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet IGA-score i uge 4 [Using Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse]
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
IGA-evalueringen blev udført af en certificeret bedømmer. IGA giver mulighed for en vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på et givet tidspunkt, og den består af en 6-punkts sværhedsgradsskala fra klar til meget alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom og 5 = meget alvorlig sygdom). IGA bruger kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering. IGA-vurderingen blev udført for det/de overordnede udvalgte behandlingsområde(r): samlet procentdel af kropsoverfladeareal, der skulle behandles, og desuden for mållæsionen. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i den samlede IGA-score.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i samlet IGA-score i uge 4 [Using Last Observation Carried Forward (LOCF)-analyse]
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
IGA giver mulighed for en vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på et givet tidspunkt, og den består af en 6-punkts sværhedsgradsskala fra klar til meget alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom og 5 = meget alvorlig sygdom). IGA bruger kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering. Manglende samlede IGA-score i uge 4 blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i den samlede IGA-score.
Baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til og med uge 8
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, var en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, krævede hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en anden medicinsk signifikant hændelse.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til og med uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succes i den samlede IGA-score i uge 8 (bruger ikke-responder-imputation eller LOCF-imputation)
Tidsramme: Uge 8
IGA-evaluering blev udført af en certificeret bedømmer. IGA består af en 6-punkts sværhedsskala fra klar til meget alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom og 5 = meget alvorlig sygdom). IGA bruger kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering. IGA-vurderingen blev udført for det/de overordnede udvalgte behandlingsområde(r): samlet procentdel af kropsoverfladeareal, der skulle behandles, og desuden for mållæsionen. Succes blev defineret som en score på 0 eller 1 med mindst en 2-graders reduktion fra baseline. I den primære analyse blev deltagere uden IGA-score tilgængelig i uge 8 behandlet som ikke-respondere. I sensitivitetsanalysen blev den manglende IGA-score i uge 8 imputeret ved hjælp af LOCF-metoden først, og succesen blev defineret ud fra den imputerede IGA-score.
Uge 8
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score (ved brug af MMRM-analyse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
EASI-evalueringen vurderer omfanget af sygdom på 4 kropssteder og måler 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) induration/papulering, (3) excoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra 0 (ingen sygdom) ) til 3 (meget alvorlig). EASI-skalaen giver mulighed for en maksimal score på 72. EASI-vurderingen blev udført på den samlede krop. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i EASI-score.
Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring fra baseline i EASI-score (ved hjælp af LOCF-analyse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
EASI-evalueringen vurderer omfanget af sygdom på 4 kropssteder og måler 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) induration/papulering, (3) excoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra 0 (ingen sygdom) ) til 3 (meget alvorlig). EASI-skalaen giver mulighed for en maksimal score på 72. EASI-vurderingen blev udført på den samlede krop. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i EASI-score.
Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)-score for kløe (ved brug af MMRM-analyse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
Ved hver evaluering blev deltagerne bedt om at registrere deres nuværende kløeintensitet over deres krop som helhed, ikke kun inden for de udvalgte behandlingsområder (dvs. intensitet over de sidste 24 timer) på en vandret 100 mm linje markeret som "Nej kløe" i venstre ende og "Værst tænkelige kløe" i højre ende. VAS-vurderingen blev udført på helhedsindtrykket af kløe på kroppen og ikke kun for det eller de udvalgte behandlingsområde(r) eller for mållæsionen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i VAS-score.
Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring fra baseline i VAS for pruritus (ved hjælp af LOCF-analyse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
Ved hver evaluering blev deltagerne bedt om at registrere deres nuværende kløeintensitet over deres krop som helhed, ikke kun inden for de udvalgte behandlingsområder (dvs. intensitet over de sidste 24 timer) på en vandret 100 mm linje markeret som "Nej kløe" i venstre ende og "Værst tænkelige kløe" i højre ende. VAS-vurderingen blev udført på helhedsindtrykket af kløe på kroppen og ikke kun for det eller de udvalgte behandlingsområde(r) eller for mållæsionen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i VAS-score.
Baseline, uge ​​4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger