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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da pomada tópica OPA-15406 para tratar participantes com dermatite atópica

25 de outubro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de três braços, em grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da pomada tópica OPA-15406 em indivíduos com dermatite atópica leve/moderada

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de 2 concentrações de OPA-15406 em comparação com o veículo em participantes com dermatite atópica (DA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A DA é uma doença caracterizada principalmente por eczema pruriginoso, e aqueles com a doença apresentam repetidas exacerbações e remissões. As diretrizes terapêuticas para a doença, atualmente em desenvolvimento em muitos países, reconhecem a DA como eczema crônico que se acompanha de disfunção fisiológica da pele e em que a inflamação é causada por vários estímulos inespecíficos ou alérgenos específicos. OPA 15406 é um inibidor da fosfodiesterase tipo 4 (PDE4). Acredita-se que os inibidores de PDE4 sejam úteis para doenças inflamatórias alérgicas. Este é um estudo de variação de dose de Fase 2 para avaliar a eficácia de duas concentrações de pomada OPA 15406 em comparação com o veículo, quando administrado topicamente duas vezes ao dia em participantes com DA leve a moderada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrália, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32065
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warsaw, Polônia
      • Wroclaw, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 10 a 70 anos
  • Diagnóstico de DA
  • História de DA por pelo menos 3 anos
  • AD afetando maior ou igual a 5% e menor ou igual a 40% da área de superfície corporal total (BSA) na linha de base
  • Avaliação Global do Investigador da Gravidade da Doença de 2 (leve) ou 3 (moderada) na(s) área(s) de tratamento selecionada(s)

Critério de exclusão:

  • O agravamento da dermatite atópica ou de contato ocorre dentro de 28 dias após a consulta inicial (dia 1).
  • Doenças/condições concomitantes e histórico de outras doenças/condições na(s) área(s) de tratamento selecionada(s) que podem ter impacto nas avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,3% OPA-15406
A pomada OPA-15406 0,3% foi aplicada topicamente duas vezes ao dia (BID) na(s) área(s) de tratamento selecionada(s) em intervalos de aproximadamente 12 horas por 8 semanas.
Medicamento: OPA-15406
OPA-15406 pomada tópica
Experimental: 1% OPA-15406
A pomada OPA-15406 1% foi aplicada topicamente BID na(s) área(s) de tratamento selecionada(s) em intervalos de aproximadamente 12 horas por 8 semanas.
Medicamento: OPA-15406
OPA-15406 pomada tópica
Comparador de Placebo: Pomada veicular
OPA-15406 placebo correspondente a 1% (pomada de veículo) foi aplicado topicamente BID na(s) área(s) de tratamento selecionada(s) em intervalos de aproximadamente 12 horas por 8 semanas.
Medicamento: Pomada veicular
OPA-15406 pomada tópica placebo correspondente a 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso na avaliação geral da gravidade da doença (IGA) do investigador geral na semana 4 [usando imputação de não respondedor ou última observação realizada (LOCF)]
Prazo: Semana 4
A avaliação do IGA foi realizada por um avaliador certificado. A pontuação IGA, usada para avaliar a gravidade geral da doença, consiste em uma escala de gravidade de 6 pontos, de doença clara a muito grave (0 = clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave , e 5 = doença muito grave). O IGA usa características clínicas de eritema, infiltração, papulação, exsudação e formação de crostas como diretrizes para a avaliação geral da gravidade. A avaliação IGA foi realizada para a(s) área(s) de tratamento selecionada(s): porcentagem total da área de superfície corporal a ser tratada e adicionalmente para a lesão alvo. O sucesso foi definido como uma pontuação de 0 ou 1 com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base. Os participantes sem pontuação IGA na Semana 4 foram tratados como não respondedores. Na análise de sensibilidade, a pontuação IGA ausente na Semana 4 foi imputada usando o método LOCF primeiro e o sucesso foi definido com base na pontuação IGA imputada.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação geral do IGA na semana 4 [usando análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM)]
Prazo: Linha de base, Semana 4
A avaliação do IGA foi realizada por um avaliador certificado. O IGA permite uma avaliação da gravidade geral da doença em um determinado momento e consiste em uma escala de gravidade de 6 pontos, de doença clara a muito grave (0 = clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = moderada doença, 4 = doença grave e 5 = doença muito grave). O IGA usa características clínicas de eritema, infiltração, papulação, exsudação e formação de crostas como diretrizes para a avaliação geral da gravidade. A avaliação IGA foi realizada para a(s) área(s) de tratamento selecionada(s): porcentagem total da área de superfície corporal a ser tratada e adicionalmente para a lesão alvo. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na pontuação geral do IGA.
Linha de base, Semana 4
Alteração da linha de base na pontuação geral do IGA na semana 4 [usando a análise da última observação realizada (LOCF)]
Prazo: Linha de base, Semana 4
O IGA permite uma avaliação da gravidade geral da doença em um determinado momento e consiste em uma escala de gravidade de 6 pontos, de doença clara a muito grave (0 = clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = moderada doença, 4 = doença grave e 5 = doença muito grave). O IGA usa características clínicas de eritema, infiltração, papulação, exsudação e formação de crostas como diretrizes para a avaliação geral da gravidade. Pontuações IGA gerais ausentes na Semana 4 foram imputadas usando o método LOCF. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na pontuação geral do IGA.
Linha de base, Semana 4
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até a semana 8
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer evento que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, foi uma incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, requerendo internação hospitalar ou hospitalização prolongada, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, ou foi outro evento clinicamente significativo.
Desde a assinatura do consentimento informado até a semana 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso na pontuação geral do IGA na semana 8 (usando imputação de não respondedor ou imputação de LOCF)
Prazo: Semana 8
A avaliação do IGA foi realizada por um avaliador certificado. O IGA consiste em uma escala de gravidade de 6 pontos de doença clara a muito grave (0 = doença clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave e 5 = doença muito grave). O IGA usa características clínicas de eritema, infiltração, papulação, exsudação e formação de crostas como diretrizes para a avaliação geral da gravidade. A avaliação IGA foi realizada para a(s) área(s) de tratamento selecionada(s): porcentagem total da área de superfície corporal a ser tratada e adicionalmente para a lesão alvo. O sucesso foi definido como uma pontuação de 0 ou 1 com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base. Na análise primária, os participantes sem pontuação IGA disponível na semana 8 foram tratados como não respondedores. Na análise de sensibilidade, a pontuação IGA ausente na semana 8 foi imputada usando o método LOCF primeiro e o sucesso foi definido com base na pontuação IGA imputada.
Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI) (usando análise MMRM)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
A avaliação EASI avalia a extensão da doença em 4 locais do corpo e mede 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) endurecimento/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 (sem doença ) a 3 (muito grave). A escala EASI permite uma pontuação máxima de 72. A avaliação EASI foi realizada no corpo como um todo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na pontuação EASI.
Linha de base, semanas 4 e 8
Mudança da linha de base na pontuação EASI (usando análise LOCF)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
A avaliação EASI avalia a extensão da doença em 4 locais do corpo e mede 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) endurecimento/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 (sem doença ) a 3 (muito grave). A escala EASI permite uma pontuação máxima de 72. A avaliação EASI foi realizada no corpo como um todo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na pontuação EASI.
Linha de base, semanas 4 e 8
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) para prurido (usando análise MMRM)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
Em cada avaliação, os participantes foram solicitados a registrar a intensidade atual do prurido em todo o corpo, não apenas nas áreas de tratamento selecionadas (ou seja, intensidade nas últimas 24 horas) em uma linha horizontal de 100 mm marcada como "Não coceira" na extremidade esquerda e "Pior coceira imaginável" na extremidade direita. A avaliação VAS foi realizada na impressão geral de coceira no corpo e não apenas para a(s) área(s) de tratamento selecionada(s) ou para a lesão-alvo. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora no escore VAS.
Linha de base, semanas 4 e 8
Mudança da linha de base no VAS para prurido (usando análise LOCF)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
Em cada avaliação, os participantes foram solicitados a registrar a intensidade atual do prurido em todo o corpo, não apenas nas áreas de tratamento selecionadas (ou seja, intensidade nas últimas 24 horas) em uma linha horizontal de 100 mm marcada como "Não coceira" na extremidade esquerda e "Pior coceira imaginável" na extremidade direita. A avaliação VAS foi realizada na impressão geral de coceira no corpo e não apenas para a(s) área(s) de tratamento selecionada(s) ou para a lesão-alvo. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora no escore VAS.
Linha de base, semanas 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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